Апалутамид-АМЕДАРТ

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ применяется у взрослых мужчин старше 18 лет для лечения рака предстательной железы, который: • метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы); • не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно- резистентным раком предстательной железы). Способ действия препарата Апалутамид-АМЕДАРТ Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Не принимайте препарат Апалутамид-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций. Способ применения препарата Апалутамид-АМЕДАРТ • Принимайте препарат внутрь. • Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ можно принимать с пищей или между приемами пищи. • Глотайте таблетки целиком. Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ. Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид- АМЕДАРТ можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы 5 таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси с 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления. Если Вы приняли препарата Апалутамид-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-АМЕДАРТ Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-АМЕДАРТ и прошло более одних суток – немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид- АМЕДАРТ. Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ Не прекращайте прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов: • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS- синдром). • красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто – с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))). Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьезных побочных эффектов – в этом случае лечащий врач может прекратить лечение: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов. 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид- АМЕДАРТ у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ, если во время лечения у Вас появятся судороги; • синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками, и другими частями тела) Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких). Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных побочных эффектов. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апалутамид-АМЕДАРТ Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ощущение сильной усталости • боль в суставах • кожная сыпь • снижение аппетита • повышение артериального давления • приливы жара • диарея • снижение массы тела Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • мышечные спазмы • зуд • выпадение волос • изменение вкусовой чувствительности • повышение содержания холестерина в анализах крови • повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови • недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови 7 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги/эпилептические припадки Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Апалутамид-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги. • если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол). • если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия). • если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид-АМЕДАРТ или других препаратов, близких к нему. Падения и переломы костей У пациентов, принимавших апалутамид отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У пациентов, принимавших апалутамид, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей. Заболевание сердца, инсульт или микроинсульт Во время лечения апалутамидом у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти. Во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга. Если во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная 2 слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца. Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs) У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний. Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью. Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Интерстициальное заболевание легких Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-АМЕДАРТ: • немедленно обратитесь за медицинской помощью; • возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи. Другие препараты и препарат Апалутамид-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид- 3 АМЕДАРТ может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид-АМЕДАРТ. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые: • снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил); • применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин); • применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол); • применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) – ВИЧ-инфекция (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир); • применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам); • применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота); • применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, повышенной кислотности желудка) (например, омепразол); • предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат); • применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин); • применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин); • применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин); • применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин); • применяются для лечения подагры (например, колхицин); • применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид); • применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат); • применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон); • применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол). Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-АМЕДАРТ или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Информация для женщин 4 • Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Апалутамид-АМЕДАРТ может причинить вред еще не рожденному ребенку. Информация для мужчин – следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения • При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка. • При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции. Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции. Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ может вызвать снижение фертильности у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-АМЕДАРТ включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (4 таблетки), то есть по сути, «не содержит натрия». 1 ммоль натрия (Na) равно 23 мг Na равно 58,4 мг соли (NaCl).

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит Действующим веществом является апалутамид. • Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида. • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы ацетата сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая (силиконизированная), магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203) – 37,0 %, тальк (E553b) - 31,0 %, титана диоксид (Е171) – 25,0 %, глицерол монокаприлокапрат (тип 1) – 4,0 %, натрия лаурилсульфат – 3,0 %. 8 Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На разломе: ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки. По 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 9