Апалутамид-Промомед

Препарат Апалутамид-Промомед применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин старше 18 лет, который: • метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы). • не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы). Способ действия препарата Апалутамид-Промомед Препарат Апалутамид-Промомед оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы. 1

Не принимайте препарат Апалутамид-Промомед: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-Промомед, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций. Путь и (или) способ применения • Принимайте препарат внутрь. • Препарат Апалутамид-Промомед можно принимать с пищей или между приемами пищи. • Глотайте таблетки целиком. Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид-Промомед. Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид- Промомед можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния. Если Вы приняли препарата Апалутамид-Промомед больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием 5 препарата Апалутамид-Промомед и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Промомед Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Промомед и прошло более одних суток, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид-Промомед. Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид-Промомед Не прекращайте прием препарата Апалутамид-Промомед без предварительной консультации с лечащим врачом. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апалутамид-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Апалутамид-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов: • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром). • красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто – с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))). Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьезных побочных эффектов – в этом случае лечащий врач может прекратить лечение: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или 6 обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-Промомед, если во время лечения у Вас появятся судороги. • синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками и другими частями тела). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких). Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных побочных эффектов. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апалутамид-Промомед Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ощущение сильной усталости • боль в суставах • кожная сыпь • снижение аппетита • повышение артериального давления • приливы жара • диарея • снижение массы тела Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • мышечные спазмы • зуд • выпадение волос • изменение вкусовой чувствительности • повышение содержания холестерина в анализах крови • повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови • недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги/эпилептические припадки Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма). 7 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru. Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 8 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Апалутамид-Промомед: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата. Особые указания и меры предосторожности Проконсультируйтесь с лечащим врачом до приема данного препарата: • если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги. • если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол). • если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия). • если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид-Промомед или других препаратов, близких к нему. Падения и переломы костей У пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей. Заболевания сердца, инсульт или микроинсульт Во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти. Во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга. Если во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца. 2 Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs) У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-Промомед, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции, включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид- Промомед. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний. Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид-Промомед и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью. Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Интерстициальное заболевание легких Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших препарат Апалутамид-Промомед, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-Промомед: • немедленно обратитесь за медицинской помощью; • возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи. Другие препараты и препарат Апалутамид-Промомед Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид-Промомед может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид-Промомед. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые: • снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил); • применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин); • применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол); 3 • применяются для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир); • применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам); • применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота); • применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, повышенной кислотности желудка) (например, омепразол); • предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат); • применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин); • применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин); • применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин); • применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин); • применяются для лечения подагры (например, колхицин); • применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид); • применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат); • применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон); • применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол). Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-Промомед, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-Промомед или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Препарат Апалутамид-Промомед предусмотрен для применения только у мужчин. Информация для женщин Препарат Апалутамид-Промомед не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Апалутамид- Промомед может причинить вред еще не рожденному ребенку. Информация для мужчин Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения • При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка. 4 • При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции. Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции. Препарат Апалутамид-Промомед может вызвать снижение фертильности у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-Промомед включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Апалутамид-Промомед содержит Действующим веществом является апалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллозы ацетата сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Внешний вид препарата Апалутамид-Промомед и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 8, 24, 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Одну банку или 1, 3, 15 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 9 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + 996 703 699 466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + 375 17 336 04 51, + 375 17 336 04 20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 701 731 52 18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: https://eec.eaeunion.org/ 10