Апалутамид-29Ф

Препарат Апалутамид-29Ф применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для лечения рака предстательной железы, который: • метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы). • не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы). Способ действия препарата Апалутамид-29Ф Препарат Апалутамид-29Ф оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Не принимайте препарат Апалутамид-29Ф: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-29Ф, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций. Путь и (или) способ введения • Принимайте препарат внутрь. • Препарат Апалутамид-29Ф можно принимать с пищей или между приемами пищи. • Глотайте таблетки целиком. Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид-29Ф. Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид-29Ф можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси с 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления. Если Вы приняли препарата Апалутамид-29Ф больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием препарата Апалутамид-29Ф и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития нежелательных реакций. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-29Ф Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-29Ф и прошло более одних суток – немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид-29Ф. Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид-29Ф Не прекращайте прием препарата Апалутамид-29Ф без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 5

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Апалутамид-29Ф и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций (частота неизвестна): • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром); • красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто – с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))). Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление следующих нежелательных реакций – в этом случае лечащий врач может прекратить лечение: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид-29Ф у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-29Ф, если во время лечения у Вас появятся судороги; • синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками и другими частями тела). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно): • кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких). Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апалутамид-29Ф 6 Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ощущение сильной усталости; • боль в суставах (арталгия); • кожная сыпь; • снижение аппетита; • повышение артериального давления (гипертензия); • приливы жара; • жидкий стул (диарея); • снижение массы тела. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • мышечные спазмы; • зуд; • выпадение волос (алопеция); • изменение вкусовой чувствительности (дисгевзия); • повышение содержания холестерина в анализах крови (гиперхолестеринемия); • повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови (гипертриглицеридемия); • недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови (гипотиреоз). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно): • нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Апалутамид-29Ф: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Апалутамид-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги; • если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол); • если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия); • если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид-29Ф или других препаратов, близких к нему. Падения и переломы костей У пациентов, принимавших препарат апалутамид, отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У пациентов, принимавших препарат апалутамид, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей. Заболевание сердца, инсульт или микроинсульт Во время лечения препаратом апалутамид у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти. Во время лечения препаратом Апалутамид-29Ф врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга. Если во время лечения препаратом Апалутамид-29Ф у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца. 2 Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs) У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-29Ф, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид-29Ф. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-29Ф. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний. Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид-29Ф и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью. Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Интерстициальное заболевание легких Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших препарат апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-29Ф: • немедленно обратитесь за медицинской помощью; • возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи. Другие препараты и препарат Апалутамид-29Ф Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид-29Ф может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид-29Ф. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые: • снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил); • применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин); • применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол); • применяются для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир); • применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам); 3 • применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота); • применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния повышенной кислотности желудка) (например, омепразол); • предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат); • применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин); • применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин); • применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин); • применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин); • применяются для лечения подагры (например, колхицин); • применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид); • применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат); • применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон); • применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол). Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-29Ф, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-29Ф или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Информация для женщин Не принимайте препарат Апалутамид-29Ф, если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность. Препарат Апалутамид-29Ф может причинить вред еще не рожденному ребенку. Информация для мужчин Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения • При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка. • При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции. Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции. Препарат Апалутамид-29Ф может вызвать снижение фертильности у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять 4 транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-29Ф включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Апалутамид-29Ф содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (4 таблетки), то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Апалутамид-29Ф содержит Действующим веществом является апалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 миллиграммов апалутамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (101), гипромеллозы ацетата сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, силикатизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (E- 171), железа оксид желтый (E-172), тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), макрогол 3350. Препарат Апалутамид-29Ф содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апалутамид-29Ф и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желто-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из пленки полимерной комбинированной из поливинилхлорида и поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 12 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «29 февраля» 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н Телефон: +7 (812) 703-06-84 Адрес электронной почты: product@29-february.com Производитель Российская Федерация ООО "АЗТ ФАРМА К.Б." г. Москва, ул. Твардовского, д. 8 За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «29 февраля» 8 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н Телефон: +7 (812) 703-06-84, +7 (800)777-91-49 (телефон горячей линии) Адрес электронной почты: product@29-february.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9