Церуглан

Взрослые Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты. Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией. Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. Дети Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

‒ Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата; ‒ желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск; ‒ подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии; ‒ поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе; ‒ эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков); ‒ болезнь Паркинсона; 2 ‒ одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов; ‒ метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-b5 в анамнезе; ‒ пролактинома или пролактинзависимая опухоль; ‒ детский возраст до 1 года; ‒ период грудного вскармливания.

Внутривенно или внутримышечно. Внутривенные инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин). Взрослые Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула). 3 Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки. Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке) Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10 – 20 мг (1 – 2 ампулы) за 10 мин до начала исследования. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг. Период введения препарата в виде инъекции должен быть максимально коротким с последующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь или ректальную форму. Дети в возрасте от 1 года до 18 лет Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,1 – 0,15 мг/кг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сутки. Режим дозирования Возраст (лет) Масса тела (кг) Доза (мг) Частота 1–3 10 – 14 1 До 3 раз в сутки 3–5 15 – 19 2 До 3 раз в сутки 5–9 20 – 29 2,5 До 3 раз в сутки 9 – 18 30 – 60 5 До 3 раз в сутки 15 – 18 Более 60 10 До 3 раз в сутки Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке) У детей старше 15 лет Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10 – 20 мг (1 – 2 ампулы) за 10 мин до начала исследования. У детей в возрасте от 1 до 15 лет Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение из расчета 0,1 мг/кг за 10 мин до начала исследования. 4 Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты составляет 48 ч. Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней. Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между применением 6 ч, даже в случае рвоты. Пожилые пациенты У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени. Почечная недостаточность У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (KK менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %. У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (KK 15 – 60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %. Нарушение функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50 %.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы (особенно у новорожденных), сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов), лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь). Со стороны эндокринной системы: нечасто – аменорея, гиперпролактинемия; редко – галакторея; частота неизвестна – гинекомастия. Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия). Нарушение ncиxuки: часто – депрессия; нечасто – галлюцинации; редко – спутанность сознания. 5 Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; часто – астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышение рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения); паркинсонизм, акатизия; нечасто – дистония, дискинезия, нарушение сознания; редко – судороги (особенно у пациентов с эпилепсией); частота неизвестна – поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения (особенно у пожилых пациентов), нейролептический злокачественный синдром. Со стороны сердца: нечасто – брадикардия; частота неизвестна – остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт». Со стороны сосудов: часто – понижение артериального давления; частота неизвестна – кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, диарея, тошнота. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – полиурия, недержание мочи. Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – сексуальная дисфункция, приапизм. Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата: экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые указания»); сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов, в связи с имеющимся взаимным антагонизмом. Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида. Комбинации, требующие соблюдения осторожности В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида всасывание некоторых препаратов может нарушаться. М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида. Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов. При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица. Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация). Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови. Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены. Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций. При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется. 7 При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается концентрация бромокриптина в плазме крови. Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника. Метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина и лития. Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

При применении у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями; у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему, депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (KK 15 – 60 мл/мин), в терминальной стадии (KK менее 15 мл/мин); при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести; при беременности. Беременность Метоклопрамид можно применять во время беременности (I – II триместры) только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного. Период грудного вскармливания Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития побочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Следует соблюдать осторожность при применении метоклопрамида у пожилых пациентов. Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Во избежание передозировки препарата необходимо соблюдать минимальный интервал 6 ч между введениями препарата, даже в случае рвоты. Длительное лечение препаратом может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить. При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечается нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить сопутствующую терапию. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему. При применении препарата также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона. Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае применение препарата необходимо незамедлительно и полностью прекратить, и предпринять соответствующие меры. Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT. 8 Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Метоклопрамид не эффективен при рвоте вестибулярного генеза. В связи с содержанием сульфита натрия, инъекционный раствор метоклопрамида не следует назначать пациентам с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к сульфитам. На фоне применения метоклопрамида возможны искажения данных лабораторных показателей функции печени и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме. В период лечения препаратом не рекомендовано употребление алкоголя.

Действующее вещество: Метоклопрамида гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) – 5 мг Вспомогательные вещества: Натрия сульфит безводный – 0,125 мг Натрия хлорид – 8 мг Динатрия эдетат – 0,4 мг Вода для инъекций – до 1 мл Описание Прозрачный бесцветный или слабо окрашенный раствор без запаха или почти без запаха.