Метоклопрамид-Эском

применяют Препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ содержит действующее вещество метоклопрамид, которое относится к группе средств для лечения функциональных нарушений желудочно- кишечного тракта; стимуляторов моторики желудочно-кишечного тракта. Показанию к применению Метоклопрамид-ЭСКОМ показан к применению у взрослых: ‒ для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты; ‒ для симптоматического лечения тошноты и рвоты, в том числе при периодически повторяющихся приступах пульсирующей головной боли, сопровождающейся чувствительностью к шуму и яркому свету (острой мигрени); ‒ для профилактики тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией; ‒ для усиления сокращений органов желудочно-кишечного тракта (перистальтики) при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. Метоклопрамид-ЭСКОМ показан к применению у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет: ‒ в качестве второй линии лечения послеоперационной тошноты и рвоты; ‒ в качестве второй линии профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией. Способ действия препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ Метоклопрамид блокирует передачу импульсов от желудка и двенадцатиперстной кишки в головной мозг к рвотному центру, в результате чего возникает противорвотное действие, устраняется тошнота и икота. Препарат снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего клапана (сфинктера) пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Метоклопрамид нормализует выделение желчи, уменьшает сокращение (спазм) клапана, контролирующего отток желчи и панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку (сфинктера Одди), устраняет нарушения двигательной активности (дискинезию) желчного пузыря. Стимулирует выработку (секрецию) пролактина. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ: • если у Вас аллергия на метоклопрамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или разрыв (перфорация) стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция движений (перистальтики) желудочно-кишечного тракта представляет риск; • если у Вас подтвержденная или подозреваемая доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление (феохромоцитома) в связи с риском развития состояния, характеризующегося высоким артериальным давлением (тяжелой артериальной гипертензии); • если у Вас наблюдались повторяющиеся непроизвольные движения (поздняя дискинезия), которая развилась после приема лекарственных средств для лечения психических нарушений (нейролептиков) или метоклопрамида в прошлом (анамнезе); • если у Вас хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся повторяющимися приступами (эпилепсия) (увеличение частоты и тяжести припадков); • если у Вас заболевание, при котором дрожат конечности нарушается речь, замедляются движения и непроизвольно болезненно сокращаются мышцы (болезнь Паркинсона); • если Вы применяете леводопу (при лечении болезни Паркинсона) и агонисты дофаминовых рецепторов (например, бромокриптин, домперидон); • если у Вас повышенное содержание гемоглобина, который не может переносить кислород (метгемоглобинемия) вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома b5 в прошлом (анамнезе); • если у Вас опухоль в гипофизе головного мозга (пролактинома) или пролактинзависимая опухоль; • если у Вас III триместр беременности (см. раздел «Беременность и лактация»); • если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел «Беременность и лактация»). Не применяйте препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ у детей в возрасте до 1 года.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула). Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией. Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки. Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. Рекомендовано внутривенно болюсное медленное введение 10–20 мг за 10 мин до начала исследования. Максимальная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг. Лица пожилого возраста У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) суточная доза препарата должна быть снижена на 75 %. У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена на 50 %. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени должна быть снижена на 5 50 %. Применение у детей и подростков Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией; вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,1–0,15 мг/кг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сут. Дети в возрасте от 0 до 1 года Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутривенно или внутримышечно. Внутривенные инъекции следует вводить струйно (болюсно) медленно (не менее 3 минут). Продолжительность терапии Срок использования препарата в виде инъекции должен быть максимально коротким, с последующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь. Максимальная продолжительность применения метоклопрамида для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты составляет 2 дня. Для профилактики тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией – 5 дней. Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между применением 6 часов, даже в случае рвоты. Если Вы применили препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ больше, чем следовало Если Вы применили больше назначенной дозы препарата, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вам ввели больше назначенной дозы, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: • нарушения движений (экстрапирамидальные нарушения); • сонливость; • снижение уровня сознания; • спутанность сознания; • галлюцинации; • раздражительность; • головокружение; • значительное замедление сердечного ритма (брадикардия); • изменение артериального давления; • остановка сердца; • остановка дыхания; • боль в животе. При появлении симптомов передозировки медицинский работник предпримет необходимые 6 меры. Если Вы забыли применять препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ Если Вы забыли выполнить инъекцию лекарственного препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ, следующую инъекцию следует выполнить в назначенное лечащим врачом время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Подобно всем лекарственным препаратам Метоклопрамид-ЭСКОМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались: Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): • изменения мышечного тонуса, нарушение двигательной активности, появление подергиваний или обездвиженности (особенно у детей и подростков и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения) (это могут быть симптомы экстрапирамидных нарушений). Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100): • затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, одышка, хриплость дыхания, повышенная потливость, головокружения (это могут быть симптомы анафилактического шока). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение (это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома); • учащенное сердцебиение, боль и жжение в груди, резкое головокружение (это могут быть симптомы аритмии типа «пируэт»); • учащение дыхания и сердцебиения, одышка, потеря сознания, слабый пульс, бледность и влажность кожных покровов, похолодание рук и ног, уменьшение количества мочи (это могут быть симптомы кардиогенного шока); • остановка сердца, которая может быть вызвана снижением частоты сердечных сокращений (брадикардией). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ: Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10): • сонливость. Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): • депрессия; • слабость, быстрая утомляемость, плохая переносимость физических и эмоциональных нагрузок (астения); • дрожание конечностей, нарушение речи, замедленность движений и непроизвольное болезненное сокращение мышц (паркинсонизм); 7 • постоянное внутреннее побуждение к движению (акатизия); • снижение артериального давления; • запор; • диарея; • тошнота. Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100): • гиперчувствительность; • отсутствие менструации (аменорея); • повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия); • галлюцинации; • непроизвольные мышечные сокращения (дистония) (включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаз – окулогерический криз); • различные расстройства движений (дискинезия); • нарушение сознания; • уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • выделения из молочных желез у женщин вне периода грудного вскармливания или у мужчин (галакторея); • спутанность сознания; • судороги (особенно у пациентов с эпилепсией). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • повышение в крови уровня гемоглобина, который не может переносить кислород (метгемоглобинемия (особенно у новорожденных) и сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов)); • снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения); • резкое снижение или полное отсутствие гранулоцитов (лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз); • аллергические реакции, проявляющиеся высыпаниями, кожным зудом, образованием волдырей на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь); • увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия); • нарушения движений (поздняя дискинезия), особенно у пожилых пациентов; • нарушение проведения нервного импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада); • нарушение проводимости сердца при которой блокируется проведение импульса от синусового узла к предсердиям (блокада синусового узла); • удлинение интервала QT на электрокардиограмме; • острое повышение артериального давления у пациентов с доброкачественной опухолью 8 надпочечника (феохромоцитомой); • увеличение количества выделяемой мочи (полиурия); • недержание мочи; • сексуальная дисфункция; • длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ: • если у Вас аллергия на метоклопрамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или разрыв (перфорация) стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция движений (перистальтики) желудочно-кишечного тракта представляет риск; • если у Вас подтвержденная или подозреваемая доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление (феохромоцитома) в связи с риском развития состояния, характеризующегося высоким артериальным давлением (тяжелой артериальной гипертензии); • если у Вас наблюдались повторяющиеся непроизвольные движения (поздняя дискинезия), которая развилась после приема лекарственных средств для лечения психических нарушений (нейролептиков) или метоклопрамида в прошлом (анамнезе); • если у Вас хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся повторяющимися приступами (эпилепсия) (увеличение частоты и тяжести припадков); • если у Вас заболевание, при котором дрожат конечности нарушается речь, замедляются движения и непроизвольно болезненно сокращаются мышцы (болезнь Паркинсона); • если Вы применяете леводопу (при лечении болезни Паркинсона) и агонисты дофаминовых рецепторов (например, бромокриптин, домперидон); • если у Вас повышенное содержание гемоглобина, который не может переносить кислород (метгемоглобинемия) вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома b5 в прошлом (анамнезе); • если у Вас опухоль в гипофизе головного мозга (пролактинома) или пролактинзависимая опухоль; • если у Вас III триместр беременности (см. раздел «Беременность и лактация»); • если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел «Беременность и лактация»). Не применяйте препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ у детей в возрасте до 1 года. Особые указания и меры предосторожности 2 Перед применением препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим врачом и обязательно сообщите ему, если: ‒ Ваш возраст старше 60 лет; ‒ у Вас проблемы с сердцем (нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT (показатель на электрокардиограмме)); − у Вас нарушение водно-электролитного баланса; − у Вас снижена частота сердечных сокращений (брадикардия); − Вы принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT (например, аденозин, амиодарон); − у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия); − у Вас имеются неврологические заболевания; ‒ Вы принимаете препараты, воздействующие на центральную нервную систему; − Вы когда-либо страдали депрессией; − у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин)); − у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность тяжелой степени); − Вы беременны. Дети и подростки Препарат нельзя применять детям в возрасте до 1 года, так как данные о безопасности и эффективности применения в данной возрастной группе отсутствуют. Другие препараты и препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте Метоклопрамид-ЭСКОМ одновременно с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов (например, с бромокриптином, перголидом – противопаркинсонические препараты), так как данные препараты и метоклопрамид угнетают действие друг друга. В связи с тем, что метоклопрамид усиливает мышечные сокращения желудочно-кишечного тракта (имеет прокинетический эффект), всасывание некоторых препаратов может нарушаться. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие препараты: • м-холиноблокаторы (например, атропин, скополамин – применяются для снижения секреции желез при глазных операциях) и производные морфина (наркотические обезболивающие препараты), при одновременном применении с метоклопрамидом подавляют действие друг друга, в отношении влияния на двигательную активность (перестальтику) желудочно-кишечного тракта; • лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС) (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп), могут усиливать успокоительный (седативный) эффект под влиянием метоклопрамида; 3 • нейролептики (например, клозапин, оланзапин – применяются для лечения психических заболеваний), метоклопрамид усиливает их действие; • тетрабеназин (применяется для лечения заболеваний нервной системы), при одновременном применении с метоклопрамидом существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, дрожью в теле (тремором), непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица; • серотонинергические препараты, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин – назначаются чаще всего для лечения тревожных расстройств и депрессии), повышает риск развития серотонинового синдрома, при котором могут возникнуть галлюцинации, перевозбуждение, расширение зрачка, головная боль, повышение артериального давления и сердцебиения; • дигоксин (применяется при заболеваниях сердца), метоклопрамид снижает концентрацию дигоксина в крови; • циклоспорин (применяется при трансплантации органов, заболевании почек (нефротическом синдроме), псориазе, ревматоидном артрите), метоклопрамид повышает концентрацию циклоспорина в крови; • атовахон (применяется для лечения пневмоцистной пневмонии), метоклопрамид снижает концентрацию атовахона в плазме крови; • бромокриптин (применяется для лечения болезни Паркинсона), метоклопрамид повышает концентрацию бромокриптина в плазме крови; • тетрациклин (антибиотик, применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний). Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника; • изофермент CYP2D6 (например, флуоксетин и пароксетин). При одновременном применении экспозиция метоклопрамида увеличивается; • мексилетин (применяется для лечения нарушений ритма сердца), метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина; • препараты лития (применяются для лечения психических расстройств), метоклопрамид усиливает всасывание лития; • циметидин (применяется для лечения повышенной кислотности желудка, язв, изжоги), метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина. Препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ с алкоголем Следует воздержаться от приема алкоголя одновременно с препаратом Метоклопрамид- ЭСКОМ, так как алкоголь усиливает успокаивающий (седативный) эффект метоклопрамида. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Решение о применении препарата во время беременности и кормления грудью примет Ваш лечащий врач. Беременность Метоклопрамид можно применять во время беременности в I–II триместрах только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Фетотоксичность и способность вызывать пороки развития у плода отсутствуют на основе 4 многочисленных данных о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев). Не применяйте метоклопрамид в конце беременности в III триместре из-за вероятности развития нарушений двигательной активности, появления подергиваний или обездвиженности (экстрапирамидных симптомов) у новорожденного. Период грудного вскармливания Не применяйте метоклопрамид в период грудного вскармливания. Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, что не исключает возможность развития нежелательных реакций у ребенка. Прекратите грудное вскармливание, если Вам необходимо применение препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ содержит Действующим веществом является метоклопрамид. Каждый мл раствора содержит 5 мг метоклопрамида (в виде гидрохлорида моногидрата). Каждая ампула объемом 2 мл содержит 10 мг метоклопрамида (в виде гидрохлорида моногидрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата дигидрат, натрия сульфит, натрия хлорид, вода для инъекций. Препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачная бесцветная жидкость. 9 По 2 мл препарата в ампулы с надрезом и точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-3 или НС-1. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку. По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с перегородками из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул. По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковки по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. Для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами, равными количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР») 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43. Тел.: +7(928) 005-21-16 е-mail: info@cph-mir.ru Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества) Российская Федерация Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (ОАО НПК «ЭСКОМ») 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР») 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43. Тел.: +7(928) 005-21-16 е-mail: info@cph-mir.ru 10 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Метоклопрамид-ЭСКОМ, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/ Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Код АТХ: A03FA01. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты. Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула). Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией. Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки. Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. Рекомендовано внутривенно болюсное медленное введение 10–20 мг за 10 мин до начала исследования. Максимальная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг. Срок введения препарата в виде инъекций должен быть максимально коротким, с последующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %. У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) 15–60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %. 11 Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени должна быть снижена на 50 %. Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией; вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Рекомендовано внутривенное болюсное медленное введение в дозе 0,1–0,15 мг/мл до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сут. Максимальная продолжительность применения метоклопрамида для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты составляет 2 дня. Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией – 5 дней. Дети в возрасте от 0 до 1 года Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутривенно и внутримышечно. Внутривенные инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 минут). Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал 6 часов между введениями препарата. Особые указания и меры предосторожности при применении Препарат Метоклопрамид-ЭСКОМ следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме); нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией; принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT; артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями; у пациентов, принимающих препараты, воздействующими на центральную нервную систему (ЦНС); у пациентов с депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени (КК 15–60 мл/мин); при печеночной недостаточности тяжелой степени; при беременности. Неврологические расстройства Со стороны нервной системы возможны экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения и после однократного применения. Применение препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Временной интервал не менее 6 часов, указанный в разделе «Применение препарата», следует соблюдать между каждым применением метоклопрамида, даже в случае рвоты и отказа от дозы, во избежание передозировки. Длительное лечение метоклопрамидом может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. 12 Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии (см. раздел «Нежелательные реакции»). При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить. Сообщалось о злокачественном нейролептическом синдроме при применении метоклопрамида в комбинации с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом (см. раздел «Нежелательные реакции»). При появлении симптомов злокачественного нейролептического синдрома следует немедленно прекратить прием метоклопрамида и начать соответствующее лечение. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему (ЦНС) (см. раздел «Противопоказания»). При применении препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона. Метгемоглобинемия Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае прием препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ необходимо незамедлительно и полностью прекратить, и предпринять соответствующие меры. Сердечно-сосудистая патология Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT после введения метоклопрамида в виде инъекций, особенно внутривенно. Необходимо соблюдать осторожность при введении метоклопромида, особено внутривено, лицам пожилого возраста, пациентам с нарушениями сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), пациентам пациентам с нескорректированным электролитным дисбалансом, брадикардией и тем, кто принимает другие препараты, удлиняющие интервал QT. Внутривенные дозы следует вводить в виде медленного болюса (не менее 3 минут) для снижения риска нежелательных реакций (например, гипотонии, акатизии). Внутривенные дозы следует вводить в виде медленного болюса (не менее 3 минут) для снижения риска побочных эффектов (например, гипотонии, акатизии). Следует соблюдать особую осторожность при внутривенном введении метоклопрамида пациентам с «синдромом слабости синусового узла» или другими нарушениями сердечной проводимости. Почечная и печеночная недостаточность При почечной недостаточности средней и тяжелой степени и печеночной недостаточности тяжелой степени рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Нежелательные реакции»). Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл, то есть по сути не содержит натрия. Дети Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения, синдром паркинсонизма, особенно у детей и подростков и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения (см. раздел «Нежелательные реакции»). Применение препарата Метоклопрамид-ЭСКОМ необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. 13 Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых) (см. раздел «Нежелательные реакции»). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий Противопоказанные комбинации Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов, в связи с имеющимся взаимным антагонизмом. Комбинации, которых следует избегать Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида. Комбинации, требующие соблюдения осторожности В связи с прокинетическим действием метоклопрамида всасывание некоторых препаратов может нарушаться. М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида. Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов. При сопутствующем применении метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться спазмом мышц, трудностями в речи и при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица. Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация). Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови. Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (максимальная концентрация (Сmax) на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены. Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изоферментами CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций. При одновременном применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется. Метоклопрамид повышает концентрацию бромокриптина в плазме крови, усиливает всасывание тетрациклина, мексилетина и лития, уменьшает всасывание циметидина. 14