Деферазирокс-АМЕДАРТ

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ предназначен: • для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с слишком высоким содержанием железа в крови после переливания крови и схожих процедур (хронической посттрансфузионной перегрузкой железом). • для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Не принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ: • Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата 2 (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас зарегистрировано снижение показателя очищения крови от креатинина в анализе крови (клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин) или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы; • Если у Вас нарушение выработки стволовых клеток (миелодиспластический синдром) высокого риска или другие опухолевые заболевания кроветворной и лимфатической ткани (гемобластозы) и не связанные с кровью (негематологические) злокачественные новообразования, при которых терапия препаратами, связывающими железо (хелаторная терапия) будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания; • Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (состояние, обозначенное, как класс С по классификации Чайлд-Пью); • Если Вы беременны или кормите грудью; • Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Доза препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ для всех пациентов определяется врачом в зависимости от массы тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день. • 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови; • 7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания 6 крови; • В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет: • 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови; • 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови; • 7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. • Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей. • Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом. Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки. Продолжительность терапии Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс- АМЕДАРТ задайте их Вашему врачу. Если Вы приняли препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие 7 реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными. Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции: • затруднение дыхания или глотания; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу. Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов): • Рвота с кровью и (или) стул черного цвета; • Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы); • Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками); • Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью); • Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения; 8 • Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре); • Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения). Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов): • Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно): • Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов): • Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин). Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов): • Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка); • Сыпь; • Головная боль; • Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз); • Зуд; • Белок в моче. Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов): • Головокружение; • Лихорадка; • Нечеткость зрения или туман перед глазами; • Снижение слуха; • Боль в горле; • Отек рук или ног; • Изменение цвета кожи; • Тревожность; • Нарушения сна; 9 • Утомляемость. Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): • Выпадение волос; • Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения); • Камни в почках; • Небольшой объем выделяемой мочи; • Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту; • Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит); • Аномальный уровень кислотности крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше. Противопоказания Не принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ: • Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата 2 (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас зарегистрировано снижение показателя очищения крови от креатинина в анализе крови (клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин) или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы; • Если у Вас нарушение выработки стволовых клеток (миелодиспластический синдром) высокого риска или другие опухолевые заболевания кроветворной и лимфатической ткани (гемобластозы) и не связанные с кровью (негематологические) злокачественные новообразования, при которых терапия препаратами, связывающими железо (хелаторная терапия) будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания; • Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (состояние, обозначенное, как класс С по классификации Чайлд-Пью); • Если Вы беременны или кормите грудью; • Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку: • Если у Вас имеется заболевание печени или почек. • Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа. • Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками). • Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью). • Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета. • Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ. 3 • Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов. • Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом. Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием. В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс- АМЕДАРТ и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух. Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс- АМЕДАРТ и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения. Дети и подростки Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу. Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: 4 • другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ; • антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ; • циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите); • симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина); • некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды); • бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза); • антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови); • гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости); • бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени); • репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета); • рифампицин (применяется для лечения туберкулеза); • фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии); • ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции); • паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний); • теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма); • клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении); • мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном); • тизанидин (применяется для расслабления мышц); • бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга). Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ с пищей и напитками Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей 5 (менее 50 % калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ не рекомендуется принимать во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может снижать эффект пероральных (т.е. через рот) контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы). Во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если после приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит маннитол Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит: Действующим веществом является деферазирокс. Деферазирокс-АМЕДАРТ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 90 мг деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия лаурилсульфат. Деферазирокс-АМЕДАРТ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 180 мг деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия лаурилсульфат. Деферазирокс-АМЕДАРТ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 360 мг деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия лаурилсульфат. Внешний вид препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Деферазирокс-АМЕДАРТ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Деферазирокс-АМЕДАРТ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Деферазирокс-АМЕДАРТ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 11 Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. По 30 или 90 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена или полипропилена, с осушителем или без него, с прокладкой- вкладышем или без нее, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 12