ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

применяют.

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Действующим веществом препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «прочие лечебные средства; железосвязывающие средства». Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно- клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом 1 выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов. Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом). Показания к применению • ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше для лечения хронической посттрансфузионной перегрузки железом. • ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР показан взрослым и детям в возрасте 10 лет и старше для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией. Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше. Противопоказания • Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы; • Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания; • Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью); • Если Вы беременны или кормите грудью; • Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена); • Если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией; • Детям до 2 лет (опыт применения отсутствует). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом: Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку: • Если у Вас имеется заболевания почек или печени; • Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа; • Если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения функции почек); • Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью); • Если у Вас рвота с кровью и/или стул черного цвета; • Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР; • Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов; • Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом. Контроль лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием. В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС- ХИМРАР и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух. Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата ДЕФЕРАЗИРОКС- ХИМРАР и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Пожилые люди (65 лет и старше) Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения. Дети и подростки Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу. Другие препараты и препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР 3 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР; • антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР; • циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите); • симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина); • некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды); • бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза); • антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови); • гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости); • бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени); • репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета); • рифампицин (применяется для лечения туберкулеза); • фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии); • ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции); • паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний); • теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма); • клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении); • мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном); • тизанидин (применяется как миорелаксант); • бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга). Возможно Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР с пищей и напитками Диспергируемые таблетки ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР следует принимать 1 раз/сутки на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды, желательно в одно и то же время ежедневно. Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость. 4 Запрещается разжевывать или проглатывать таблетки целиком. Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, планирует беременность или предполагаете, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР. Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений. Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому, в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы). Во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Если после приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму. Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 3) ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Всегда принимайте препарат строго по предписанию Вашего лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом. Рекомендуемая доза Для всех пациентов доза ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР рассчитывается исходя из массы тела. Ваш лечащий врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток нужно принимать каждый день. • Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 20 мг/кг массы тела. Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении. • Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 10 мг/кг массы тела. • В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение лечащий врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу. 5 • Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР составляет: • 40 мг/кг массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови; • 20 мг/кг массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови; • 10 мг/кг массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови. Деферазирокс также выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Если Вы переходите с таблеток, покрытых пленочной оболочкой, на данные диспергируемые таблетки, то Вам потребуется корректировка дозы. Способ применения Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР 1 раз/сутки, ежедневно, желательно в одно и тоже время, на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды. Таблетки растворяют, размешивая в стакане воды, апельсинового или яблочного сока (100– 200 мл). Перемешивайте до тех пор, пока таблетка (таблетки) полностью не растворится. Жидкость в стакане будет выглядеть мутной. Выпейте все, что в стакане. Затем добавьте немного воды или сока к тому, что осталось в стакане, взболтайте жидкость и тоже выпейте. Не растворяйте таблетки в газированных напитках или молоке. Не разжевывайте, не ломайте и не измельчайте таблетки. Не глотайте таблетки целиком. Продолжительность терапии Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС- ХИМРАР, задайте их Вашему врачу. Если вы приняли препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много таблеток препарата ДЕФЕРАЗИРОКС- ХИМРАР, или кто-то случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребенка или у человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками и печенью, которые могут быть серьезными. Если вы забыли принять препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу. Если вы прекратили прием препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Не прекращайте прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР без указания врача. Если Вы прекратите прием препарата, избыточное железо не будет удаляться из Вашего организма. 6 Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. ПРЕКРАТИТЕ прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции: − затруднение дыхания или глотания; − отек лица, губ, языка или горла; − сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и немедленно обратитесь к врачу. Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов − Если у вас рвота с кровью и/или стул чёрного цвета − Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы) − Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками) − Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз, и темной мочой (признаки проблем с печенью) − Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения − Если у Вас возникла внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре) − Если Вы испытываете сильную боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения) − Если Вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, Вы стали менее внимательны или ориентированы, или ощущаете сильную сонливость с низким уровнем энергии (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и приводит к изменению функции мозга) Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10000 пациентов − Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую температуру, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно − Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту Другие возможные нежелательные реакции 7 Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто: (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов) • Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин) Часто: (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов) • Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка) • Сыпь • Головная боль • Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз) • Зуд • Изменения в анализах мочи (белок в моче) Нечасто: (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов) • Головокружение • Лихорадка • Нечеткость зрения или туман перед глазами • Снижение слуха • Боль в горле • Отек рук или ног • Изменение цвета кожи • Тревожность • Нарушение сна • Утомляемость Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) • Выпадение волос • Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества эритроцитов (отягощенная анемия), количества лейкоцитов (нейтропения) или количества всех видов клеток крови (панцитопения) • Образование камней в почках • Снижение объема выделяемой мочи • Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту • Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит) • Аномальный уровень кислотности крови Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 8 Страна: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187) Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Храните препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Срок годности (срок хранения) препарата 2 года. Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке (в блистере). Не применяйте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР содержит Действующее вещество: деферазирокс. Каждая таблетка диспергируемая содержит деферазирокс 125 мг, 250 мг или 500 мг Вспомогательные вещества: Кросповидон Лактозы моногидрат Лактозы моногидрат (SuperTab® 14SD) Целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102) Повидон К30 Натрия лаурилсульфат Магния стеарат Кремния диоксид коллоидный Внешний вид препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и содержимое упаковки Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской по краям. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистера) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Общество с ограниченной ответственностью «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ООО «ИИХР»), Россия 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 9 Тел. факс: +7 (495) 995-49-41 Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «ИИХР», Россия 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 995-49-41, Электронная почта: iihr@iihr.ru www.iihr.ru Листок-вкладыш пересмотрен Дата последнего пересмотра текста ____ . ____ . _______г. Прочие источники информации Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org. 10