Деферазирокс ПСК

Препарат Деферазирокс ПСК предназначен для перорального применения и показан для профилактики и лечения: • хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет; • хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте от 10 до 18 лет.

Не принимайте препарат Деферазирокс ПСК: • если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас клиренс креатинина менее 60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы; • если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания; • если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 2

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата Деферазирокс ПСК для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Деферазирокс ПСК: • 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом; • 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом. В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет: • 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом; 5 • 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хронической нетрансфузионной перегрузке железом; • 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови ≤ 2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом. При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс ПСК, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс ПСК. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Деферазирокс ПСК 1 раз в сутки на голодный желудок не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток. Принимайте препарат Деферазирокс ПСК внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых. Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком! Приготовление суспензии из таблеток диспергируемых Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость. Поскольку в газированных напитках или молоке препара т Деферазирокс ПСК растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке. Продолжительность терапии Принимайте препарат Деферазирокс ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (см. раздел 2). Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс ПСК, задайте их Вашему лечащему врачу. Если Вы приняли препарата Деферазирокс ПСК больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс ПСК или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными. Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс ПСК Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день для того, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Деферазирокс ПСК Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс ПСК, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с приемом данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. 6

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Деферазирокс ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков: • затруднение дыхания или глотания; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая возникала с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • рвота с кровью и (или) стул черного цвета (признаки желудочно-кишечного кровотечения); • частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы); • значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками); • сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью); • воспаление зрительного нерва (неврит); • внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре); • сильная боль в верхней части живота (острый панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, повышение температуры выше 38 ℃, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы. Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): • разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • диарея; • боль в животе; • вздутие живота; 7 • запор; • несварение (диспепсия); • сыпь; • зуд; • головная боль; • атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз); • белок в моче. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • лихорадка; • нечеткость зрения или туман перед глазами; • глухота; • гастрит; • боль в гортани; • отек рук или ног; • изменение цвета кожи; • тревожность; • нарушения сна; • утомляемость; • желчнокаменная болезнь; • глюкоза в моче (глюкозурия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит). Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • выпадение волос; • снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения); • поражение или некроз почечных канальцев; • небольшой объем выделяемой мочи; • спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту; • аномальный уровень кислотности крови; • печеночная недостаточность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru 8 Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg Сайт: https://www.dlsmi.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше. Противопоказания Не принимайте препарат Деферазирокс ПСК: • если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас клиренс креатинина менее 60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы; • если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания; • если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Деферазирокс ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку: • если у Вас имеется заболевание печени или почек; • если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железом; • если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками); • если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью); • если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета; • если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс ПСК; • если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов; • если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом. Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс ПСК До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце) для того, чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс ПСК. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит, и когда Вам следует прекратить прием препарата. В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом Деферазирокс ПСК и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух. Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс ПСК и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу. Лица пожилого возраста Препарат Деферазирокс ПСК можно принимать лицам в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и пациентам более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения. Дети и подростки Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации (связывания железа). Прием деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождался задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно 3 контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Деферазирокс ПСК. Посттрансфузионная перегрузка железом Режим дозирования у детей от 2 до 17 лет не отличается от взрослых. Безопасность и эффективность деферазирокса у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют. Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией Безопасность и эффективность деферазирокса у детей в возрасте от 0 до 10 лет не установлена. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Деферазирокс ПСК Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс ПСК; • антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс ПСК; • циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите); • симвастатин, колестирамин (применяются для снижения уровня холестерина); • некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды); • бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза); • антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови); • гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости); • бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени); • репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета); • рифампицин (применяется для лечения туберкулеза); • фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии); • ритонавир (применяется для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека); • паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний); • теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма); • мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном); • бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга). Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего. 4 Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Деферазирокс ПСК не рекомендуется принимать во время беременности, если только необходимость такого приема не вызывает сомнений. Препарат Деферазирокс ПСК может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, барьерный метод). Во время лечения препаратом Деферазирокс ПСК рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если после приема препарата Деферазирокс ПСК Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации. Препарат Деферазирокс ПСК содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Деферазирокс ПСК, 500 мг, таблетки диспергируемые Данный препарат содержит 0,00176 моль (или 40,536 мг) натрия на таблетку. Это эквивалентно 2 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Деферазирокс ПСК содержит Действующим веществом является деферазирокс. Каждая таблетка содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101); микрокристаллическая целлюлоза (тип 102); кросповидон; натрия лаурилсульфат; повидон К 30; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; натрия хлорид. Внешний вид препарата Деферазирокс ПСК и содержимое упаковки Таблетки диспергируемые. Круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями с двух сторон, белые или почти белые таблетки с мраморной поверхностью. По 7 диспергируемых таблеток по 125 мг, 250 мг, 500 мг в блистер из поливинилхлорида/ поливинилиденхлорида и алюминия. По 4 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 28 или 84 диспергируемых таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой завинчивающейся из полиэтилена высокой плотности, с индукционным вкладышем из комбинированного материала картон/воск/ алюминий/полиэтилен. Банка содержит фасованный в фильтр-бумагу силикагель. На банку наклеивают этикетку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На пачку картонную может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» Адрес: 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) 10 Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД Адрес: 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «ФармаРег» 720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, 130 Телефон: +996 (312) 25-74-79 Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro, pharmareg2@pharmareg.pro Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» Адрес: 0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 11