Джадену

Препарат Джадену® показан для лечения: • Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. • Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

• Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы. 2 • Если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания. • Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд–Пью). • Если Вы беременны или кормите грудью. • Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Доза препарата Джадену® для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день. • 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающим регулярные переливания крови • 7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающим регулярные переливания крови 6 • В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет: • 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови • 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови • 7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростоков, не получающих регулярные переливания крови Способ применения Принимайте препарат Джадену® 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. • Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей. • Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом. Если Вы будете принимать препарат Джадену® в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки. Продолжительность применения Принимайте препарат Джадену® каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Джадену®, задайте их Вашему врачу. Если Вы приняли препарата Джадену® больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Джадену® или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или 7 в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными. Если Вы забыли принять препарат Джадену® Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Джадену® Не прекращайте принимать препарат Джадену®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и любой лекарственный препарат, Джадену® может вызвать у пациентов нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждого. ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Джадену® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или Вашего ребенка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции: • затруднение дыхания или глотания; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу. Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов • Рвота с кровью и (или) стул черного цвета 8 • Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы) • Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками) • Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью) • Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения • Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре) • Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения) Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов • Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы. Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно • Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов • Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин) Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов • Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка) • Сыпь • Головная боль • Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз) • Зуд • Белок в моче Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов • Головокружение • Лихорадка 9 • Нечеткость зрения или туман перед глазами • Снижение слуха • Боль в горле • Отек рук или ног • Изменение цвета кожи • Тревожность • Нарушения сна • Утомляемость Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных • Выпадение волос • Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения) • Камни в почках • Небольшой объем выделяемой мочи • Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту • Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит) • Аномальный уровень кислотности крови Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70. Тел: +7 (495) 967 12 70 Факс: + (495) 967 12 68 www.novartis.ru 10

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше. Противопоказания • Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы. 2 • Если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания. • Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд–Пью). • Если Вы беременны или кормите грудью. • Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Джадену® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку: • Если у Вас имеется заболевание печени или почек. • Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа. • Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками). • Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью). • Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета. • Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Джадену®. • Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов. • Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом. 3 Мониторинг во время лечения препаратом Джадену® До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Джадену®. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием. В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Джадену® и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух. Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Джадену® и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Пациенты ≥ 65 лет Препарат Джадену® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения. Дети и подростки Препарат Джадену® можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу. Другие препараты и препарат Джадену® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Джадену®; • антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом 4 Джадену®; • циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите); • симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина); • некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды); • бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза); • антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови); • гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости); • бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени); • репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета); • рифампицин (применяется для лечения туберкулеза); • фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии); • ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции); • паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний); • теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма); • клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении); • мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном); • тизанидин (применяется как миорелаксант); • бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга). Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Препарат Джадену® с пищей и напитками Препарат Джадену® следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня. 5 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Джадену® не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений. Препарат Джадену® может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы). Во время лечения препаратом Джадену® рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если после приема препарата Джадену® Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат Джадену® содержит: Джадену®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующим веществом является деферазирокс. Каждая таблетка содержит 90 миллиграмм деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188; оболочка: опадрай голубой 00F105007 (гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол-4000, тальк, индигокармин (E 132)). Джадену®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующим веществом является деферазирокс. Каждая таблетка содержит 180 миллиграмм деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188; оболочка: опадрай голубой 00F105009 (гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол-4000, тальк, индигокармин (E 132)). Джадену®, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующим веществом является деферазирокс. 11 Каждая таблетка содержит 360 миллиграмм деферазирокса. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188; оболочка: опадрай голубой 00F105003 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол-4000, тальк, индигокармин (E 132)). Внешний вид препарата Джадену® и содержимое упаковки Лекарственная форма препарата - таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Джадену®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями, с небольшим наклоном вверх нанесена гравировка «90», на другой - «NVR». Джадену®, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями, с небольшим наклоном вверх нанесена гравировка «180», на другой • «NVR». Джадену®, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями, с небольшим наклоном вверх нанесена гравировка «360», на другой • «NVR». По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ, Офлингер Штрассе 44, 79664 Вер, Германия / Novartis 12 Pharma Produktions GmbH, Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany Общество с ограниченной ответственностью «Новартис Нева» (ООО «Новартис Нева»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, лит. Б, Россия (180 мг, 360 мг) С.К. Сандоз С.Р.Л., Румыния, 7А Ливезени, 540472, Тыргу-Муреш, жудец Муреш / S.C. Sandoz S.R.L., Romania, 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Mures County За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70. Тел: +7 (495) 967 12 70 Факс: + (495) 967 12 68 www.novartis.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.eurasiancommission.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 13