Диацереин-СЗ

Препарат Диацереин-СЗ применяется для лечения симптомов остеоартроза тазобедренных и коленных суставов, если нет необходимости достижения быстрого эффекта у взрослых с 18 лет. 1 Способ действия препарата Диацереин-СЗ Диацереин блокирует активность цитокинов (интерлейкин-1, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α), которые провоцируют воспаление хряща при остеоартрозе. Диацереин также замедляет процессе разрушения хряща при остеоартрозе.

Не принимайте препарат Диацереин-СЗ: • если у Вас аллергия на диацереин, антрахиноновые препараты (например, слабительные средства) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • если у Вас непроходимость кишечника или Ваш кишечник не способен самостоятельно проталкивать пищу (псевдообструкция); • если у Вас боли в животе неопределенного происхождения; • если у Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени; • если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин) или были в прошлом заболевания почек; • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Диацереин-СЗ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Рекомендуемая доза Принимайте препарат Диацереин-СЗ под наблюдением врача с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза). Рекомендуемая доза препарата Диацереин-СЗ – по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день. Лечение рекомендуется начинать с 1 капсулы (50 мг) 1 раз в день с вечерним приемом пищи в первые 2–4 недели лечения. Затем можно принимать по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй ‒ с вечерним приемом пищи. Эффект от лечения препаратом Диацереин-СЗ проявляется только через несколько недель. Поэтому в период до наступления эффекта врач может порекомендовать прием анальгетиков или других обезболивающих противовоспалительных препаратов. Пациенты пожилого возраста Если Вам 65 и более лет, соблюдайте осторожность во время лечения препаратом Диацереин-СЗ. При возникновении диареи прекратите лечение и обратитесь к Вашему лечащему врачу. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите Вашему лечащему врачу. Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы в 2 раза до 1 капсулы (50 мг) в сутки. Применение у детей и подростков Не давайте препарат Диацереин-СЗ детям и подросткам младше 18 лет. Путь и(или) способ введения Принимайте препарат Диацереин-СЗ внутрь, во время или сразу после еды. Проглатывайте капсулы целиком, не открывая их, и запивайте стаканом воды. Продолжительность терапии Препарат Диацереин-СЗ принимается непрерывно, длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев. Эффект от лечения следует ожидать через 2-4 недели. Если Вы приняли препарат Диацереин-СЗ больше, чем следовало У Вас может возникнуть диарея, слабость. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей 5 больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать Вашему лечащему врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Диацереин-СЗ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Если Вы прекратили прием препарата Диацереин-СЗ Не прекращайте прием препарата Диацереин-СЗ, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диацереин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Диацереин-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков: • диарея; • боль в животе, пожелтение кожи или глаз, кожный зуд, нарушение сознания (признаки заболеваний печени). Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно проходят в течение короткого времени после периода привыкания к препарату. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Диацереин-СЗ Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • боли в животе (абдоминальные боли). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • учащенное опорожнение кишечника; • вздутие живота (метеоризм). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции различной степени; • повышение активности печеночных ферментов; • зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета, что не требует снижения дозы (отмены) препарата. 6 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: + 7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения ГНКО «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Электронная почта: info@ampra.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 7 Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Телефон: + 996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Диацереин-СЗ: • если у Вас аллергия на диацереин, антрахиноновые препараты (например, слабительные средства) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • если у Вас непроходимость кишечника или Ваш кишечник не способен самостоятельно проталкивать пищу (псевдообструкция); • если у Вас боли в животе неопределенного происхождения; • если у Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени; • если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина в анализе крови менее 30 мл/мин) или были в прошлом заболевания почек; • если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Диацереин-СЗ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Диацереин-СЗ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Диацереин-СЗ, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • У Вас имеются заболевания почек средней степени (клиренс креатинина в анализе крови 30–60 мл/мин) и хронические заболевания почек. Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы. Также врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы, чтобы проверить работу почек. • У Вас синдром раздраженной толстой кишки. • Вам 65 и более лет. 2 • У Вас быстропрогрессирующий остеоартроз тазобедренного и коленного суставов (лечебный эффект препарата развивается медленно). • У Вас частый жидкий стул (диарея). У некоторых пациентов после приема препарата Диацереин-СЗ может развиться диарея. Это может привести к обезвоживанию и снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия). При развитии диареи во время лечения прекратите прием препарата Диацереин-СЗ ® и сообщите Вашему лечащему врачу, чтобы рассмотреть другие методы лечения. • Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин). • Вы принимаете слабительные препараты. • У Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени. У некоторых пациентов, принимавших диацереин, наблюдались проблемы с печенью, в том числе повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам крови), а также симптомы поражения печени (например, боль в животе, пожелтение кожи и/или глаз, кожный зуд, нарушение сознания). Ваш лечащий врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить работу печени. Прекратите принимать препарат Диацереин-СЗ, если по анализам крови у Вас повысятся показатели печеночных ферментов или возникнут симптомы поражения печени, и немедленно обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат, требуется ли коррекция дозы и требуется ли более тщательное наблюдение. Продолжительность лечения может быть длительной. Препарат можно принимать с анальгетиками и другими обезболивающими противовоспалительными препаратами до тех пор, пока не будет достигнут лечебный эффект препарата Диацереин-СЗ. Другие препараты и препарат Диацереин-СЗ Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Диацереин-СЗ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов: • вещества, влияющие на содержимое кишечника и скорость его опорожнения, например, большое количество клетчатки; • антациды (для лечения изжоги); • антибиотики или химиотерапевтические препараты (из-за их влияния на микрофлору кишечника могут участиться нежелательные реакции на кишечник); 3 • петлевые и тиазидные диуретики (мочегонные препараты); • сердечные гликозиды дигоксин, дигитоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца), так как повышается риск развития нарушений сердцебиения. Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Диацереин-СЗ ® и требуется ли более тщательное наблюдение. Препарат Диацереин-СЗ с пищей и алкоголем Одновременный прием препарата с пищей увеличивает эффект от лечения. Принимайте препарат Диацереин-СЗ во время или сразу после приема пищи. Употребление алкоголя может увеличить риск повреждения печени. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Диацереин-СЗ. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Применение препарата Диацереин-СЗ у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется. Беременность Данные о применении диацереина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Диацереин-СЗ во время беременности. Грудное вскармливание Диацереин может быть обнаружен в материнском молоке. Не принимайте препарат Диацереин-СЗ, если кормите грудью. Фертильность (способность к зачатию) Исследования на животных не показали влияния диацереина на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Неизвестно, влияет ли препарат Диацереин-СЗ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем садиться за руль или работать с механизмами. Препарат Диацереин-СЗ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к Вашему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Диацереин-СЗ содержит краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110) Краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110) может вызывать аллергические 4 реакции.

Препарат Диацереин-СЗ содержит Действующим веществом является диацереин. Каждая капсула содержит 50 мг диацереина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К30, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, корпус и крышечка капсулы: краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110), желатин. Препарат Диацереин-СЗ содержит лактозу и краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110) (см. раздел 2). Внешний вид препарата Диацереин-СЗ и содержимое упаковки Капсулы. Капсулы твердые, корпус и крышечка непрозрачные, желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул желтого цвета. Допускается наличие включений белого или почти белого цвета и уплотнение массы. По 10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- 8 вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Изварино Фарма», Россия Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма», Россия Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность), Казахстан Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org 9