Диагистан

Препарат Диагистан показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта. 1

Не принимайте препарат Диагистан: • если у Вас аллергия на диацереин, антрахиноновые препараты (например, слабительные средства) или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас непереносимость некоторых сахаров (лактазная недостаточность, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции); • если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • если у Вас кишечная непроходимость или редкое нарушение моторики желудочно- кишечного тракта, называемое псевдообструкция; • если у Вас боли в животе неясного происхождения; • если у Вас заболевания печени или у Вас были заболевания печени в прошлом; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или у Вас были заболевания почек в прошлом; • если Вам нет 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Диагистан в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день (утром и вечером). Лечение рекомендуется начинать с 1 капсулы (50 мг) с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель, поскольку в некоторых случаях может развиться жидкий стул или диарея. Затем возможно применение по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй – с вечерним приемом пищи. 4 Эффект от приема препарата Диагистан появляется только через несколько недель. В период до наступления эффекта Ваш врач может порекомендовать прием анальгетиков или других нестероидных противовоспалительных средств. Пожилые пациенты Если Вам 65 лет и более, соблюдайте осторожность во время приема препарата Диагистан. При возникновении диареи прекратите лечение и обратитесь к Вашему лечащему врачу. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас заболевания почек средней степени тяжести, Ваш врач может порекомендовать Вам уменьшить дозу препарата в два раза (1 капсула (50 мг) в сутки). Путь и (или) способ введения Препарат Диагистан следует принимать во время или сразу после еды. Капсулы проглатывайте целиком, не открывая их, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Продолжительность терапии Препарат Диагистан принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев. Если Вы приняли препарата Диагистан больше, чем следовало В случае передозировки может возникнуть диарея, слабость. Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат Диагистан Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диагистан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 5 Прекратите принимать препарат Диагистан и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции: • диарея; • боль в животе, пожелтение глаз или кожи, нарушение сознания или кожный зуд. Эти важные признаки могут свидетельствовать о заболевании печени. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно проходят в течение короткого времени, после периода привыкания к препарату. Кроме того, при применении препарата Диагистан нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой: Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): • боли в животе (абдоминальные боли). Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): • учащенное опорожнение кишечника; • вздутие живота (метеоризм). Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции, повышение активности печеночных ферментов, зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета, что не требует снижения дозы (отмены) препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru http://roszdravnadzor.gov.ru 6

Противопоказания Не принимайте препарат Диагистан: • если у Вас аллергия на диацереин, антрахиноновые препараты (например, слабительные средства) или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас непереносимость некоторых сахаров (лактазная недостаточность, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции); • если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • если у Вас кишечная непроходимость или редкое нарушение моторики желудочно- кишечного тракта, называемое псевдообструкция; • если у Вас боли в животе неясного происхождения; • если у Вас заболевания печени или у Вас были заболевания печени в прошлом; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или у Вас были заболевания почек в прошлом; • если Вам нет 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Диагистан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: • если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) или хроническая почечная недостаточность. В таком случае врач может назначить прием более низкой дозы; • если Вы испытываете частый жидкий или водянистый стул (диарея). У некоторых пациентов после приема препарата Диагистан может возникнуть диарея. Это может привести к развитию обезвоживания (недостаточное содержание воды в организме) и снижению уровня калия в крови (гипокалиемия). Прекратите принимать препарат, если у Вас возникнет диарея во время лечения, и обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность применения других методов лечения; 2 • если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), так как это также может привести к развитию обезвоживания и гипокалиемии; • если Вы принимаете сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин); • если Вы принимаете слабительные средства. Не следует принимать препарат Диагистан одновременно со слабительными препаратами; • если у Вас синдром раздраженного кишечника; • если Вам 65 лет и более; • если у Вас есть или были ранее заболевания печени. У некоторых пациентов, принимающих диацереин, наблюдались проблемы с печенью, в том числе повышенный уровень печеночных ферментов в крови и симптоматическое острое поражение печени. Ваш врач может попросить Вас сделать анализы крови, чтобы проверить функцию печени. Прекратите принимать препарат, если у Вас выявили повышение активности печеночных ферментов, или возникли симптомы поражения печени (симптомы могут включать, но не ограничиваются: боль в животе, пожелтение глаз или кожи, нарушение сознания или кожный зуд) во время лечения, и немедленно обратитесь к врачу. Лечение препаратом Диагистан не рекомендуется для быстропрогрессирующих (ухудшающихся) форм остеоартроза тазобедренного и коленного суставов, так как клинический эффект развивается медленно. Дети и подростки Не применяйте препарат Диагистан для лечения детей до 18 лет. Другие препараты и препарат Диагистан Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать: • большое количество клетчатки; • препараты для нейтрализации соляной кислоты в желудке (антациды); • антибиотики или химиотерапевтические препараты; • диуретики; • сердечные гликозиды (дигоксин, дигитоксин). Препарат Диагистан с пищей и алкоголем Прием препарата Диагистан рекомендуется во время или сразу после приема пищи. 3 Употребление алкоголя может увеличить риск повреждения печени, поэтому рекомендуется ограничить потребление алкоголя во время лечения препаратом Диагистан. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Диагистан противопоказано во время беременности. Препарат Диагистан выделяется с грудным молоком. Применение препарата Диагистан противопоказано во время грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние диацереина на управление транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось. Препарат Диагистан содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата. Препарат Диагистан содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Диагистан содержит: Действующим веществом препарата является диацереин. Каждая капсула препарата содержит 50 мг диацереина. Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, состав капсулы твердой желатиновой: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, желатин. Внешний вид препарата Диагистан и содержимое его упаковки Капсулы. Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета или желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул – порошок желтого или почти желтого цвета. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистер) из пленки поливинилхлоридной или из пленки комбинированного материала ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ, или из компози- ционного материала ОПА/Алю/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А 7 Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 Адрес электронной почты: grtx@grotexmed.com www.solopharm.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Тел.: +7 800 700 04 73 ccc@grotexmed.com www.solopharm.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 8