Диафлекс Ромфарм

Препарат Диафлекс Ромфарм применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта. Способ действия препарата Диафлекс Ромфарм Препарат Диафлекс Ромфарм проникает в ткани сустава и блокирует вещества, которые провоцируют воспаление (интерлейкины 1, 6 и некоторые другие медиаторы воспаления) и играют важную роль в разрушении хряща при остеоартрозе. Препарат Диафлекс Ромфарм также замедляет образование ферментов (коллагеназы, эластазы), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани. Не влияет на выработку гормоноподобных веществ, участвующих в воспалительной реакции организма – простагландинов. В результате действия препарата Диафлекс Ромфарм воспалительный процесс в суставе уменьшается, снижается интенсивность боли. Препарат Диафлекс Ромфарм также стимулирует образование сложных молекул из белков и углеводов (протеогликанов), составляющих матрикс хряща, что способствует замедлению процесса разрушения хряща при остеоартрозе.

Не принимайте препарат Диафлекс Ромфарм, если у Вас: • аллергия на диацереин, производные антрахинона (например, слабительные препараты) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • непроходимость кишечника или симптомы непроходимости без реальной закупорки кишечника (псевдообструкция); • боль в животе неясного происхождения; • активные заболевания печени и/или когда-либо были заболевания печени (см. раздел 2 «

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Назначение препарата Диафлекс Ромфарм должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза). Взрослые Рекомендуемая доза  по 1 капсуле 2 раза в день. Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать прием препарата Диафлекс Ромфарм по 50 мг 1 раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2–4 недель. Затем возможен прием по 50 мг 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй ‒ с вечерним приемом пищи. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Поскольку пациенты пожилого возраста более уязвимы для осложнений, связанных с острой диареей, не рекомендуется назначать препарат Диафлекс Ромфарм пациентам в возрасте старше 65 лет с диареей в анамнезе. В случае возникновения диареи, прекратите лечение и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не требуется никакого изменения дозировки при лечении препаратом Диафлекс Ромфарм пациентов пожилого возраста. Однако следует проявлять осторожность. В случае возникновения диареи необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг (1 капсула) в сутки. Применение у детей и подростков Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не установлены. 4 Путь и (или) способ введения Внутрь, утром и вечером, после еды. Капсулу проглатывайте целиком, не открывая ее, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Эффект от лечения следует ожидать через 2–4 недели. Препарат Диафлекс Ромфарм принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев. Если Вы приняли препарата Диафлекс Ромфарм больше, чем следовало У Вас может возникнуть диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приема препарата детьми обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат Диафлекс Ромфарм Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Диафлекс Ромфарм Не прекращайте прием препарата Диафлекс Ромфарм, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диафлекс Ромфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Диафлекс Ромфарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто • аллергические реакции; • выпуклые, красные или розовые пятна на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница); • затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Диафлекс Ромфарм Нечасто • повышение активности печеночных ферментов; • кожный зуд; • сыпь. Редко • диарея; • тошнота; 5 • рвота; • боль в животе; • недомогание. Частота неизвестна • интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от pH) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения и не требует отмены препарата или снижения его дозы). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru. Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Диафлекс Ромфарм, если у Вас: • аллергия на диацереин, производные антрахинона (например, слабительные препараты) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); • непроходимость кишечника или симптомы непроходимости без реальной закупорки кишечника (псевдообструкция); • боль в животе неясного происхождения; • активные заболевания печени и/или когда-либо были заболевания печени (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»); • тяжелая почечная недостаточность (показатель клиренса креатинина (КК) менее 30 мл/мин) или когда-либо были заболевания почек. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Диафлекс Ромфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала и во время лечения обязательно сообщите врачу, если: • у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин); • у Вас хроническая почечная недостаточность; • у Вас синдром раздраженной толстой кишки; • Ваш возраст старше 65 лет. Продолжительность лечения может быть длительной. В период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, препарат Диафлекс Ромфарм можно принимать одновременно с анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, активности печеночных ферментов (трансаминаз), мочи. При ухудшении функции почек врач снизит дозу препарата или отменит его. Не рекомендуется прием препарата Диафлекс Ромфарм при быстропрогрессирующем остеоартрозе тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта препарата. Диарея У некоторых пациентов при приёме препаратов, содержащих диацереин, может появиться частый жидкий стул (диарея) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»), что может вызвать обезвоживание и снижение уровня калия в крови (гипокалиемию). При развитии диареи прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Проявляйте осторожность, если Вы одновременно принимаете мочегонные препараты (диуретики), так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность 2 соблюдайте при гипокалиемии в случае, если Вы принимаете сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Диафлекс Ромфарм»). Избегайте одновременного применения слабительных лекарственных средств. Токсичность для печени (гепатотоксичность) Ваш врач может назначать Вам анализы крови перед началом лечения и для периодического контроля функции печени и оценки уровня «печёночных» ферментов. В редких случаях у некоторых пациентов, принимавших диацереин, наблюдались проблемы с печенью, в том числе повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам крови), а также симптомы поражения печени (тошнота; рвота; тяжесть и/или боль в правом подреберье; зуд и желтушность кожи, слизистых оболочек и склер) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Вам необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов поражения печени. Ваш врач примет решение о продолжении лечения, коррекции дозы или прекращении приёма препарата (см. раздел 2. «Противопоказания»). Соблюдайте меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не установлены. Другие препараты и препарат Диафлекс Ромфарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или намереваетесь принимать: • вещества, оказывающие влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки); • слабительные средства; • лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (антациды), снижают всасывание (абсорбцию) препарата Диафлекс Ромфарм; • антибиотики или химиотерапевтические препараты, влияющие на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных реакций со стороны кишечника; • соблюдайте осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»). Препарат Диафлекс Ромфарм с алкоголем Необходимо ограничить потребление алкоголя во время применения препарата Диафлекс Ромфарм. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность 3 Данные о приеме препарата Диафлекс Ромфарм у беременных женщин отсутствуют. Прием препарата Диафлекс Ромфарм в период беременности не рекомендуется. Грудное вскармливание Препарат Диафлекс Ромфарм, как и другие препараты данной группы, может быть обнаружен в материнском молоке. В связи с этим, прием препарата Диафлекс Ромфарм не рекомендуется в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние диацереина на концентрацию внимания, быстроту психомоторных реакций при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось. Препарат Диафлекс Ромфарм содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Диафлекс Ромфарм содержит Действующим веществом является диацереин. Каждая капсула препарата содержит 50 мг диацереина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, лактозы моногидрат (капсулак 60); оболочка капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, желатин. Препарат Диафлекс Ромфарм содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Диафлекс Ромфарм и содержимое упаковки Капсулы. Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул – гомогенный порошок желтого цвета. По 10 капсул помещают в контурные ячейковые термосвариваемые упаковки из поливинилхлорида (ПВХ) / поливинилиденхлорида (ПВДХ) / алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Румыния К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Адрес: 075100, ул. Ероилор № 1А, Отопень, уезд Ильфов Телефон: + 4021 3504640 Факс: + 4021 3504641 Адрес электронной почты: office@rompharm.ro За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Ромфарма» Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, помещ. 23/6 Телефон/факс: (495) 787-78-44 Адрес электронной почты: info@rompharm.ru 7 Республика Беларусь Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) в Республике Беларусь Адрес: 220035, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002 Телефон: +375 (17) 336-50-09 Адрес электронной почты: rompharm_by@mail.ru Республика Казахстан Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) в Республике Казахстан Адрес: 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женiс», офис 41 Телефон: 8 (727) 247-07-85 Факс: 8 (727) 376-35-88 Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru. 8