Дротаверин-OBL

Лекарственный препарат Дротаверин показан к применению у взрослых при: • Спазмах гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. • Спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): • при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит; • при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Не принимайте препарат Дротаверин если у Вас: • гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата; • гиперчувствительность к натрия метабисульфиту; • тяжелая печеночная или почечная недостаточность; • тяжелая хроническая сердечная недостаточность; • детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось); • период кормления грудью.

Всегда принимайте препарат Дротаверин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Режим дозирования Внутримышечно по 2-4 мл (40-80 мг). Внутривенно при острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) по 2-4 мл (40-80 мг). Способ применения Внутримышечно: 1-3 раза в сутки. Внутривенно: в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд). Продолжительность терапии Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки. Если Вам ввели более высокую дозу препарата Дротаверин, чем следовало При введении слишком большого количества препарата Анальгин могут возникнуть различные функциональные нарушения организма: • усиление дозозависимых побочных эффектов; • атриовентрикулярная блокада; • остановка сердца; • паралич дыхательного центра. Такие нарушения требуют врачебного наблюдения и соответствующего лечения.

Как и все лекарственные препараты, Дротаверин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Если после того, как Вы приняли Дротаверин, у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинскому работнику. Редко (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд); • головная боль; • вертиго (потеря координации); • бессонница; • учащение сердцебиения; • снижение артериального давления; • тошнота, запор; • реакции в месте введения. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • анафилактический шок со смертельным исходом и без смертельного исхода; • головокружение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Российская Федерация Адрес:109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания: Не принимайте препарат Дротаверин если у Вас: • гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата; • гиперчувствительность к натрия метабисульфиту; • тяжелая печеночная или почечная недостаточность; • тяжелая хроническая сердечная недостаточность; • детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось); • период кормления грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед началом применения лекарственного препарата Дротаверин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинским работником. Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности, пониженном артериальном давлении. Дети Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью детям из-за недостаточности клинического опыта применения. Другие препараты и Анальгин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы, используете или получаете следующие препараты: • противопаркинсоническое средство (леводопа), так как Дротаверин снижает действие леводопы, при совестном применении возможно повышение мышечного тонуса и дрожания (тремора); • спазмолитические средства (папаверин, бендазол, и другие включая м-холиноблокаторы), так как Дротаверин усиливает взаимное действие; • трициклические антидепрессанты (хинидин, прокаинамид), так как Дротаверин усиливает снижения давления (ипотензию); • морфин, так как Дротаверин снижает спазмогенную активность; • фенобарбитал, так как усиливает спазмолитическое действие Дротаверина. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником, прежде чем принимать этот препарат. Беременность Применение Дротаверина в период беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание При необходимости применения препарата Дротаверин в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.

Препарат Дротаверин содержит Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид. В 1 мл препарата содержится 20 мг дротаверина гидрохлорида Прочие компоненты: натрия метабисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций. Внешний вид препарата Дротаверин и содержимое его упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, представляет собой прозрачную жидкость от зеленовато-желтого цвета до интенсивно желтого с зеленоватым оттенком цвета. По 2 мл или 4 мл препарата в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с надрезом и точкой или кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку. По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул. По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. Для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»), Россия 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43. Тел.: +7 (928) 306-11-45, e-mail: info@cph-mir.ru Производитель Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР»), Россия 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Внутримышечно по 2-4 мл (40-80 мг). Внутривенно при острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) по 2-4 мл (40-80 мг). Способ применения Внутримышечно: 1-3 раза в сутки. Внутривенно: в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд). Продолжительность терапии Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки. Передозировка Симптомы: При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра. Лечение. В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма. Особые указания и меры предосторожности С осторожностью При артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности. Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать. При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением, больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.