ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ

Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. − Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. − Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): − при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит; − при гинекологических заболеваниях: дисменорея. Способ действия препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ После попадания в организм дротаверин подавляет работу фермента, называемого «фосфодиэстераза-4». В результате уменьшается поступление ионов кальция в клетки гладких мышц и поддерживается мышечное расслабление. Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ устраняет спазмы желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов, что приводит к уменьшению боли.

Не применяйте препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на дротаверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на натрия дисульфит; • если у Вас серьезно нарушена функция печени и/или почек (тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность); • если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (тяжелая хроническая сердечная недостаточность); • если Вы планировали применять этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет; • если Вы кормите ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Средняя суточная доза препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ составляет 40–240 мг дротаверина гидрохлорида (2–12 мл раствора), разделенная на 1–3 дозы в сутки, внутримышечно. При острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) – 40–80 мг (2–4 мл раствора) внутривенно струйно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд). Путь и (или) способ введения Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ Вам будет вводить врач или медицинская сестра внутривенно или внутримышечно. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При передозировке возможно возникновение нарушений сердечного ритма и проводимости электрических импульсов в сердце, включая полное прерывание проведения нервных импульсов (полная блокада ножек пучка Гиса) и остановку сердца, которая может быть смертельна. Если Вам забыли применить препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) − аллергических реакций со стороны кожи (появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница), сыпь, зуд); − тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). 4 С неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно) − тяжелой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отек в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги). В некоторых случаях эта нежелательная реакция может быть смертельна. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − головная боль; − головокружение; − бессонница; − учащение сердцебиения; − снижение артериального давления; − тошнота; − запор; − реакции в месте введения препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: 8-800-550-99-03 е-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на дротаверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на натрия дисульфит; • если у Вас серьезно нарушена функция печени и/или почек (тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность); • если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (тяжелая хроническая сердечная недостаточность); • если Вы планировали применять этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет; • если Вы кормите ребенка грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: − если у Вас понижено артериальное давление (артериальная гипотензия), так как существует риск резкого и сильного падения артериального давления (коллапс); − если Вы беременны. Если этот препарат планировалось применять Вам внутривенно, то Вы должны находиться в положении лежа, так как существует риск резкого и сильного падения артериального давления (коллапс). Дети и подростки Не применяйте препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже: − леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона). Так как дротаверин ослабляет действие леводопы, то при совместном применении возможно повышение мышечного тонуса (ригидность) и усиление дрожания (тремор); − препараты для устранения спазмов мышц (спазмолитики, например, папаверин, 2 бендазол и другие, в том числе М-холинолитики (атропин, платифиллин, скополамин, пирензепин, тригексифенидил)), так как дротаверин усиливает действие этих препаратов; − препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), так как дротаверин усиливает гипотензию (понижение давления), вызываемую трициклическими антидепрессантами; − препараты для лечения аритмии (хинидин, прокаинамид (новокаинамид)), так как дротаверин усиливает гипотензию (понижение давления), вызываемую хинидином и прокаинамидом; − морфин (наркотическое обезболивающее средство), так как дротаверин уменьшает способность морфина вызывать спазмы (спазмогенная активность); − фенобарбитал (препарат с противосудорожным и успокоительным действием), так как фенобарбитал усиливает способность дротаверина устранять спазмы мышц (спазмолитическое действие). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, то применять препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ можно только в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ не следует применять во время родов, так как существует риск развития послеродовых кровотечений (атонических кровотечений). Грудное вскармливание Если Вы кормите ребенка грудью, то не применяйте препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ. При необходимости применения этого препарата обсудите с врачом вопрос о прекращении грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период применения препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле или флаконе (1 дозе), то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ содержит натрия дисульфит Данный препарат содержит натрия дисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в прошлом (в анамнезе). Если у Вас повышенная чувствительность к натрия дисульфиту, то избегайте применения препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ. Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ содержит этанол 3 Данный лекарственный препарат содержит 8,3 об. % этанола (алкоголя), то есть до 66,7 мг в 1 мл, что равно 1,7 мл пива, 0,7 мл вина на дозу. Поэтому препарат вреден для лиц с алкоголизмом. Это также необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам и лицам из групп высокого риска (например, с заболеваниями печени и эпилепсией).

5 Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является: дротаверин. Каждый мл раствора содержит 20 мг дротаверина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула или флакон объемом 1 мл содержит 20 мг дротаверина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула или флакон объемом 2 мл содержит 40 мг дротаверина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула или флакон объемом 4 мл содержит 80 мг дротаверина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула или флакон объемом 5 мл содержит 100 мг дротаверина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций. Препарат ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ содержит натрий, натрия дисульфит, этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата ДРОТАВЕРИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета. Для ампул (производитель ООО «Велфарм») По 1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла I гидролитического класса с кольцом излома, или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. 20, 48, 50, 96, 100, 200 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона, с равным количеством листков-вкладышей и скарификаторов ампульных (для стационаров). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. Для флаконов (производитель ООО «Велфарм-М») По 1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл препарата во флаконы темного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее. 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками или ложементами, или без них. 20, 48, 50, 96, 100, 200 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона, с равным количеством листков-вкладышей (для стационаров). 6 100, 240, 250, 480, 500, 1000 флаконов помещают в тару из гофрированного картона с перегородками или ложементами, или без них, с равным количеством листков-вкладышей (для стационаров). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05 е-mail: quality@velpharm-m.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 е-mail: fsk@velpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 7