Дюфлоцик

Препарат Дюфлоцик показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при следующих состояниях: 1 • запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки; • размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояние после операции на толстой кишке и в области анального отверстия); • печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых). Способ действия препарата Дюфлоцик Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на органические кислоты, что приводит к снижению pH и поступлению воды в кишечник. Это способствует увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и приводят к размягчению стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения кишечника. Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Не принимайте препарат Дюфлоцик: • если у Вас аллергия на лактулозу или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас галактоземия (наследственное заболевание, при котором в организме не переваривается галактоза); • если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (которая может проявляться длительным запором), нарушение или риск нарушения целостности стенок кишечника; • если у Вас непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозная мальабсорбция.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 4 Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно. Рекомендуемая доза При лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях (взрослые) Суточную дозу можно принимать однократно либо разделив ее на две дозы, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может появиться через 2–3 дня после начала приема препарата. Возраст Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза Взрослые 15–45 мл 15–30 мл При лечении печеночной энцефалопатии (взрослые) Для приема внутрь: Начальная доза: 3–4 раза в день по 30–45 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день. Для ректального введения: В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30–60 минут, процедуру следует повторять каждые 4–6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально. Применение у детей и подростков При лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях Суточную дозу можно принимать однократно либо разделив ее на две дозы, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может появиться через 2–3 дня после начала приема препарата. Возраст Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза Дети старше 14 лет 15–45 мл 15–30 мл Дети 7–14 лет 15 мл 10–15 мл 5 Дети 1–6 лет 5–10 мл 5–10 мл Дети до 1 года до 5 мл до 5 мл Путь и (или) способ введения Препарат предназначен для приема внутрь и для ректального введения. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Сразу проглотите принятую однократно дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы принимайте ее в одно и то же время, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5–2,0 л или 6–8 стаканов воды в день). Для точного дозирования препарата используйте прилагаемый мерный стаканчик. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Дюфлоцик больше, чем следовало При приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея. Если Вы приняли препарата Дюфлоцик больше, чем следовало, обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы забыли принять препарат Дюфлоцик Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Дюфлоцик Не прекращайте прием препарата Дюфлоцик, пока не проконсультируетесь со своим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дюфлоцик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. В случае применения повышенных доз могут возникнуть боли в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозировку. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии могут развиваться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи. При применении препарата Дюфлоцик нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой (у взрослых и детей): Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • диарея. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • метеоризм; • боль в области живота; • тошнота; • рвота. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • аллергические реакции (гиперчувствительность); • сыпь; • кожный зуд; • крапивница; • покраснения (эритема). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 7 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Дюфлоцик: • если у Вас аллергия на лактулозу или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас галактоземия (наследственное заболевание, при котором в организме не переваривается галактоза); • если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (которая может проявляться длительным запором), нарушение или риск нарушения целостности стенок кишечника; • если у Вас непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дюфлоцик проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Сообщите лечащему врачу, если у Вас: • есть или были ранее ректальные кровотечения; • искусственно выведенный на переднюю брюшную стенку участок кишечника с целью отведения каловых масс (колостома, илеостома). В случае возникновения болезненных симптомов в животе неясной причины перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Необходимо учитывать, что препарат Дюфлоцик может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Доза, обычно используемая при запоре, не требует коррекции для пациентов с сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении и профилактике печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. При введении в виде клизмы из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфлоцик, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызвать тяжелые аллергические реакции, включая неожиданное резкое затруднение дыхания (бронхоспазм). Перед приемом препарата сообщите врачу, если у Вас после приема пищи возникают такие симптомы как чувство сдавления или боли в области сердца или за грудиной, ощущение сердцебиения, изменение частоты сердечных сокращений (учащение или замедление сердцебиения), головокружение, колебания артериального давления (желудочно- сердечный синдром (или синдром Ремхельда)). Если у Вас после приема лактулозы возникают такие симптомы как избыточное образование газов и вздутие живота (метеоризм) – сообщите врачу. Врач может принять решение уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом. Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в листке-вкладыше, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса (нарушению содержания минеральных соединений в тканях и крови организма). Дети и подростки При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях 3 и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. Безопасность и эффективность препарата Дюфлоцик у детей от 0 до 18 лет с печеночной комой и прекомой на данный момент не установлены. Другие препараты и препарат Дюфлоцик Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать такие препараты, как: • тиазиды (мочегонные препараты); • кортикостероиды (гормональные препараты); • амфотерицин В (противогрибковый препарат); • сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца и аритмии сердца). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Дюфлоцик проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Лактулоза может использоваться во время беременности в случае необходимости. Лактация Лактулозу возможно применять у кормящих женщин в случае необходимости. Фертильность Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Дюфлоцик не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортным средством и механизмами.

Препарат Дюфлоцик содержит: Действующим веществом препарата является лактулоза. Каждый миллилитр сиропа содержит 667 мг лактулозы. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода очищенная. Внешний вид препарата Дюфлоцик и содержимое его упаковки Сироп. Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтого или желтого с коричневатым оттенком цвета. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконы из полиэтилена, укупоренные навинчивающимися крышками. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком из полипропилена с нанесенными рисками с делениями кратными 5 мл и листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация 8 ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 grtx@grotexmed.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Телефон: +7 800 700 04 73 ccc@grotexmed.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9