Лактулоза

Препарат Лактулоза применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет 1 • при запоре: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки; • для размягчения стула в медицинских целях (геморрой; состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия). у взрослых в возрасте от 18 лет • при печеночной энцефалопатии: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Не принимайте препарат Лактулоза: • если у Вас аллергия к лактулозе или к другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас наследственное заболевание, при котором в организме не перерабатывается сахар галактоза (галактоземия); • если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта, нарушение целостности стенок кишечника или есть риск нарушения стенок кишечника; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем использовать это лекарственное средство.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерную ложку. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата. Возраст Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза Взрослые 15-45 мл 15-30 мл Доза при лечении печеночной энцефалопатии Для приема внутрь Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл. 4 Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день. Для ректального введения В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально. Применение у детей и подростков Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерную ложку. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата. Возраст Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза Дети от 15 до 18 лет 15-45 мл 15-30 мл Дети от 7 до 14 лет 15 мл 10-15 мл Дети от 1 года до 6 лет 5-10 мл 5-10 мл Дети от 0 до 1 года до 5 мл до 5 мл Безопасность и эффективность препарата Лактулоза у детей и подростков от 0 месяцев до 18 лет с печеночной комой и прекомой на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Клинические исследования лекарственного препарата Лактулоза у пожилых пациентов не проводились. Особый риск для пациентов пожилого возраста не установлен. Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Клинические исследования лекарственного препарата Лактулоза у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводились. Особый риск для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлен. Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно. 5 Путь и (или) способ введения Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения. Лактулозу рекомендовано принимать во время или после приема пищи. Препарат можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. Для точного дозирования препарата следует использовать прилагаемую мерную ложку. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, 1,5-2,0 л или 6-8 стаканов воды в день. Если Вы приняли больше препарата Лактулоза, чем предусмотрено Если Вы приняли больше препарата чем должны, прекратите прием и обратитесь к врачу. У Вас может быть диарея и боль в животе. Если Вы забыли принять препарат Лактулоза Если Вы забыли принять препарат Лактулоза, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы перестанете принимать препарат Лактулоза Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лактулоза может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Лактулоза и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • аллергия (гиперчувствительность). Другие нежелательные реакции при применении препарата Лактулоза Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: 6 • понос (диарея). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • повышенное газообразование (метеоризм); • боль в области живота; • тошнота; • рвота. Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • сыпь; • кожный зуд; • зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница); • покраснение кожи (эритема). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Лактулоза возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Лактулоза: • если у Вас аллергия к лактулозе или к другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас наследственное заболевание, при котором в организме не перерабатывается сахар галактоза (галактоземия); • если у Вас непроходимость желудочно-кишечного тракта, нарушение целостности стенок кишечника или есть риск нарушения стенок кишечника; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем использовать это лекарственное средство. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Лактулоза проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При наличии состояний, указанных в данном разделе, следует обратиться к врачу: болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения или отсутствие терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата. Необходимо учитывать, что препарат Лактулоза может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза). Если у Вас редкое врожденное нарушение, такое как непереносимость галактозы или фруктозы, не принимайте данный лекарственный препарат. 2 Доза, обычно используемая при запоре, не требует коррекции для пациентов с сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении и профилактике печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Лактулоза, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Перед применением необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. При введении в виде клизмы из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать аллергию (тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм). Если у Вас желудочно-сердечный синдром (синдром Ремхельда), применяйте данный препарат только после консультации с врачом. Если у Вас после приема лактулозы возникают такие симптомы, как повышенное газообразование (метеоризм) или вздутие, уменьшите дозировку или прекратите лечение. Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к поносу (диарее) и нарушению водно-электролитного баланса (нарушению содержания минеральных соединений в тканях и крови организма). Дети и подростки При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. Другие препараты и препарат Лактулоза Сообщите своему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • тиазиды (мочегонные лекарственные средства для лечения повышенного давления); • кортикостероиды (гормональные лекарственные средства); • амфотерицин В (противогрибковое средство); • сердечные гликозиды (средства для лечения заболеваний сердца). 3 Препарат Лактулоза с едой и напитками Препарат Лактулоза можно принимать во время или после приема пищи. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Лактулоза может использоваться во время беременности в случае необходимости. Лактация Лактулозу возможно применять у кормящих женщин в случае необходимости. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Препарат Лактулоза содержит Действующим веществом является лактулоза. Каждый мл препарата содержит лактулозу жидкую эквивалентную 667,0 мг лактулозы. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода очищенная. Внешний вид препарата Лактулоза и содержимое упаковки Cироп. Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до слегка желтоватого или коричневато- желтого цвета. По 200 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть». На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш), а также мерной ложкой, помещают в картонную упаковку (пачку). Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «Атолл» 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель Россия ООО «Озон» Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Либо Россия ООО «Озон Фарм» Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Россия ООО «Озон» 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru Либо Россия ООО «Озон Фарм» 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994 E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 9