Порталак

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ПОРТАЛАК® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Препарат Порталак® содержит действующее вещество – лактулозу. Лактулоза оказывает слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника. Лактулоза стимулирует поступление воды в кишечник, что приводит к размягчению содержимого кишечника и облегчению его опорожнения. Препарат Порталак® применяют у детей и взрослых без возрастных ограничений: • для лечения запоров (для регуляции физиологического ритма опорожнения толстой кишки при нерегулярном, сухом и плотном стуле). • для размягчения стула в медицинских целях (при геморрое или после операций на толстой кишке и в области анального отверстия); • при диагностированной врачом печеночной энцефалопатии (обусловленной печёночной недостаточностью), для лечения и профилактики печёночной комы и прекомы. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТАПОРТАЛАК® Противопоказания Не применяйте препарат Порталак®: • если у Вас гиперчувствительность к лактулозе или другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас галактоземия (генетическое заболевание, при котором Вы не можете переваривать галактозу); • если у Вас непроходимость кишечника (которая может проявляться длительным запором), перфорация или риск перфорации (прорыва) желудочно-кишечного тракта; • если у Вас непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. 1 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Порталак® проконсультируйтесь с лечащим врачом • если у Вас возникают абдоминальные боли (болевые ощущения в области живота) неизвестного происхождения; • если Вы не можете переваривать молочный сахар (непереносимость лактозы). Не принимайте препарат Порталак® если у Вас: • непереносимость галактозы или фруктозы; • лактазная недостаточность; • глюкозо-галактозная мальабсорбция. Препарат не содержит сахарозу, но может содержать незначительные количества других сахаров (в частности лактозу, галактозу, эпилактозу и фруктозу). Если у Вас диагностирован диабет, и Вы планируете применять препарат при печеночной энцефалопатии, то Вам целесообразно проконсультироваться с лечащим врачом о режиме дозирования препарата. Длительное применение препарата или прием препарата в более высоких дозах может привести к диарее и нарушению баланса электролитов. Не принимайте препарат Порталак® более двух недель без консультации врача. Во время лечения слабительными препаратами следует пить достаточное количество жидкости (около 2 литров в день, что примерно равно 6–8 стаканам жидкости в день). Если Вы принимаете препарат Порталак® в течение нескольких дней и Ваше состояние не улучшается или симптомы ухудшаются, пожалуйста, обратитесь к врачу. Дети и подростки Лечащий врач может назначить препарат Порталак® ребенку любого возраста, в том числе младенцу. В этом случае врач должен контролировать лечение. Препарат Порталак® следует давать младенцам и детям младшего возраста только по показаниям, так как он может влиять на нормальные рефлексы прохождения стула. Прием пожилыми пациентами, пациентами с почечной и печеночной недостаточностью. Специальных рекомендаций по дозировке для данной категории пациентов не существует. Порталак может применяться в стандартных дозировках. Другие препараты и препарат Порталак® Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства. Взаимодействие с пищей и напитками Препарат Порталак® можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Нет никаких ограничений по приёму пищи и напитков. 2 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Порталак®. Препарат Порталак® можно применять во время беременности и при кормлении грудью при необходимости. Не предполагается никакого влияния препарата Порталак® на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Порталак® не влияет на способность к управлению автомобилем и механизмами. Препарат может содержать лактозу, галактозу и другие сахара Препарат Порталак® может содержать небольшое количество молочного сахара (лактозы), галактозу, эпилактозу или фруктозу. Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас есть непереносимость сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать препарат Порталак® (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). 3) ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТАПОРТАЛАК® Всегда принимайте препарат Порталак® в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача и работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Порталак® можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и отдельно (см. раздел 2, «Взаимодействие с пищей и напитками»). По возможности принимайте установленную дозу препарата в одно и то же время каждый день. Сразу проглотите принятую однократную дозу, не задерживая ее во рту. Суточную дозу препарата Вы можете принимать однократно (например, утром во время еды), либо разделить ее на два приема. Для удобного дозирования Вы можете использовать прилагаемый к упаковке мерный стаканчик. При лечении запора и для размягчения стула в медицинских целях Возраст Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза Взрослые и подростки 15–45 мл 15 - 30 мл старше 14 лет Дети 7–14 лет 15 мл 10 - 15 мл Дети 1–6 лет 5–10 мл 5 - 10 мл Дети до 1 года до 5 мл до 5 мл Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2–3 дня после начала приема препарата. Не давайте самостоятельно препарат Порталак® детям до 14 лет без консультации врача. 3 При лечении печеночной энцефалопатии Для приёма внутрь: Начальная доза: 3–4 раза в день по 30–45 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимум 2–3 раза в день. Для ректального введения: В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30–60 минут, процедуру следует повторять каждые 4–6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально. Применение у детей и подростков Данные по лечению детей и подростков (от 0 месяцев до 18 лет) с печеночной комой и прекомой отсутствуют. Если Вы приняли больше препарата Порталак®, чем следовало В случае передозировки у Вас могут возникнуть диарея и боль в животе. Если Вы приняли дозу препарата Порталак® больше, чем следовало, обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы забыли принять препарат Порталак® Если Вы забыли принять препарат Порталак® своевременно, не беспокойтесь. Примите следующую дозу препарата как можно скорее. Не принимайте двойную дозу препарата, если в прошлый раз прием препарата был пропущен. Если Вы прекратили принимать препарат Порталак® Не прекращайте принимать препарат Порталак®, пока не проконсультируетесь со своим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам препарат Порталак® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Могут возникать следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • метеоризм (избыточное образование газов и вздутие живота); • тошнота; • рвота; • боль в области живота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи. В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, это состояние проходит самостоятельно через несколько дней. При использовании доз 4 препарата, превышающих рекомендованные, могут возникнуть боли в животе и диарея. В таком случае следует уменьшить дозу препарата. Если Вы принимаете высокие дозы препарата (обычно связанные с терапией печеночной энцефалопатии) в течение длительного времени, у Вас может наблюдаться нарушение баланса электролитов вследствие диареи. При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТАПОРТАЛАК® Храните препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Препарат Порталак® следует хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать из-за возможной кристаллизации лактулозы! Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат Порталак® содержит: • действующее вещество лактулозу. 1 мл сиропа содержит 667 мг лактулозы. • вспомогательным веществом является вода. Препарат Порталак® не содержит других ингредиентов. Однако препарат может содержать небольшое количество других сахаров, таких как лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза. Внешний вид препарата Порталак® и содержимое его упаковки Описание: прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета. По 200 мл, 250 мл, 480 мл, 500 мл и 1000 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой с уплотненным кольцом из вспененного полиэтилена; на крышку помещен колпачок из полипропилена, служащий мерным стаканчиком. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5. Представитель держателя регистрационного удостоверения 5 За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России Москва, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72 Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения. Данный листок-вкладыш пересмотрен. Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза. 6