ЭРИБЛИУС

Препарат ЭРИБЛИУС® применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения: • распространенного или метастатического рака молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной; • распространенной или метастатической формы липосаркомы (тип опухолей, которые возникают из жировой ткани) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной. Способ действия препарата ЭРИБЛИУС® Препарат ЭРИБЛИУС® нарушает работу клеточных структур, которые участвуют в делении опухолевых клеток, благодаря чему останавливается рост и распространение раковых клеток.

Не применяйте препарат ЭРИБЛИУС®, если: • у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат ЭРИБЛИУС® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза рассчитывается врачом исходя из площади поверхности Вашего тела (выраженной в квадратных метрах (м2)), которая, в свою очередь, рассчитывается исходя из роста и массы тела. Обычная доза препарата ЭРИБЛИУС® составляет 1,4 мг/м2, но она может быть изменена врачом на основании результатов анализа крови или других факторов. Препарат ЭРИБЛИУС® обычно вводят в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла лечения. Лечащий врач определит, сколько циклов лечения Вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови врач может отсрочить введение препарата ЭРИБЛИУС® до тех пор, пока показатели не вернутся к норме. Врач также может принять решение уменьшить дозу, которую Вы получаете. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Препарат ЭРИБЛИУС® Вам должен вводить квалифицированный медицинский персонал в виде инъекции в вену в течение 2–5 минут. При наличии вопросов по применению препарата ЭРИБЛИУС® обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭРИБЛИУС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью: • лихорадка с учащенным сердцебиением, частым неглубоким дыханием, холодной, бледной, липкой или мраморной кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть Страница 3 из 9 признаки состояния, называемого сепсисом, – тяжелой серьезной реакции на инфекцию. Сепсис возникает редко (может затронуть до 1 из 100 человек) и может быть жизнеугрожающим и приводить к смерти; • любое затруднение дыхания или припухлость лица, рта, языка или горла. Это может быть признаком нечастой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек); • серьезные кожные высыпания с волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса– Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть жизнеугрожающим. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЭРИБЛИУС® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови; • усталость или слабость; • тошнота, рвота, запор, диарея; • ощущение онемения или покалывания; • лихорадка; • потеря аппетита, снижение веса; • затруднение дыхания, кашель; • боль в суставах, мышцах и спине; • головная боль; • выпадение волос. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа тромбоцитов в крови (что может привести к появлению синяков или более длительной остановке кровотечения); • инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом; • учащенное сердцебиение, «приливы»; • головокружение; • увеличение слезообразования, конъюнктивит (покраснение и болезненность поверхности глаз), кровотечение из носа; • обезвоживание, сухость во рту, герпес, молочница в полости рта, диспепсия, изжога, боль или вздутие живота; • отек мягких тканей, боли (в частности, боль в грудной клетке, спине и костях), мышечный спазм или слабость; • инфекции ротовой полости, дыхательных и мочевыделительных путей, болезненное мочеиспускание; • воспаление горла, боль в носу или насморк, гриппоподобное состояние, боль в горле; • нарушения показателей функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, кальция или магния в крови; • неспособность заснуть, депрессия, изменение вкусовых ощущений; • сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или красная кожа; • чрезмерное потоотделение (включая ночную потливость); • звон в ушах; • тромбы в легких; • опоясывающий лишай; • отек кожи и онемение рук и ног. Страница 4 из 9 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • образование тромбов; • аномальные показатели функции печени (гепатотоксичность); • почечная недостаточность, кровь или белок в моче; • распространенное воспаление легких, которое может приводить к образованию рубцов; • воспаление поджелудочной железы; • язвы во рту. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • серьезное нарушение свертываемости крови, приводящее к широко распространенному образованию тромбов и внутреннему кровотечению. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: + 7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Страница 5 из 9 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Страница 1 из 9 Противопоказания Не применяйте препарат ЭРИБЛИУС®, если: • у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ЭРИБЛИУС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть проблемы с печенью; • у Вас лихорадка или инфекция; • у Вас онемение конечностей, покалывание в конечностях, чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость; • у Вас есть проблемы с сердцем. Если у Вас имеется что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу, который, возможно, примет решение прекратить лечение или уменьшить дозу. Дети и подростки Препарат ЭРИБЛИУС® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат ЭРИБЛИУС® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ЭРИБЛИУС® может влиять на действие некоторых препаратов или изменять их переносимость. Поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете такие лекарственные средства (ЛС), как алфентанил, фентанил (применяются для облегчения боли, предоперационные ЛС), эрготамин (применяется для лечения мигрени и особой формы головной боли), пимозид (антипсихотическое ЛС), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма), циклоспорин, сиролимус или такролимус (применяются для контроля иммунной системы после трансплантации органов). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ЭРИБЛИУС® не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда его назначил врач, зная о Вашей беременности. Препарат ЭРИБЛИУС® может приводить к проблемам с фертильностью у мужчин, поэтому они должны обсудить это с лечащим врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом ЭРИБЛИУС® и до 3 месяцев после его окончания. Препарат ЭРИБЛИУС® нельзя применять во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка. Страница 2 из 9 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ЭРИБЛИУС® может вызывать нежелательные реакции, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение. Препарат ЭРИБЛИУС® содержит этанол Препарат ЭРИБЛИУС® содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в каждом флаконе. Препарат ЭРИБЛИУС® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Препарат ЭРИБЛИУС® содержит: Действующим веществом является эрибулина мезилат. Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата. Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина мезилата в 2 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый 95 %), натрия гидроксид (для коррекции рН), хлороводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций. Препарат ЭРИБЛИУС® содержит этанол и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ЭРИБЛИУС® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 2 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Страница 6 из 9 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Опра» г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50Б, стр. 2 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п. №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. <--------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Страница 7 из 9 Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты. Рекомендуемая доза препарата ЭРИБЛИУС® составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится внутривенно в течение 2‒5 минут в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии Введение препарата ЭРИБЛИУС® в 1-й или 8-й день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:  абсолютное число нейтрофилов (АЧН) <1×109/л;  количество тромбоцитов <75×109/л;  негематологическая токсичность 3-й или 4-й степени. Введение препарата ЭРИБЛИУС® на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю. Если к 15-му дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2-й степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить. В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2-й степени или ниже к 15-му дню препарат ЭРИБЛИУС® должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 недели. Способ применения Препарат ЭРИБЛИУС® вводится внутривенно. Назначенная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат ЭРИБЛИУС® не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим. Передозировка В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг препарата, содержащего эрибулина мезилат (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3-й степени на 3-й день и нейтропения 3-й степени – на 7-й. Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии. Антидот при передозировке препарата ЭРИБЛИУС® неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также разводить в 5 % растворе декстрозы. Разведенный препарат следует использовать немедленно. Если разведенный препарат не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре от 2 до 8 °C. Неразведенный раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15– 25 °С или не более 24 часов при температуре 2–8 °С. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата ЭРИБЛИУС® в виде неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15‒25 °С или до 24 часов при температуре 2‒8 °С. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата ЭРИБЛИУС® в виде разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2‒8 °С. Специальные меры предосторожности при использовании Страница 8 из 9 Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками. Препарат ЭРИБЛИУС® представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом ЭРИБЛИУС®. Препарат ЭРИБЛИУС® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Страница 9 из 9