Халавен

Препарат Халавен применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения: • распространенного или метастатического рака молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной; • распространенной или метастатической формы липосаркомы (тип опухолей, которые возникают из жировой ткани) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной. Способ действия препарата Халавен Препарат Халавен нарушает работу клеточных структур, которые участвуют в делении опухолевых клеток, благодаря чему останавливается рост и распространение раковых клеток.

Не применяйте препарат Халавен, если: • у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат Халавен в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза рассчитывается врачом исходя из площади поверхности Вашего тела (выраженной в квадратных метрах (м2)), которая, в свою очередь, рассчитывается исходя из роста и массы тела. Обычная доза препарата Халавен составляет 1,4 мг/м2, но она может быть изменена врачом на основании результатов анализа крови или других факторов. Препарат Халавен обычно вводят в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла лечения. Лечащий врач определит, сколько циклов лечения Вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови врач может отсрочить введение препарата Халавен до тех пор, пока показатели не вернутся к норме. Врач также может принять решение уменьшить дозу, которую Вы получаете. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Препарат Халавен Вам должен вводить квалифицированный медицинский персонал в виде инъекции в вену в течение 2–5 минут. При наличии вопросов по применению препарата Халавен обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Халавен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью: • лихорадка с учащенным сердцебиением, частым неглубоким дыханием, холодной, бледной, липкой или мраморной кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть Страница 3 из 9 признаки состояния, называемого сепсисом, – тяжелой серьезной реакции на инфекцию. Сепсис возникает редко (может затронуть до 1 из 100 человек) и может быть жизнеугрожающим и приводить к смерти; • любое затруднение дыхания или припухлость лица, рта, языка или горла. Это может быть признаком нечастой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек); • серьезные кожные высыпания с волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса– Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть жизнеугрожающим. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Халавен Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови; • усталость или слабость; • тошнота, рвота, запор, диарея; • ощущение онемения или покалывания; • лихорадка; • потеря аппетита, снижение веса; • затруднение дыхания, кашель; • боль в суставах, мышцах и спине; • головная боль; • выпадение волос. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа тромбоцитов в крови (что может привести к появлению синяков или более длительной остановке кровотечения); • инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом; • учащенное сердцебиение, «приливы»; • головокружение; • увеличение слезообразования, конъюнктивит (покраснение и болезненность поверхности глаз), кровотечение из носа; • обезвоживание, сухость во рту, герпес, молочница в полости рта, диспепсия, изжога, боль или вздутие живота; • отек мягких тканей, боли (в частности, боль в грудной клетке, спине и костях), мышечный спазм или слабость; • инфекции ротовой полости, дыхательных и мочевыделительных путей, болезненное мочеиспускание; • воспаление горла, боль в носу или насморк, гриппоподобное состояние, боль в горле; • нарушения показателей функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, кальция или магния в крови; • неспособность заснуть, депрессия, изменение вкусовых ощущений; • сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или красная кожа; • чрезмерное потоотделение (включая ночную потливость); • звон в ушах; • тромбы в легких; • опоясывающий лишай; • отек кожи и онемение рук и ног. Страница 4 из 9 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • образование тромбов; • аномальные показатели функции печени (гепатотоксичность); • почечная недостаточность, кровь или белок в моче; • распространенное воспаление легких, которое может приводить к образованию рубцов; • воспаление поджелудочной железы; • язвы во рту. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • серьезное нарушение свертываемости крови, приводящее к широко распространенному образованию тромбов и внутреннему кровотечению. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: + 7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Страница 5 из 9 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Страница 1 из 9 Противопоказания Не применяйте препарат Халавен, если: • у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Халавен проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть проблемы с печенью; • у Вас лихорадка или инфекция; • у Вас онемение конечностей, покалывание в конечностях, чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость; • у Вас есть проблемы с сердцем. Если у Вас имеется что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу, который, возможно, примет решение прекратить лечение или уменьшить дозу. Дети и подростки Препарат Халавен не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Халавен Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Халавен может влиять на действие некоторых препаратов или изменять их переносимость. Поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете такие лекарственные средства (ЛС), как алфентанил, фентанил (применяются для облегчения боли, предоперационные ЛС), эрготамин (применяется для лечения мигрени и особой формы головной боли), пимозид (антипсихотическое ЛС), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма), циклоспорин, сиролимус или такролимус (применяются для контроля иммунной системы после трансплантации органов). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Халавен не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда его назначил врач, зная о Вашей беременности. Препарат Халавен может приводить к проблемам с фертильностью у мужчин, поэтому они должны обсудить это с лечащим врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Халавен и до 3 месяцев после его окончания. Препарат Халавен нельзя применять во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка. Страница 2 из 9 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Халавен может вызывать нежелательные реакции, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение. Препарат Халавен содержит этанол Препарат Халавен содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в каждом флаконе. Препарат Халавен содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Препарат Халавен содержит: Действующим веществом является эрибулина мезилат. Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата. Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина мезилата в 2 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый 95 %), натрия гидроксид (для коррекции рН), хлороводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций. Препарат Халавен содержит этанол и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Халавен и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 2 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Страница 6 из 9 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Опра» г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50Б, стр. 2 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п. №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. <--------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Страница 7 из 9 Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты. Рекомендуемая доза препарата Халавен составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится внутривенно в течение 2‒5 минут в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии Введение препарата Халавен в 1-й или 8-й день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:  абсолютное число нейтрофилов (АЧН) <1×109/л;  количество тромбоцитов <75×109/л;  негематологическая токсичность 3-й или 4-й степени. Введение препарата Халавен на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю. Если к 15-му дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2-й степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить. В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2-й степени или ниже к 15-му дню препарат Халавен должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 недели. Способ применения Препарат Халавен вводится внутривенно. Назначенная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Халавен не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим. Передозировка В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг препарата, содержащего эрибулина мезилат (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3-й степени на 3-й день и нейтропения 3-й степени – на 7-й. Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии. Антидот при передозировке препарата Халавен неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также разводить в 5 % растворе декстрозы. Разведенный препарат следует использовать немедленно. Если разведенный препарат не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре от 2 до 8 °C. Неразведенный раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15– 25 °С или не более 24 часов при температуре 2–8 °С. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Халавен в виде неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15‒25 °С или до 24 часов при температуре 2‒8 °С. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Халавен в виде разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2‒8 °С. Специальные меры предосторожности при использовании Страница 8 из 9 Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками. Препарат Халавен представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом Халавен. Препарат Халавен разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Страница 9 из 9