Эриксаленсе

Препарат Эриксаленсе® показан к применению у взрослых от 18 лет: • с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получивших ранее не менее одного режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны, в адъювантном режиме или в условиях метастатической формы заболевания за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты. • с неоперабельной липосаркомой, получившим ранее химиотерапию антрациклинами по поводу распространенного или метастатического заболевания (за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты).

Не применяйте препарат Эриксаленсе®: • если у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Эриксаленсе® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных препаратов. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. По усмотрению лечащего врача в зависимости от выраженности побочных эффектов и сопутствующей патологии доза препарата в ходе лечения может быть снижена. Если во время лечения у Вас будут возникать тошнота или рвота, сообщите об этом лечащему врачу: он может назначить Вам подходящее противорвотное средство. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Препарат будет вводить Вам медицинский работник, владеющий техникой внутривенных инъекций. Если Вы применили препарата Эриксаленсе® больше, чем следовало Страница 3 из 14 Лечащий врач будет рассчитывать необходимую Вам дозу препарата перед каждым введением, поэтому не ожидается, что Вы получите больше препарата Эриксаленсе®, чем следовало. Если у Вас возникают сомнения по поводу введенной Вам дозы, обратитесь к лечащему врачу: в таких случаях он будет наблюдать за Вашим состоянием и, при необходимости, окажет соответствующую помощь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эриксаленсе® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся следующие серьезные реакции: • Сепсис, в том числе нейтропенический сепсис и септический шок. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °C и снизится артериальное давление, произойдет нарушение или потеря сознания нужно немедленно обратиться за медицинской помощью. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100). • Тромбоз глубоких вен, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). Если Вы или Ваши близкие заметили изменение цвета кожных покровов лица и шеи, затруднение дыхания у Вас, сразу обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100). • Ангионевротический отек (отек Квинке). Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100). • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. Данный симптомокомплекс протекает совместно с сепсисом, тромбозом или кровотечением. Проявления этого состояния может увидеть Ваш лечащий врач по результатам Ваших анализов. (Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи). • Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу. (Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эриксаленсе® Страница 4 из 14 Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • Снижение уровня нейтрофилов - форменных элементов крови, которые выполняют защитную функцию от инфекций (нейтропения), снижение количества лейкоцитов • белых клеток крови (лейкопения), снижение количества эритроцитов и гемоглобина – красных клеток крови (анемия). (Может показать Ваш анализ крови) • Снижение аппетита • Ощущение покалывания, онемения и болей в различных участках тела, чаще пальцев кистей и стоп (признаки периферической нейропатии) • Головная боль • Расстройство дыхания в виде затруднения дыхания, учащения или уменьшения частоты дыхания (диспноэ) • Кашель • Тошнота • Запор • Появление учащенного жидкого стула (диарея) • Рвота • Выпадение волос (алопеция) • Боль в суставах, иногда сопровождающаяся покраснением и отеком (признаки артралгии) • Боль в мышцах (признаки миалгии) • Боль в спине, боль в конечностях • Утомляемость/выраженная слабость и утрата способности к длительной физической или умственной активности (признаки астении) • Повышение температуры тела, покраснение кожи лица, головная боль, ломота в суставах (признаки лихорадки) • Снижение массы тела Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • Болезненное или затрудненное мочеиспускание, боль в нижней части спины, возможно повышение температуры тела (признаки инфекции мочевыводящих путей) • Воспаление легких, сопровождающееся появлением кашля, одышки, повышением температуры тела (признаки пневмонии) • Грибковые отложения на слизистой полости рта белого цвета (кандидоз полости рта) • Вирусные пузырьковые высыпания на слизистой оболочке полости рта, сопровождающиеся болью (признаки герпеса слизистой оболочки полости рта) Страница 5 из 14 • Инфекция верхних дыхательных путей, воспаление слизистой полости носа и глотки, ощущение боли и першения в носу и горле (признаки назофарингита), воспаление слизистой полости носа, выделения из носа (признаки ринита) • Герпетические высыпания на коже, чаще на спине, грудной клетке или животе, сопровождающиеся сильной болью, возможно, повышением температуры тела (признаки опоясывающего лишая) • Отклонения показателей в общем анализе крови: снижение количества лимфоцитов • форменных элементов крови (лимфопения), снижение количества кровяных пластинок – тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови (тромбоцитопения) • Повышение температуры тела, а также возможно появление признаков какой-либо инфекции на фоне снижения числа нейтрофилов – белых клеток крови (фебрильная нейтропения) • Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить электролитный состав крови: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) • Отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию печени – повышение активности печеночных ферментов: аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия) • Снижение эластичности кожи, сухость кожи и слизистых оболочек (признаки обезвоживания) • Бессонница • Подавленное настроение (признаки депрессии) • Искажение вкусовых ощущений (признаки дисгевзии) • Головокружение • Снижение или потеря чувствительности (признаки гипестезии) • Состояние выраженной усталости, вялости и неспособности к выполнению каких- либо движений (признаки летаргии) • Неблагоприятное действие на центральную или периферическую нервную систему, проявляющееся от нарушения памяти до появления различных болей или нарушения функций каких-либо органов (признаки нейротоксичности) • Повышение слезоотделения • Покраснение слизистой оболочки глаза, появление болей или ощущение инородного тела в глазу, отек век и выделений из глаза (признаки конъюнктивита) • Ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго) Страница 6 из 14 • Звон в ушах • Учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия) • Внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы») • Появление болей в горле при приеме горячего, острого, спиртного или иной раздражающей пищи (признаки орофарингеальной боли) • Носовое кровотечение • Прозрачные выделения из полости носа (ринорея) • Боль в животе • Отек слизистой полости рта, появление язв или высыпаний на слизистой ротовой полости, сопровождающиеся болезненными ощущениями, иногда повышением температуры тела (признаки стоматита) • Сухость ротовой полости • Болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота (признаки диспепсии) • Заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся болью и изжогой (признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) • Вздутие живота • Сыпь, зуд, поражение ногтей (изменение цвета или структуры) • Ночная потливость, повышенное потоотделение (признаки гипергидроза) • Сухость кожи • Покраснение кожи в результате расширения сосудов кожи (эритема) • Покраснение и отечность ладоней рук и/или подошв стоп (признаки ладонно- подошвенного синдрома) • Боль в костях, мышечный спазм, мышечно-скелетная боль, мышечная слабость • Болезненное или затрудненное мочеиспускание (признаки дизурии) • Воспаление слизистых оболочек • Периферический отек нижних конечностей • Боль в месте введения • Озноб, гриппоподобный синдром • Боль в груди Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • Хроническое воспаление легких с поражением стенок альвеол, проявляющееся схожими с пневмонией симптомами: кашлем, одышкой, повышением температуры тела (признаки интерстициального заболевания легких) Страница 7 из 14 • Изъязвление слизистой оболочки ротовой полости • Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью или тяжестью в левом подреберье, тошнотой, рвотой, нарушением переваривания пищи, иногда повышением температуры тела или другими симптомами (признаки панкреатита) • Угнетающее действие на функции печени (признаки гепатотоксичности) • Отклонения показателей в общем анализе мочи, которые помогут врачу определить заболевания почек: появление крови в моче (гематурия), появление белка в моче (протеинурия) • Появление отеков на фоне задержки жидкости в организме или нарушения мочеиспускания (признаки недостаточности функции почек) Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: +375 17-242-00-29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (717) 223-51-35 E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Страница 8 из 14

Противопоказания Не применяйте препарат Эриксаленсе®: • если у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Эриксаленсе® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть проблемы с печенью; • у Вас лихорадка или инфекция; • Вы испытываете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость; • у Вас проблемы с сердцем; • в анализе крови у Вас обнаружилось снижение, например, калия и/или магния; Если у Вас имеется какой-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу, который может прекратить лечение или уменьшить дозу. Дети и подростки Препарат Эриксаленсе® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Эриксаленсе® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. При одновременном применении с лекарственными препаратами, обладающими узким терапевтическим диапазоном (например, алфентанил, циклоспорин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин. сиролимус, такролимус) следует проявлять осторожность и вести наблюдение за своим самочувствием и возможными нежелательными явлениями. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Эриксаленсе® противопоказан при беременности, так как может нанести серьезный вред Вашему ребенку. Если Вы планируете беременность или если беременность наступила во время приема препарата Эриксаленсе®, сообщите об этом лечащему врачу: он посоветует Вам прекратить прием препарата и назначит другой препарат. Страница 2 из 14 Грудное вскармливание Препарат Эриксаленсе® противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью. Фертильность У мужчин при лечении препаратом Эриксаленсе® существует вероятность развития необратимого бесплодия. До начала лечения пациентам мужского пола следует обратиться за консультацией по поводу консервации спермы. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата Эриксаленсе® могут наблюдаться такие побочные эффекты как усталость или головокружение, которые могут оказывать слабое или умеренное воздействие на возможность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если после применения препарата Эриксаленсе® Вы чувствуете головокружение или сонливость, не садитесь за руль и не пользуйтесь движущимися механизмами, управление которыми требует сосредоточенного внимания. Препарат Эриксаленсе® содержит этиловый спирт (этанол) Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1 мл. Препарат Эриксаленсе® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрий.

Препарат Эриксаленсе® содержит Действующим веществом является эрибулин. Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата. Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина в 2 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций. Препарат Эриксаленсе® содержит этанол, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Эриксаленсе® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 2 мл во флаконах номинальной вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I, обработанных серой, укупоренных хлорбутиловыми пробками с алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными пластиковыми дисками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 Страница 9 из 14 E-mail: mail@drreddys.com Производитель Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. Производственное подразделение-VII, Участки № Р1-Р9, Фаза-III, VSEZ, Дуввада, Висакхапатнам Дистрикт 530046, Андхра Прадеш, Индия / Formulation Unit-VII, Plot Nos. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh, India. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Тел.: +7 (495) 795-39-39 E-mail: adverse@drreddys.com Республика Беларусь Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь 220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53 Тел.: +375 17 336-17-24, 26, 28; +375 44 742-55-60 E-mail: adverse@drreddys.com Республика Казахстан Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан 050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45 Тел.: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94; +7701 763-38-05 E-mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Лечение препаратом Эриксаленсе® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных препаратов. Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты. Режим дозирования Страница 10 из 14 Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии Введение препарата Эриксаленсе® в 1 или 8 день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний: • абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 1*109/л; • количество тромбоцитов < 75*109/л • негематологическая токсичность 3 или 4 степени. Введение препарата Эриксаленсе® на 8 день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю. • Если к 15 дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2 степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить. • В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2 степени или ниже к 15 дню, препарат Эриксаленсе® должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла должно быть начато не ранее, чем через 2 недели. Снижение дозы в ходе лечения Рекомендации по расчету дозы при возобновлении терапии приведены в следующей таблице: Нежелательные реакции после предыдущего введения Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® Гематологические Нейтропения < 0,5*109/л Нейтропения < 1*109/л, осложненная лихорадкой или инфекцией Тромбоцитопения < 25*109/л Тромбоцитопения < 50*109/л, осложненная кровотечением 1,1 мг/м2 или требующая переливания крови/тромбоцитарной массы Негематологические Любые нежелательные реакции 3 или 4 степени в предыдущем цикле Рецидив любой из вышеуказанных гематологических или негематологических нежелательных реакций Несмотря на снижение дозы до 1,1 мг/м2 0,7 мг/м2 Прекращение терапии 2 Несмотря на снижение дозы до 0,7 мг/м препаратом Эриксаленсе® Страница 11 из 14 После снижения дозы эрибулина ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Нарушение функции печени, связанное с образованием метастазов Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Чайлд-Пью) составляет 1,1 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного лечебного цикла. Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) составляет 0,7 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного цикла терапии. Применение препарата Эриксаленсе® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось, но ожидается, что может потребоваться более значительное снижение дозы препарата Эриксаленсе®. Нарушение функции печени, связанное с циррозом Применение препарата у данной группы пациентов не изучалось. Вышеприведенные дозы могут применяться для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, при условии тщательного мониторинга, т.к. может потребоваться дальнейшее снижение дозы. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина [КК] < 50 мл/мин) может наблюдаться увеличение экспозиции эрибулина и как следствие может потребоваться снижение начальной дозы. Для всех пациентов с почечной недостаточностью рекомендуются дополнительные меры предосторожности и мониторинг побочных явлений. Пациенты пожилого возраста Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не предусмотрено. Дети Применение препарата у детей и подростков по показанию «рак молочной железы» не предусмотрено. Безопасность и эффективность препарата Эриксаленсе® у пациентов моложе 18 лет с саркомами мягких тканей к настоящему моменту не оценивалась. Способ применения Внутривенно. Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также разводить в 5% растворе декстрозы. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. далее. Страница 12 из 14 Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим. Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним Информация по работе с цитотоксическими препаратами приведена в разделе 6.6. Препарат Эриксаленсе® предназначен для внутривенного введения. Назначенная доза вводится в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим. Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. далее. Передозировка Симптомы В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг эрибулина (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3 степени на 3 день и нейтропения 3 степени на 7 день. Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии. Лечение Антидот при передозировке эрибулина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии. Несовместимость Препарат Эриксаленсе® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. После первого вскрытия С микробиологической точки зрения препарат Эриксаленсе® следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не применяется сразу же после вскрытия упаковки, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом. Срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2-8 °С, за исключением тех ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных контролируемых асептических условиях. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15-25 °С на рассеянном свету или до 24 часов при температуре 2-8 °С. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 до 0,2 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2-8 °С. Специальные меры предосторожности при использовании Страница 13 из 14 Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками. Препарат Эриксаленсе® представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу, необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом Эриксаленсе®. Инструкции по разведению препарата перед введением Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Страница 14 из 14