Фавибирин-400

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Гиперчувствительность к фавипиравиру или любому компоненту препарата Фавибирин- 400. Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд- Пью). Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин). Беременность или планирование беременности. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет.

Внутрь, за 30 мин до еды. Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV- 2, рекомендуется следующий режим дозирования: • для пациентов с массой тела <75 кг по 1600 мг (4 таблетки) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 600 мг (1,5 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии; • для пациентов с массой тела ≥75 кг по 1800 мг (4,5 таблетки) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг (2 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии. Лечение препаратом следует начинать сразу после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики. Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

В клиническом исследовании препарата Фавибирин у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции наблюдались у 7 пациентов из 79 (8,86 %) в группе исследуемого препарата, в том числе: тошнота (у 1 пациента (1,27 %)), повышение уровня АСТ (у 3 пациентов (3,80 %)), повышения уровня АЛТ (у 6 пациентов (7,59 %)), изжога (у 1 пациента (1,27 %)). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в КИ у пациентов с гриппозной инфекцией (данные анализа в совокупности популяции, объединенной для оценки безопасности), представлены в таблице 1. Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным). Таблица 1. Нежелательные реакции Классификации по системам Частота Нежелательные реакции органов 4 Нарушения со стороны крови и часто нейтропения, лейкопения лимфатической системы редко лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения Нарушения со стороны нечасто сыпь иммунной системы редко экзема, зуд Нарушения со стороны обмена часто гиперурикемия, гипертриглицеридемия веществ и питания нечасто глюкозурия редко гипокалиемия Нарушения со стороны редко бронхиальная астма, боль в горле, ринит, дыхательной системы, органов назофарингит грудной клетки и средостения Нарушения со стороны часто диарея желудочно-кишечного тракта нечасто тошнота, рвота, боль в животе редко дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит Нарушения со стороны печени и часто повышение активности АЛТ, повышение желчевыводящих путей активности ACT, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ) редко повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови Другие редко аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом Р450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Фавипиравир ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450. Таблица 2. Межлекарственные взаимодействия 5 Лекарственные Возможные эффекты Механизм действия и средства факторы риска Пиразинамид Гиперурикемия Дополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах Репаглинид Может повыситься концентрация Ингибирование CYP2C8 репаглинида в крови, возможно приводит к повышению развитие нежелательных реакций на концентрации репаглинида в репаглинид крови Теофиллин Концентрация фавипиравира в Взаимодействие с крови может повыситься, возможно ксантиноксидазой может развитие нежелательных реакций на привести к повышению фавипиравир концентрации фавипиравира в крови Фамцикловир, Эффективность данных Ингибирование фавипиравиром сулиндак лекарственных препаратов может альдегидоксидазы может быть снижена привести к снижению концентрации активных форм данных препаратов в крови

У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ < 60 мл/мин и ≥ 30 мл/мин). В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность. Препарат Фавибирин-400 противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата Фавибирин-400 женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата. 3 Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам. При назначении препарата Фавибирин-400 кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору. Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат Фавибирин-400 нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам. 1) При назначении препарата Фавибирин-400 женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом. 2) При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции 6 при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами. 3) При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

1 таблетка содержит: Действующее вещество: фавипиравир – 400,0 мг; Вспомогательные вещества: повидон К30, кремния диоксид коллоидный, кросповидон XL-10, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза 15, гипромеллоза 6, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный. Описание Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- коричневого до коричневого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета.