КОРОНАВИР

Препарат КОРОНАВИР применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Не принимайте препарат КОРОНАВИР: • если у Вас аллергия на фавипиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени; • если у Вас почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести; • если Вы беременны или планируете беременность; • если Вы кормите ребенка грудью. Страница 1 из 8 Если Вы считаете, что любое из перечисленных условий относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Если Ваш вес менее 75 кг, рекомендуемая доза составляет 1600 мг (8 таблеток по 200 мг) 2 раза в день в 1-й день лечения, далее по 600 мг (3 таблетки по 200 мг) 2 раза в день со 2-го по 10-й день лечения соответственно. Страница 3 из 8 • Если Ваш вес более 75 кг, рекомендуемая доза составляет 1800 мг (9 таблеток по 200 мг) 2 раза в 1-й день лечения, далее по 800 мг (4 таблетки по 200 мг) 2 раза в день со 2-го по 10-й день лечения соответственно. Лечащий врач осмотрит Вас и примет решение о назначении препарата КОРОНАВИР на основании результатов осмотра и после положительного результата ПЦР-исследования. Путь и (или) способ введения Внутрь, за 30 минут до еды. Продолжительность терапии Продолжительность лечения составляет 10 дней или до двух последовательных отрицательных результатов ПЦР-исследования, полученных с интервалом более 24 часов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КОРОНАВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • возникающие чаще ночью и на голодный желудок боли в верхней центральной области живота, снижение аппетита, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, черный стул (язва двенадцатиперстной кишки); • кровянистый стул; • кровь в моче (гематурия). Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения); • снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); • повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия); • жидкий стул (диарея); • повышение уровней ферментов, вырабатываемых печенью, в крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ)). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожная сыпь; • появление сахара в моче (глюкозурия); • тошнота; • рвота; • боль в животе. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Страница 4 из 8 • боль в горле, осиплость и охриплость голоса, кашель, нарушение дыхания (полип гортани); • повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз); • повышение уровня моноцитов (разновидность лейкоцитов) в крови (моноцитоз); • снижение уровня незрелых эритроцитов (ретикулоцитов) в крови (ретикулоцитопения); • воспалительное незаразное заболевание кожи, характеризующееся появлением сыпи и волдырей, зудом, жжением, шелушением (экзема); • кожный зуд; • уменьшение уровня калия в крови (гипокалиемия); • аномальное поведение; • нарушение вкусовой чувствительности; • головокружение (вертиго); • нечеткость зрения; • боль в глазу; • ощущение недостатка воздуха, замирания сердца, одышка, головокружение (наджелудочковые экстрасистолы); • синяк (гематома); • хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей, характеризующееся коротким резким вдохом и шумным длительным выдохом, кашлем с вязкой мокротой и громкими свистящими хрипами (бронхиальная астма); • боль в горле; • насморк (ринит); • заложенность носа, насморк, першение в горле, боль в горле, сухой кашель (назофарингит); • боль в грудной клетке; • дискомфорт в животе; • воспалительное заболевание желудка (гастрит); • повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ); • повышение концентрации билирубина в крови; • потемнение окраски всей поверхности тела или отдельных участков кожного покрова (гиперпигментация); • повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая o нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Страница 5 из 8 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат КОРОНАВИР: • если у Вас аллергия на фавипиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени; • если у Вас почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести; • если Вы беременны или планируете беременность; • если Вы кормите ребенка грудью. Страница 1 из 8 Если Вы считаете, что любое из перечисленных условий относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата КОРОНАВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед приемом препарата КОРОНАВИР сообщите Вашему врачу: • если у Вас ранее диагностировали нарушение обмена мочевой кислоты (подагра) и повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов; • если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести; • если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести; • если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность, так как прием фавипиравира во время беременности может привести к гибели плода. До начала лечения препаратом КОРОНАВИР убедитесь в отрицательном результате теста на беременность! Повторный тест на беременность сдайте после окончания лечения фавипиравиром; • если Вы кормите грудью, так как фавипиравир проникает в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание во время приема препарата КОРОНАВИР и в течение 7 дней после его окончания. Женщины, способные к деторождению Используйте эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения препаратом КОРОНАВИР и в течение 1 месяца после его окончания. Если Вы думаете, что забеременели, срочно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Мужчины, способные к зачатию Фавипиравир попадает в сперму и может привести к гибели плода, поэтому используйте эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения препаратом КОРОНАВИР и в течение 3 месяцев после его окончания. Не вступайте в сексуальный контакт с беременными женщинами. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат КОРОНАВИР Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат КОРОНАВИР одновременно со следующими препаратами: • пиразинамид (препарат, применяемый для лечения туберкулеза) – повышается уровень мочевой кислоты в крови; • репаглинид (препарат, применяемый для лечения подагры) – повышается риск развития нежелательных реакций; Страница 2 из 8 • теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхолегочных заболеваний) – повышается риск развития нежелательных реакций; • фамцикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения герпетических инфекций) – эффективность данного препарата может быть снижена; • сулиндак (нестероидное противовоспалительные средство, применяемое для лечения заболеваний суставов и соединительной ткани (ревматоидный артрит, остеоартрит и др.)) – эффективность данного препарата может быть снижена. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Не принимайте препарат КОРОНАВИР во время беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите ребенка грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения препаратом КОРОНАВИР и в течение 7 дней после окончания лечения, так как фавипиравир попадает в грудное молоко. Контрацепция Женщины, способные к деторождению (включая женщин в постменопаузе менее 2 лет) Убедитесь в том, что Вы не беременны, получив отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность сдайте после окончания лечения данным препаратом. Используйте наиболее эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 1 месяца после окончания лечения. Если Вы думаете, что забеременели, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат КОРОНАВИР, если планируете беременность. Мужчины, способные к зачатию Поскольку фавипиравир попадает в сперму, используйте наиболее эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Не вступайте в сексуальный контакт с беременными женщинами. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат КОРОНАВИР содержит: Действующим веществом является фавипиравир. Каждая таблетка содержит 200 мг фавипиравира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кремния диоксид коллоидный, повидон K25, кросповидон, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: готовое пленочное покрытие [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172)]. Внешний вид препарата КОРОНАВИР и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 50 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Технология лекарств» 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21 Телефон: +7 (495) 225-62-00 Факс: +7 (495) 225-62-65 Электронная почта: info@drugsformulation.ru Производитель Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20 Электронная почта: info@rpharm.ru Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 Страница 7 из 8 Первичная упаковка/вторичная упаковка/выпускающий контроль качества Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20 Электронная почта: info@rpharm.ru Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 Российская Федерация АО «ОРТАТ» Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, микрорайон Харитоново За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика ООО «Технология лекарств» 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21 Телефон: +7 (495) 225-62-00 Факс: +7 (495) 225-62-65 Электронная почта: info@drugsformulation.ru Представитель ООО «Технология лекарств» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель ООО «Технология лекарств» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +37 (517) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. Страница 8 из 8