КОВИДОЛЕК

Препарат КОВИДОЛЕК применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Не применяйте препарат КОВИДОЛЕК: • если у Вас аллергия на фавипиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; • если у Вас почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести; • если Вы беременны или планируете беременность; • если Вы кормите ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза: Если Ваш вес менее 75 кг, рекомендуемая доза составляет 1600 мг (8 таблеток по 200 мг) 2 раза в день в 1-й день лечения, далее по 600 мг (3 таблетки по 200 мг) 2 раза в день со 2-го по 10-й день лечения. 3 Если Ваш вес более 75 кг, рекомендуемая доза составляет1800 мг (9 таблеток по 200 мг) 2 раза в 1-й день лечения, далее по 800 мг (4 таблетки по 200 мг) 2 раза в день со 2-го по 10-й день лечения. Лечащий врач осмотрит Вас и примет решение о назначении препарата КОВИДОЛЕК на основании результатов осмотра и/или после положительного результата ПЦР-исследования. Путь и (или) способ введения Внутрь, за 30 минут до еды. Продолжительность терапии Продолжительность лечения составляет 10 дней или до двух последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом более 24 часов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КОВИДОЛЕК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • возникающие чаще ночью и на голодный желудок боли в верхней центральной области живота, снижение аппетита, изжога, отрыжка, тошнота, может быть рвота, черный стул (язва двенадцатиперстной кишки); • кровь в кале (кровянистый стул); • кровь в моче (гематурия). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КОВИДОЛЕК Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • снижение уровня нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения); • снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); • повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия); • понос (диарея); • повышение активности «печеночных» ферментов в крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • сыпь; • появление сахара (глюкозы) в моче (глюкозурия); • тошнота, рвота; • боль в животе. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • боль в горле, осиплость и охриплость голоса, кашель, нарушение дыхания (полип гортани); 4 • повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз); • повышение уровня моноцитов (разновидность лейкоцитов) в крови (моноцитоз); • снижение уровня незрелых эритроцитов в крови (ретикулоцитопения); • воспалительное незаразное заболевание кожи, характеризуется появлением сыпи и волдырей, зудом, жжением, шелушением (экзема); • зуд; • уменьшение уровня калия в крови (гипокалиемия); • аномальное поведение; • головокружение с ощущением вращения (вертиго); • нечеткость зрения; • боль в глазу; • ощущение недостатка воздуха, замирание сердца, одышка, головокружение (наджелудочковые экстрасистолы); • синяк (гематома); • хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей, характеризуется коротким резким вдохом и шумным длительным выдохом, кашлем с вязкой мокротой и громкими свистящими хрипами (бронхиальная астма); • боль в горле; • насморк (ринит); • заложенность носа, насморк, першение в горле, боль в горле, сухой кашель (назофарингит); • боль в грудной клетке; • дискомфорт в животе; • воспалительное заболевание желудка (гастрит); • нарушение вкусовой чувствительности; • повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ); • повышение концентрации билирубина в крови; • потемнению окраски всей поверхности тела или отдельных участков кожного покрова (гиперпигментация); • повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 5 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат КОВИДОЛЕК: • если у Вас аллергия на фавипиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; • если у Вас почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести; • если Вы беременны или планируете беременность; • если Вы кормите ребенка грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата КОВИДОЛЕК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед приемом препарата КОВИДОЛЕК сообщите Вашему врачу: • если у Вас ранее диагностировали нарушение обмена мочевой кислоты (подагра) и повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов; • если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести; • если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести; • Если Вы пожилого возраста (старше 65 лет); • если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность, так как прием фавипиравира во время беременности может привести к гибели плода. До начала лечения препаратом КОВИДОЛЕК убедитесь в отрицательном результате теста на беременность! Повторный тест на беременность сдайте после окончания лечения фавипиравиром; • если Вы кормите грудью, так как фавипиравир проникает в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание во время приема препарата КОВИДОЛЕК и в течение 7 дней после его окончания. Женщины, способные к деторождению: используйте эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения препаратом КОВИДОЛЕК и в течение 1 месяца после его окончания. Если Вы думаете, что забеременели, срочно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Мужчины, способные к зачатию: фавипиравир попадает в сперму и может привести к гибели плода, поэтому используйте эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения препаратом КОВИДОЛЕК и в течение 3 месяцев после его окончания. Не вступайте в сексуальные контакты с беременными женщинами. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат КОВИДОЛЕК Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При одновременном применении препарата КОВИДОЛЕК с некоторыми препаратами может повышаться риск появления нежелательных реакций или изменяться эффективность препаратов. Перед приемом препарата КОВИДОЛЕК сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • пиразинамид (препарат, применяемый для лечения подагры) – повышается уровень мочевой кислоты в крови; • репаглинид (препарат, применяемый для лечения подагры) – повышается риск развития нежелательных реакций; • теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхолегочных заболеваний) – повышается риск развития нежелательных реакций; • фамцикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения герпетических инфекций) – эффективность данного препарата может быть снижена; 2 • сулиндак (нестероидное противовоспалительные средство, применяемое для лечения заболеваний суставов и соединительной ткани (ревматоидный артрит, остеоартрит и др.) • эффективность данного препарата может быть снижена. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат КОВИДОЛЕК во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат КОВИДОЛЕК в период грудного вскармливания. Если Вы кормите ребенка грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения препаратом КОВИДОЛЕК и в течение 7 дней после окончания лечения, так как фавипиравир попадает в грудное молоко. Контрацепция Женщины, способные к деторождению (также, если у Вас постменопауза менее 2-х лет): убедитесь в том, что Вы не беременны, получив отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность проведите после окончания лечения данным препаратом. Используйте наиболее эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 1 месяца после окончания лечения. Если Вы думаете, что забеременели, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат КОВИДОЛЕК, если планируете беременность. Мужчины, способные к зачатию: так как фавипиравир попадает в сперму, используйте наиболее эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Не вступайте в сексуальные контакты с беременными женщинами. Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат КОВИДОЛЕК содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 43,2 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на максимальную суточную дозу в 1-й день терапии (18 таблеток). Это эквивалентно 2,16 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу со 2-го по 10-й дни терапии (8 таблеток), то есть, по сути, "не содержит натрия".

Препарат КОВИДОЛЕК содержит Действующим веществом является фавипиравир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг фавипиравира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; пленочная оболочка [гипромеллоза (E464), макрогол, тальк, титана диоксид (E171)]. Препарат КОВИДОЛЕК содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата КОВИДОЛЕК и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. По 40 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящейся. 1 банку вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек») Адрес: 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10, помещ. 1/16 Тел.: +7 (495) 648–26–87 6 Электронная почта: info@nanolek.ru Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек») Кировская обл., Оричевский район, тер. Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек») Адрес: 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10, помещ. 1/16 Тел.: +7 (495) 648–26–87 Электронный адрес: info@nanolek.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU__SmPC). 7