Фебуксостат

Препарат Фебуксостат применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям: • лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в том числе в анамнезе); • профилактика и лечение гиперурикемии при проведении цитотоксической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг). Способ действия препарата Фебуксостат У людей с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови (например, при подагре) отмечаются такие симптомы как внезапная сильная боль, покраснение, отек и воспаление в области пораженного сустава. При хронической форме заболевания пораженный сустав деформируется, возможно разрушение сустава и кости. Препарат Фебуксостат снижает концентрацию мочевой кислоты в крови, что приводит к ослаблению симптомов заболевания.

Не принимайте препарат Фебуксостат: • если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелые заболевания печени; • если у Вас тяжелые заболевания почек Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу до начала лечения препаратом Фебуксостат.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Подагра Рекомендуемая начальная доза препарата Фебуксостат – 80 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Если через 2–4 недели лечения концентрация мочевой кислоты в крови более 6 мг/дл (357 мкмоль/л), лечащий врач может увеличить дозу до 120 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата Фебуксостат происходит достаточно быстро, поэтому контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через 2 недели от начала приема препарата. Цель лечения – снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в крови до уровня менее 6 мг/дл 357 мкмоль/л). Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение 6 месяцев и более. Синдром распада опухоли Рекомендуемая доза препарата Фебуксостат – 120 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Начинать лечение рекомендуется за 2 дня до начала химиотерапии. Лица пожилого возраста Коррекции дозы препарата Фебуксостат не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Фебуксостат, если у Вас имеются тяжелые заболевания печени. Пациенты с почечной недостаточностью Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Фебуксостат, если у Вас имеются тяжелые заболевания почек. Путь и/или способ введения Принимайте таблетки внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая водой. Продолжительность терапии При подагре продолжительность лечения определяет лечащий врач. При синдроме распада опухоли длительность лечения должна составлять не менее 7 дней. В зависимости от длительности курса химиотерапии врач может продлить лечение до 9 дней. 5 Если Вы приняли препарата Фебуксостат больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Фебуксостат больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Если Вы забыли принять препарат Фебуксостат Если Вы забыли вовремя принять препарат Фебуксостат, примите следующую дозу сразу же, как вспомните. Если же Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приема препарата, пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если Вы прекратили прием препарата Фебуксостат Не прекращайте прием препарата Фебуксостат без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше. Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счет образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фебуксостат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Фебуксостат и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), так как могут последовать тяжелые аллергические реакции: • анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2); • отек век, лица или губ, отек языка и горла, что вызывает выраженное затруднение дыхания (ангионевротический отек); • потенциально опасная для жизни кожная сыпь, характеризующаяся образованием пузырей и отслоением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) или увеличением лимфоузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) (см. раздел 2). • распространенная (генерализованная) кожная сыпь; • разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), признаками которого могут быть боль в мышцах и потемнение мочи; • внезапная сердечная смерть – остановка сердца из-за нарушения кровоснабжения сердечной мышцы, предвестниками которой могут быть необычные ощущения в области 6 сердца, например ощущение нерегулярности или перебоев работы сердца (признаки аритмии, см. ниже). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фебуксостат Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • приступы подагры; • головная боль; • головокружение; • одышка (диспноэ); • диарея; • тошнота; • нарушение функции печени; • сыпь (включая различные виды сыпи, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»); • кожный зуд; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • боль в конечности; • локальное опухание в связи с задержкой жидкости в тканях (отеки); • усталость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови; • снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз); • нечеткость зрения; • сахарный диабет; • повышение концентрации жиров в крови (гиперлипидемия); • снижение аппетита; • увеличение массы тела; • снижение полового влечения (либидо); 7 • бессонница; • ощущение покалывания или «ползания мурашек» (парестезия); • снижение силы мышц в половине тела (гемипарез); • сонливость; • болезненное состояние, характеризующееся отсутствием сознания при сохранении основных жизненно важных функций (дыхание, сердцебиение) (летаргия); • изменение вкусового восприятия; • снижение чувствительности кожи (гипостезия); • ослабление обоняния (гипосмия); • шум в ушах; • нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия); • ощущение сердцебиения; • изменения на электрокардиограмме (ЭКГ); • повышение артериального давления; • кровоизлияние (геморрагии); • «приливы» крови к лицу; • ощущение жара; • кровотечение (кровоизлияние, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака крови); • воспаление бронхов (бронхит); • инфекции верхних дыхательных путей; • инфекция нижних дыхательных путей; • кашель; • обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа (ринорея); • боль в животе; • боль в верхних отделах живота; • вздутие живота; • изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); 8 • рвота; • сухость слизистой оболочки полости рта; • нарушение пищеварения (диспепсические явления); • запор; • учащенный стул; • скопление газов в кишечнике (метеоризм); • дискомфорт в животе; • образование язв во рту; • отек губ; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • камни в желчном пузыре (холелитиаз); • воспаление кожи (дерматит); • зудящая сыпь (крапивница); • изменение цвета кожи; • кожные поражения; • точечные кровоизлияния (петехии); • пятнистая (макулярная) сыпь; • пятнисто-узелковая (макуло-папулезная) сыпь; • узелковая (папулезная) сыпь; • избыточное потоотделение (гипергидроз); • выпадение волос (алопеция); • воспаление кожи, сопровождается зудом, сыпью, сухими пятнами, шелушением (экзема); • покраснение кожи (эритема); • ночная потливость; • папулы или бляшки розово-красного цвета на коже, поверхность которых шелушится и покрыта чешуйками (псориаз); • зудящая сыпь; • воспаление суставов (артрит); 9 • скелетно-мышечная боль; • мышечная слабость; • спазм мышц; • мышечное напряжение; • воспаление суставной сумки (бурсит); • отек суставов; • боль в спине; • скованность мышц; • скованность суставов; • почечная недостаточность; • камни в почках (мочекаменная болезнь); • кровь в моче (гематурия); • учащенное мочеиспускание (поллакиурия); • белок в моче (протеинурия); • неудержимые (императивные) позывы к мочеиспусканию; • инфекции мочевыводящих путей; • эректильная дисфункция; • боль в грудной клетке; • чувство дискомфорта в области грудной клетки; • боль; • недомогание; • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить состояние Вашего организма (повышение активности амилазы, лактатдегидрогеназы, концентрации креатина и креатинина, мочевины, триглицеридов, холестерина, калия, международного нормализованного отношения (МНО), снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, гемоглобина, гематокрита); • ушиб. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • дефицит всех клеток крови (панцитопения); 10 • снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения); • снижение содержания гранулоцитов (агранулоцитоз); • снижение содержания в крови эритроцитов и гемоглобина (анемия); • снижение массы тела; • повышение аппетита; • отсутствие аппетита (анорексия); • нервозность; • подавленное настроение; • нарушение сна; • потеря вкусовых ощущений (агевзия); • чувство жжения; • закупорка (окклюзия) артерии сетчатки глаза; • головокружение (вертиго); • снижение сосудистого тонуса с резким снижением давления (сосудистый коллапс); • воспаление легких (пневмония); • перфорация желудочно-кишечного тракта; • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • воспаление печени (гепатит); • желтуха; • поражение печени; • воспаление желчного пузыря (холецистит); • покраснение кожи (эритема); • различные виды сыпи (эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулезная сыпь, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь); • болевой синдром с ограниченной подвижностью плеча (синдром вращательной манжеты плеча); • мышечные боли одновременно в разных группах мышц, сопровождающиеся ограничением подвижности в суставах (ревматическая полимиалгия); • хроническое заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит); 11 • жажда; • ощущение жара; • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить состояние Вашего организма (повышение концентрации глюкозы, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации креатинфосфокиназы). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Фебуксостат: • если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелые заболевания печени; • если у Вас тяжелые заболевания почек Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу до начала лечения препаратом Фебуксостат. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фебуксостат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом серьезные заболевания сердца и сосудов, например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия (характеризуется болью в груди), так как увеличивается риск развития этих заболеваний. Ваш лечащий врач может принять решение об отмене лечения данным препаратом. • Если Вы проходите химиотерапию по поводу рака крови с риском развития синдрома распада опухоли, во время лечения Вы должны находиться под медицинским наблюдением. • Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом серьезные аллергические реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции (шок) (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции). Риск развития этих реакций увеличивается в первом месяце лечения, а также если у Вас имеются 2 или были в прошлом заболевания почек и/или аллергия на аллопуринол (препарат для лечения подагры). В случае возникновения и развития этих реакций немедленно сообщите об этом врачу, прекратите прием препарата Фебуксостат и больше никогда не принимайте препараты, содержащие фебуксостат. • Если у Вас повысилась температура тела, изменилось общее самочувствие немедленно сообщите об этом врачу, прекратите прием препарата Фебуксостат. • Если у Вас обострение подагры. Начинайте лечение препаратом Фебуксостат только после снятия острого приступа подагры. Если у Вас обострились симптомы подагры (появились боль и припухлость в суставе) во время лечения препаратом, особенно в первые недели или месяцы лечения, важно продолжать лечение, так как препарат все еще действует на снижение концентрации мочевой кислоты. При длительном приеме препарата приступы подагры будут возникать все реже и будут менее болезненными. При необходимости врач может дополнительно назначить Вам обезболивающие противовоспалительные препараты (от боли и припухлости в суставе) или колхицин (препарат для лечения приступов подагры). • Если у Вас очень быстро накапливается мочевая кислота, например, при злокачественных новообразованиях или синдроме Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, когда в организме накапливается мочевая кислота). Если у Вас синдром Леша-Нихана, принимать препарат не рекомендуется. • Если Вы принимаете меркаптопурин (противоопухолевый препарат) или азатиоприн (применяется для снижения иммунного ответа при различных заболеваниях), принимать препарат Фебуксостат не рекомендуется, так как возможно усиление токсического действия этих препаратов. При необходимости совместного приема этих препаратов ВЫ должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. • Если Вы перенесли трансплантацию органов. • Если у Вас имеются заболевания печени, в этом случае при лечении препаратом Фебуксостат необходимо регулярно сдавать анализ крови, чтобы убедиться в нормальной работе Вашей печени. • Если Вы принимаете теофиллин (препарат для лечения заболеваний органов дыхания). • Если у Вас заболевания щитовидной железы. Ваш врач до назначения лечения фебуксостатом и периодически после его начала будет проводить оценку функционального состояния печени. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Фебуксостат у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Фебуксостат Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или, при необходимости, отменить прием этих препаратов или препарата Фебуксостат. Особенно это 3 относится к перечисленным ниже препаратам, так как они могут взаимодействовать с препаратом Фебуксостат: • меркаптопурин (для лечения при раке крови); • азатиоприн (для снижения иммунного ответа при различных заболеваниях); • цитостатики (для лечения злокачественных новообразований); • теофиллин (для лечения астмы); • напроксен (нестероидный противовоспалительный препарат); • препараты, которые относятся к группе так называемых индукторов глюкоронизации (например нестероидные противовоспалительные препараты, пробенецид); • дезипрамин (для лечения депрессии). Если Вы не уверены в том, что принимаете что-то из перечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Фебуксостат не следует применять во время беременности. Грудное вскармливание Фебуксостат не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность Данные о влиянии фебуксостата на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Фебуксостат, если планируете забеременеть. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При приеме препарата Фебуксостат возможно появление сонливости, головокружения, чувства покалывания и онемения в ногах (парестезии), нечеткости зрения. Если у Вас возникли перечисленные симптомы, соблюдайте осторожность или воздержитесь от управления транспортными средствами, работы с механизмами до исчезновения симптомов. Препарат Фебуксостат содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Фебуксостат содержит натрий 4 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Фебуксостат содержит Действующим веществом является фебуксостат. 12 Фебуксостат, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата. Фебуксостат, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг фебуксостата. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, кроскармеллоза натрия, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171). Препарат Фебуксостат содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фебуксостат и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фебуксостат, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Фебуксостат, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Капсулообразные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. По 10, 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «Атолл» 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель Россия 13 ООО «Озон» Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Россия ООО «Озон» 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 14