ПОДАГРАЗИН

Препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг применяется для лечения подагры – заболевания, связанного с избыточным накоплением мочевой кислоты (уратов) в организме. У некоторых людей в крови содержится слишком много мочевой кислоты, в связи с чем она становится нерастворимой. Вследствие этого могут образоваться кристаллы уратов, откладывающиеся в суставах и вокруг них, а также в почках. Эти кристаллы могут вызвать внезапную сильную боль, покраснение, повышение температуры и отечность в области сустава (это явление известно как приступ подагры). При отсутствии лечения в суставах и вокруг них могут сформироваться большие скопления, называемые подагрическими узелками. Эти узелки могут повреждать суставы и кости. Способ действия препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг Действие препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг основано на снижении уровня мочевой кислоты. При приеме препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг один раз в сутки останавливается образование кристаллов, что со временем приводит к ослаблению симптомов заболевания. Если концентрация мочевой кислоты остается низкой в течение длительного времени, то размер подагрических узелков обычно уменьшается. Препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг, таблетки, также используется для лечения и предотвращения повышения уровня мочевой кислоты в крови, который может иметь место, если Вам начали проводить химиотерапию по поводу рака крови. 1 Когда проводится химиотерапия, раковые клетки разрушаются, и если не предотвращается образование мочевой кислоты, ее уровень в крови соответственно повышается. Препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг предназначен для применения у взрослых.

Не принимайте препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг: • Если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Обычно доза препарата составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. На обратной стороне блистерной упаковки указаны дни недели, чтобы помочь Вам проверить, что Вы принимали препарат каждый день. Применение у детей и подростков Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены. Путь и способ введения Таблетки следует принимать внутрь, их можно принимать во время приема пищи или независимо от него. Подагра Препарат ПОДАГРАЗИН выпускается в таблетках по 80 мг или 120 мг. Лечащий врач назначит препарат в наиболее подходящей Вам дозировке. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг ежедневно, даже если обострение подагры закончилось или у Вас больше не случается приступов подагры. Лечение при повышенном уровне мочевой кислоты и профилактика этого состояния у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака Препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг выпускается в виде таблеток с дозировкой 120 мг. 4 Начинайте принимать препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг за двое суток до начала химиотерапии и продолжайте его прием в соответствии с указаниями лечащего врача. Курс лечения является, обычно, краткосрочным. Если Вы приняли препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг больше, чем следовало Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, необходимо немедленно проинформировать лечащего врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Если Вы забыли принять препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг Если Вы забыли вовремя принять препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг, примите его сразу же, как вспомните. Если же Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приема препарата, пропустите забытый прием и примите препарат в обычное время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили принимать препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг Не прекращайте прием препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг без указания лечащего врача даже если Вы чувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат ПОДАГРАЗИН ® 120 мг, уровень мочевой кислоты может начать повышаться, и симптомы заболевания могут усугубиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и в тканях вокруг суставов, а также в почках. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием этого лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие (могут иметь место у 1 из 1000 человек) побочные действия, поскольку может последовать серьезная аллергическая реакция: • анафилактические реакции, повышенная чувствительность к лекарственному препарату (см. также раздел 2) • кожная сыпь, представляющая потенциальную опасность для жизни, характеризующаяся образованием пузырей и отслоением кожи и покровов внутренних полостей тела, например рта и половых органов, болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, которая сопровождается повышением температуры тела, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, развитием гепатита (вплоть до печеночной недостаточности), повышением уровня лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром) (см. раздел 2) • генерализованные формы кожной сыпи Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более, чем у 1 из 10 человек): • отклонение от нормы результатов функциональных проб печени • диарея • головная боль • сыпь (включая различные формы сыпи, см. ниже в разделах «иногда» и «редко») • тошнота 5 • усиление симптомов подагры • местный отек в связи с задержкой жидкости в тканях (отек) • головокружение • одышка • зуд • боли в конечностях, боль в мышцах/суставах • усталость Другие побочные действия, которые не упомянуты выше, перечислены ниже. Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек): • снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), которое может проявляться сильной жаждой, повышение уровня липидов в крови, повышение массы тела • потеря полового влечения • проблемы со сном, сонливость • онемение, покалывание, снижение или изменение чувствительности (гипостезия, гемипарез или парестезия), изменение вкусового восприятия, ослабление обоняния (гипосмия) • отклонения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение собственного сердцебиения • приливы жара или приливы крови (например, покраснения лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (кровотечения наблюдаются только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови) • кашель, чувство дискомфорта или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей • сухость во рту, боль в животе/дискомфорт в животе или обильное отхождение газов, боль в верхней части живота, изжога/расстройство пищеварения, запор, учащенный стул, рвота, дискомфорт в желудке • зудящая сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, маленькие красные или пурпурные пятна на коже, маленькие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, которые покрыты небольшими сливающимися волдырями, сыпь, участки покраснения и пятна на коже, повышенная потливость, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема или другие типы нарушений со стороны кожи • мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью движений в них), боль в спине, мышечный спазм, скованность мышц и/или суставов • кровь в моче, чрезмерно частое мочеиспускание, отклонение от нормы результатов анализа мочи (повышение уровня белка в моче), ослабление функции почек, инфекции мочевыводящих путей • боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в груди • камни в желчном пузыре или в желчных протоках (желчнокаменная болезнь) • повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови • изменение биохимических показателей крови, количества клеток крови или тромбоцитов (отклонения от нормы результатов анализа крови) • камни в почках • эректильная дисфункция • снижение функции щитовидной железы • помутнение поля зрения, изменение зрения 6 • звон в ушах • насморк • образование язв во рту • воспаление поджелудочной железы: частые симптомы - боль в животе, тошнота и рвота • настойчивые позывы к мочеиспусканию • боль • недомогание • повышение МНО • контузия • отек губ Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1 000 человек): • поражение мышц, состояние, которое в редких случаях может быть серьезным. Это явление может вызвать нарушения со стороны мышц и, в частности, если у Вас одновременно наблюдаются чувство общего недомогания и повышена температура тела, это может быть вызвано патологическим разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете мышечные боли, болезненную чувствительность или слабость • выраженный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, которые, возможно, сопровождаются затрудненным дыханием • значительное повышение температуры тела в сочетании с кореподобной кожной сыпью, увеличенными лимфатическими узлами, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее) • сыпь различных типов (например, с белыми пятнами, с пузырями, заполненными гноем или без него, с отслаиванием кожи, кореподобная сыпь), распространенная эритема, некроз и буллезное отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, что приводит к их отшелушиванию и возможному сепсису (синдром Стивенса- Джонсона / токсический эпидермальный некролиз) • нервозность • чувство жажды • снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия) • чрезмерно низкое количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов) • изменение или снижение количества мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит) • воспаление печени (гепатит) • пожелтение кожи (желтуха) • инфекция мочевого пузыря • поражение печени • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц) • внезапная сердечная смерть • снижение количества эритроцитов (анемия) • депрессия • нарушения сна • потеря вкусового восприятия • ощущение жжения • вертиго 7 • сосудистая недостаточность • инфекция легких (пневмония) • поражения слизистой оболочки рта; воспаление слизистой оболочки рта • перфорация желудочно-кишечного тракта • синдром сдавления ротатора плеча • ревматическая полимиалгия • ощущение жара • внезапная потеря зрения из-за закупорки глазной артерии Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о побочных действиях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Контактная информация национальных систем сообщений о нежелательных реакциях государств-членов Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, Астана, ул. Амангельды Иманова, 13 Телефон: + 7(7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса, №49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский переулок, 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +(996 312) 21-92-78 8 Телефон/факс общего отдела: +(996 312) 21-05-08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг: • Если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: • Если у Вас имеет или имела место сердечная недостаточность, нарушения со стороны сердца или инсульт • Если у Вас имеет или имело место заболевание почек и/или серьезная аллергическая реакция на аллопуринол (лекарственное средство, используемое для лечения при подагре) • Если у Вас имеет или имело место в прошлом заболевание печени или отклонение от нормы результатов функциональных проб печени • Если Вы получаете лечение по поводу повышения уровня мочевой кислоты, имеющего место в результате синдрома Леш-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови превышен уровень мочевой кислоты) • Если у Вас имеются заболевания щитовидной железы. Если у Вас возникли аллергические реакции на препарат ПОДАГРАЗИН ® 120 мг, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций: • сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящая и эксфолиативная сыпь), зуд • отек конечностей или лица • затрудненное дыхание • повышение температуры, сопровождающееся увеличением лимфатических узлов • но также и серьезные опасные для жизни аллергические реакции, сопровождающиеся остановкой сердца и прекращением кровообращения. Окончательное решение о прекращении лечения препаратом ПОДАГРАЗИН 120 мг должен принять лечащий врач. Имеются редкие сообщения о потенциально опасных для жизни случаях кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона) при применении препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг, которая первоначально проявлялась в виде красноватых пятен на теле, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с пузырем в центре. Также при этом синдроме могли наблюдаться язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отечность глаз). Сыпь может прогрессировать до широкого распространения пузырьков или шелушения кожи. Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона на фоне приема фебуксостата, Вам никогда нельзя возобновлять прием препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг. При возникновении 2 сыпи или описанных кожных симптомов следует немедленно обратиться к врачу и сообщить о приеме этого препарата. Если в данный момент у Вас имеет место приступ подагры (внезапная сильная боль, болезненность, покраснение, отечность и повышение температуры в области суставов), то, прежде чем начинать лечение препаратом ПОДАГРАЗИН 120 мг, дождитесь, пока приступ подагры пройдет. У некоторых людей обострение подагры может иметь место в начале лечения препаратами, предназначенными для контроля уровня мочевой кислоты. Такое обострение болезни отмечается далеко не у всех пациентов, но оно может иметь место даже если Вы принимаете препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг, особенно в первые недели или месяцы лечения. Даже если у Вас обострение, важно продолжать принимать препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг, так как даже в этом случае препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг оказывает действие, направленное на снижение уровня мочевой кислоты. Если Вы будете продолжать ежедневно принимать препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг, то со временем обострения подагры станут более редкими и менее болезненными. Часто при необходимости лечащий врач назначает другие лекарственные средства, способствующие предотвращению или ослаблению симптомов обострения подагры (например, боль и отек суставов). У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у тех, кто проходит химиотерапию по поводу рака), лечение препаратами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях с возможным образованием камней, хотя у пациентов, принимающих препарат ПОДАГРАЗИН ® 120 мг для лечения при синдроме распада опухоли такого эффекта не наблюдалось. Ваш лечащий врач может назначить анализ крови, чтобы определить, нормально ли у Вас работает печень. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете препараты, в которых содержатся какие-либо из приведенных ниже веществ, поскольку они могут вступать во взаимодействие с препаратом ПОДАГРАЗИН 120 мг, и лечащий врач возможно решит принять соответствующие необходимые меры: • меркаптопурин (применяется для лечения при раке) • азатиоприн (применяется для подавления иммунной системы) • теофиллин (применяется для лечения при бронхиальной астме) Препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг с пищей и напитками В связи с отсутствием взаимодействия с продуктами питания препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг можно применять независимо от приема пищи. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Неизвестно, может ли препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг нанести вред Вашему будущему ребенку. Во время беременности препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг принимать не следует. 3 Неизвестно, может ли ПОДАГРАЗИН 120 мг переходить в грудное молоко. Если Вы кормите или планируете кормить грудью, то препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг принимать нельзя. Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Примите во внимание, что во время лечения у Вас могут иметь место головокружение, сонливость, помутнение поля зрения, чувство онемения или покалывания, при появлении которых не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг содержит В таблетках препарата ПОДАГРАЗИН 120 мг содержится лактоза (вид сахара). Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Натрий В препарате ПОДАГРАЗИН 120 мг содержится менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ Препарат содержит Действующим веществом является фебуксостат. В одной таблетке содержится 120 мг фебуксостата. Прочими вспомогательными веществами являются: Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101 и Avicel PH102), магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллозы натриевая соль, кремния диоксид коллоидный гидратированный, вода очищенная (удаляется в процессе производства). Пленочная оболочка: вода очищенная (удаляется в процессе производства), Opadry II желтый, 85F42129: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (E172) Внешний вид ПОДАГРАЗИН 120 мг и содержимое упаковки Препарат ПОДАГРАЗИН 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой таблетки от бледно-желтого до желтого цвета, имеющие капсуловидную форму. У таблеток с дозировкой 120 мг, покрытых пленочной оболочкой, имеется маркировка «120» на одной стороне. По 14 таблеток помещают в блистер из пленки поливинилхлорид/Aclar и фольги алюминиевой или пленки поливинилхлорид/ полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробочку. 9 Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпуск серий, если они различаются Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А 1, Авеню де ла Гар 1611 Люксембург Люксембург Тел.: +352 264 976 59 Факс: +352 264 976 49 Электронная почта: miol_regulatory@menarini.lu Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества Менарини - Фон Хейден ГмбХ Лейпцигер Штрассе 7 - 13 01097 Дрезден, Германия Тел.: +49-351-21077509, Факс: +49-351-21077500; Электронная почта: mhenning@menarini-dresden.de Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза Республика Казахстан Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050051 г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2 Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Факс: +7 727 2446180 Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Республика Армения Представительство компании «Берлин-Хеми АГ» в Армении Адрес: г. Ереван, 0010, ул. Арами 4, кв.3 Тел.: +(374 11) 500-771, +(374 11) 500-773 Факс: +374 11 500 772 Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com Республика Беларусь Представительство компании «Берлин-Хеми АГ» в Беларуси Адрес: 220004 Минск, ул. Замковая 27, офис 2 Тел.: + (375 17) 270-26-80, +(375 17) 270-26-81 факс: + (375 17) 270-26-84 Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com Кыргызская Республика Представительство компании «Берлин-Хеми АГ» Адрес: 720011 Бишкек, ул. Шопокова 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417 Тел.: +996(312) 30-60-81, +996(312)30-61-42, +996(312) 30-60-38 Факс: +996(312) 30-61-85 Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com Российская Федерация ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" Адрес: 123112, г.Москва, Пресненская набережная, д. 10, 10 БЦ «Башня на Набережной», Блок Б Тел.: +7 (495)785-01-00 Факс: +7 (495)785-01-01 Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com Данный листок-вкладыш пересмотрен 12.2021 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. http://eec.eaeunion.org/ 11 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат ПОДАГРАЗИН 120 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Фебуксостат Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер қамтылған. • Бұл қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. • Бұл препарат тек Сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауру симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандайда бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде атап көрсетілмеген реакцияларға да қатысты. ҚОСЫМША ПАРАҚТЫҢ МАЗМҰНЫ 1) ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдар алдында нені білу керек. 3) ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдау. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты құрамында әсер етуші зат фебуксостат бар. Қолданылуы ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты организмде несеп қышқылының (ураттардың) артық жиналуымен байланысты ауруды - подаграны емдеу үшін қолданылады. Кейбір адамдардың қанында несеп қышқылы тым көп болады, осыған байланысты ол ерімейтін күйге айналады. Нәтижесінде буындарда және олардың айналасында, сондай- ақ бүйректе жиналатын урат кристалдары пайда болуы мүмкін. Бұл кристалдар буын аймағында кенеттен қатты ауырсынуды, қызаруды, температураның жоғарылауын және ісінуді туындатуы мүмкін (бұл құбылыс подагра ұстамасы деп аталады). Емдеу жүргізілмесе, буындарда және олардың айналасында подагра түйіндері деп аталатын анағұрлым ірі жинақталулар қалыптасуы мүмкін. Осы түйіндер буындар мен сүйектерді зақымдауы мүмкін. ПОДАГРАЗИН препаратының әсер ету тәсілі 120 мг ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратының әсері несеп қышқылы деңгейін төмендетуге негізделген. ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын тәулігіне бір рет қабылдаған кезде кристалдардың түзілуі тоқтатылады, бұл уақыт өте келе ауру симптомдарының 1 бәсеңдеуіне әкеледі. Егер несеп қышқылының концентрациясы ұзақ уақыт бойы төмен болып қала берсе, онда подагра түйіндерінің өлшемі әдетте кішірейеді. ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты, таблеткалар, сонымен қатар егер Сізге қан обырына қатысты химиотерапия жүргізе бастаса орын алуы мүмкін қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауын емдеуге және алдын-алу үшін де қолданылады. Химиотерапия жүргізілген кезде обыр жасушалары жойылады, және егер несеп қышқылының пайда болуының алдын алмаса, онда оның қандағы деңгейі сәйкесінше жоғарылайды. ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты ересектерде қолдануға арналған. 2) ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдамаңыз: • Егер Сізде фебуксостатқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген). Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз: • Егер Сізде қазіргі уақытта немесе бұрын жүрек жеткіліксіздігі, жүрек тарапынан бұзылулар немесе инсульт болған немесе бар болса. • Егер Сізде қазіргі уақытта немесе бұрын бүйрек аурулары және/немесе аллопуринолға ауыр аллергиялық реакция болған немесе бар болса (подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік зат). • Егер Сізде бұрын бауыр ауруы немесе бауырдың функционалдық сынамалары нәтижелерінің қалыптан ауытқуы болған немесе бар болса. • Егер Сіз Леш-Нихан синдромының нәтижесінде пайда болатын несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауына қатысты ем қабылдасаңыз (қандағы несеп қышқылы деңгейі асып кететін, сирек кездесетін тұқым қуалайтын ауру). • Егер Сізде қалқанша безі ауруы болса. Егер Сізде ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратына аллергиялық реакциялар пайда болса, осы препаратты қабылдауды тоқтатыңыз (сондай-ақ 4-бөлімді қараңыз). Аллергиялық реакциялардың ықтимал симптомдары: • бөртпе, оның ішінде ауыр түрлері (мысалы, күлдіреуіктер, түйіндер, қышитын және эксфолиативті бөртпе), қышыну • аяқ-қолдың немесе беттің ісінуі • тыныстың тарылуы • лимфа түйіндерінің ұлғаюымен қатар жүретін температураның жоғарылауы • сонымен қатар қанайналымы мен жүректің тоқтап қалуымен қатар жүретін өмірге қауіпті аллергиялық реакциялар. ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратымен емдеуді тоқтату туралы түпкілікті шешімді емдеуші дәрігер қабылдауы тиіс. ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қолданған кезде өмірге қауіп төндіретін тері бөртпесі (Стивенс-Джонсон синдромы) жағдайлары туралы сирек хабарламалар бар, олар бастапқыда денеде нысанаға ұқсас қызғылт дақтар немесе көбінесе ортасында күлдіреуігі бар дөңгелек дақтар түрінде білінді. Сондай-ақ, бұл синдромда ауызда, 2 тамақта, мұрында, жыныс мүшелерінде ойық жаралар, сондай-ақ конъюнктивит (көздің қызаруы және ісінуі) байқалуы мүмкін. Бөртпе күлдіреуіктердің кең таралуына немесе терінің қабыршақтануына дейін өршуі мүмкін. Егер Сізде фебуксостатты қабылдау аясында Стивенс-Джонсон синдромы дамыған болса, Сізге ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдауды ешқашан жалғастыруға болмайды. Бөртпе немесе аталған тері симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу және осы дәрілік препаратты қабылдағаныңыз туралы хабарлау керек. Егер қазіргі сәтте Сізде подагра ұстамасы орын алса (буын аумағының кенеттен қатты ауыруы, қызаруы, ісінуі және температураның жоғарылауы), онда ПОДАГРАЗИН ® 120 мг препаратымен емдеуді бастамас бұрын подагра ұстамасының басылуын күтіңіз. Кейбір адамдарда подаграның өршуі несеп қышқылының деңгейін бақылауға арналған препараттармен емдеудің басында пайда болуы мүмкін. Аурудың мұндай өршуі барлық пациенттерде бірдей байқалмайды, бірақ бұл тіпті Сіз ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын, әсіресе емдеудің алғашқы апталарында немесе айларында қабылдасаңыз да орын алуы мүмкін. Егер Сізде асқыну болса да, ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдауды жалғастыру маңызды, өйткені бұл жағдайда да ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты несеп қышқылы деңгейін төмендетуге бағытталған әсер етеді. Егер Сіз күн сайын ПОДАГРАЗИН ® 120 мг препаратын қабылдауды жалғастыратын болсаңыз, онда уақыт өте келе подаграның өршуі анағұрлым сирек болады және ауырсыну азаяды. Көбінесе, қажет болған жағдайда, емдеуші дәрігер подаграның өршу симптомдарын болдырмауға немесе жеңілдетуге (мысалы, буындардың ауыруы және ісінуі) ықпал ететін басқа дәрілік заттарды тағайындайды. Урат деңгейі өте жоғары пациенттерде (мысалы, обырға байланысты химиотерапиядан өтетіндер) несеп қышқылы деңгейін төмендетуге арналған препараттармен емдеу, ісік ыдырау синдромын емдеу үшін ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдайтын пациенттерде мұндай әсері байқалмаса да, несеп шығару жолдарында ксантиннің жиналуына, болу ықтималдығымен тастардың түзілуіне әкелуі мүмкін. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз бауырдың қалыпты жұмыс істейтінін анықтау үшін қан талдауын тағайындай алады. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз, себебі оның осы жас тобы үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Басқа препараттар және ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты Дәрігерге не қабылдағаныңыз, жақында не қабылдауыңыз мүмкін екені немесе, рецептісіз босатылатын препараттарды қоса басқа қандай препараттарды қабылдауды бастауыңыз мүмкін екені туралы хабарлаңыз. ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін және емдеуші дәрігер тиісті қажетті шараларға шешім қабылдауы мүмкін болғандықтан, құрамында төменде көрсетілген заттары бар қандай бір препараттарды қабылдағаныңызды хабарлау өте маңызды: • меркаптопурин (обыр кезінде емдеу үшін қолданылады) • азатиоприн (иммундық жүйені басу үшін қолданылады) • теофиллин (бронх демікпесі кезінде емдеу үшін қолданылады). ПОДАГРАЗИН препараты 120 мг тамақ пен сусындармен бірге 3 Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесудің болмауына байланысты ПОДАГРАЗИН ® 120 мг препаратын тамақтануға қарамастан қолдануға болады. Жүктілік, бала емізу және фертильділік ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратының болашақ балаңызға зияндық келтіріп-келтірмейтіні анықталған жоқ. Жүктілік кезінде ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдауға болмайды. ПОДАГРАЗИН 120 мг емшек сүтіне өтетіні- өтпейтіні белгісіз. Егер Сіз бала емізетін болсаңыз немесе бала емізуді жоспарласаңыз, онда ПОДАГРАЗИН ® 120 препаратын қабылдауға болмайды. Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу Емдеу кезінде Сізде бас айналу, ұйқышылдық, көру аймағының бұлыңғырлануы, ұйып қалу немесе шаншу сезімі болуы мүмкін, бұлар анықталғанда көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдерге қызмет көрсетуге болмайды. ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратының құрамында ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты таблеткаларының құрамында лактоза (қант түрі) бар. Егер Сізге қанттың кейбір түрлеріне жақпаушылық бар екені белгілі болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Натрий ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратында бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ» деп санауға болады. 3) ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдау Бұл дәрілік препаратты әрдайым емдеуші дәрігеріңіз түсіндіргендей етіп қабылдаңыз. Күдік болған кезде, емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Препараттың ұсынылатын дозасы, әдетте тәулігіне 1 рет 1 таблетканы құрайды. Блистер қаптаманың артқы жағында Сізге препаратты күн сайын қажетті дозада қабылдағаныңызды тексеруге көмектесетін апта күндері көрсетілген. Балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз, себебі оның осы жас тобы үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу жолы және тәсілі Таблеткаларды ішке қабылдау керек, оларды тамақ ішу кезінде немесе оған қарамастан қабылдауға болады. Подагра ПОДАГРАЗИН препараты 80 мг немесе 120 мг таблетка түрінде шығарылады. Емдеуші дәрігер препаратты Сізге ең қолайлы дозада тағайындайды. Емнің ұзақтығы Тіпті подаграның өршуі аяқталған болса немесе Сізде подагра ұстамалары болмаса да ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын күнделікті қабылдауды жалғастырыңыз. 4 Несеп қышқылының жоғарылауын емдеу және обаға қатысты химиотерапиядан өткен пациенттерде бұл жағдайдың профилактикасы ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты 120 мг дозасы бар таблеткалар түрінде болады. ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын химиотерапия басталғанға дейін екі тәулік бұрын қабылдауды бастаңыз және оны емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдауды жалғастырыңыз. Емдеу курсы, әдетте, қысқа мерзімді болып табылады. Егер Сіз ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қажет болғаннан артық қабылдаған болсаңыз Егер Сіз байқаусызда препараттың үлкен дозасын қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігерге дереу хабарлау немесе жақын маңдағы жедел жәрдем бөліміне жүгіну қажет. Егер Сіз ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын уақытында қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны еске түсірісімен дереу қабылдаңыз. Егер Сіз бұл туралы келесі препаратты қабылдаудың алдында ғана еске түсірсеңіз, ұмытылған қабылдауды өткізіп жіберіп, препаратты келесі қабылдаудың әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Егер Сіз ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын қабылдауды тоқтатқан болсаңыз Өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емдеуші дәрігердің нұсқауынсыз ПОДАГРАЗИН ® 120 мг препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер Сіз ПОДАГРАЗИН ® 120 мг препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз, несеп қышқылының деңгейі жоғарылай бастауы мүмкін және буындарда және буындардың айналасындағы тіндерде, сондай-ақ бүйректе жаңа урат кристалдарының түзілуіне байланысты аурудың симптомдары күшейе түсуі мүмкін. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Барлық дәрілік препараттар сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында біліне бермейді. Егер келесі сирек кездесетін (1000 адамның 1-інде болуы мүмкін) жағымсыз әсерлер пайда болса, бұл препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы жедел жәрдем бөлімшесіне барыңыз, себебі ауыр аллергиялық реакция орын алуы мүмкін: • анафилаксиялық реакциялар, дәрілік препаратқа жоғары сезімталдық (сондай-ақ, 2 бөлімді қараңыз) • өмірге қауіп төндіретін, сулы бөртпенің пайда болуымен және дененің ішкі қуыстарының, мысалы ауыз бен жыныс мүшелерінің жабындысы мен терінің ажырауымен, ауызда және/немесе жыныс мүшелерінің аумағында ауырсындыратын ойық жарамен, дене температурасының көтерілуімен, тамақтың ауыруымен және шаршаумен (Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермалық некролиз) немесе лимфа түйіндерінің ұлғаюымен, бауырдың ұлғаюымен, гепатиттің дамуымен (бауыр жеткіліксіздігіне дейін), қандағы лейкоциттер деңгейінің жоғарылауымен (эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция - DRESS-синдром) сипатталатын тері бөртпесі (2-бөлімді қараңыз). • тері бөртпесінің жайылған түрлері 5 Жиі туындайтын жағымсыз реакциялар (көп дегенде 10 адамның 1-уінде туындауы мүмкін): • бауырдың функционалдық сынамалары нәтижелерінің қалыптан ауытқуы • диарея • бас ауыру • бөртпе (бөртпенің әртүрлі түрлерін қосқанда, төменде "кейде" және "сирек" бөлімдерін қараңыз) • жүрек айнуы • подагра симптомдарының жоғарылауы • тіндерде сұйықтықтың іркілуіне байланысты жергілікті ісіну (ісіну) • бас айналу • ентігу • қышыну • аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықет/буын ауруы • шаршау Жоғарыда аталмаған басқа жағымсыз әсерлер төменде келтірілген. Жиі емес кездесетін жағымсыз реакциялар (көп дегенде 100 адамның 1-уінде туындауы мүмкін): • тәбеттің төмендеуі, қандағы қант деңгейінің өзгеруі (қант диабеті), бұл қатты шөлдеумен, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауымен, дене салмағының артуымен көріністеуі мүмкін • жыныстық құмарлықтың жоғалуы • ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық • ұйып қалу және шаншу сезімі, сезімталдықтың төмендеуі немесе өзгеруі (гипостезия, гемипарез немесе парестезия), дәм сезудің өзгеруі, иіс сезу өткірлігінің әлсіреуі (гипосмия) • ЭКГ-дағы ауытқулар, жүректің жиі немесе тұрақты емес соғуы, жүректің қағуын сезіну • ысыну немесе қан кернеуі (мысалы, беттің немесе мойынның қызаруы), артериялық қысымның жоғарылауы, қан кету (қан кету тек қан аурулары кезінде химиотерапия алған пациенттерде байқалады) • жөтел, ентігу, кеудедегі жайсыздық сезімі немесе кеуденің ауыруы, мұрын жолдарының және/немесе тамақтың қабынуы (жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары), бронхит, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары), • ауыздың құрғауы, іштің ауыруы / іштегі жайсыздық немесе газдың көп шығуы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, қыжыл / асқорыту бұзылысы, іш қатуы, сұйық нәжіс, құсу, асқазандағы жайсыздық • қышитын бөртпе, есекжем, терінің қабынуы, тері түсінің өзгеруі, терідегі кішкентай қызыл немесе күрең қызыл дақтар, терідегі кішкентай жалпақ қызыл дақтар, біріккен шағын күлбіреуікпен жабылған терідегі жалпақ қызыл бөліктер, бөртпе, терідегі қызарған жерлер және дақтар, қатты терлеу, түнгі терлеу, алопеция, терінің қызаруы (эритема), псориаз, экзема немесе тері тарапынан басқа бұзылу типтері • бұлшықеттің құрысуы, бұлшықет әлсіздігі, бурсит немесе артрит (әдетте ауырсынумен, ісінумен және/немесе олардағы қимыл шектелісімен қатар жүретін буындардың қабынуы), аяқтың ауыруы, арқаның ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттердің және/немесе буындардың қимыл шектелісі 6 • несептегі қан, шамадан тыс жиі несеп шығару, несеп талдауының қалыптан ауытқуы (несептегі ақуыз деңгейінің жоғарылауы), бүйрек функциясының әлсіреуі, несеп шығару жолдарының инфекциялары • кеуденің ауыруы, кеудедегі жайсыздық сезімі • өт қабындағы немесе өт жолындағы тастар (өт-тас ауруы) • қандағы тиреотропты гормон (ТТГ) деңгейінің жоғарылауы • қанның биохимиялық көрсеткіштерінің, қан жасушалары немесе тромбоциттер санының өзгеруі (қан талдауы нәтижелерінің қалыптан ауытқуы) • бүйректегі тастар • эректильді дисфункция • қалқанша безі функциясының төмендеуі • көру өрісінің бұлыңғырлануы, көру қабілетінің өзгеруі • құлақтың шыңылдауы • тұмаурату • ауыз қуысында жараның пайда болуы • ұйқы безінің қабынуы: жиі кездесетін симптомдар-іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу • несеп шығаруға қатты қысылу • ауырсыну • ауру • ХҚҚ артуы • контузия • еріннің ісінуі Сирек кездесетін жағымсыз реакциялар (көп дегенде 1000 адамның 1-уінде туындауы мүмкін): • бұлшықеттің зақымдануы, сирек жағдайларда ауыр болуы мүмкін жағдай. Бұл құбылыс бұлшықеттің бұзылуына әкелуі мүмкін, атап айтқанда, егер Сізде бір уақытта жалпы дімкәстану сезімі болса және дене температурасы көтерілсе, бұл бұлшықеттің патологиялық бұзылуынан туындауы мүмкін. Егер Сізде бұлшықет ауыруы, ауырсыну сезімталдығы немесе әлсіздік болса, дереу дәрігерге қаралыңыз • ауыр тыныс алумен қатар жүруі мүмкін терінің терең қабаттарының айқын ісінуі, әсіресе еріннің, жыныс мүшелерінің, қолдың, аяқтың немесе тілдің айналасында • қызылша тәрізді тері бөртпесімен, үлкейген лимфа түйіндерімен, бауырдың ұлғаюымен, гепатитпен (бауыр жеткіліксіздігіне дейін), қандағы лейкоциттер санының жоғарылауымен (лейкоцитоз, эозинофилиямен немесе онсыз) қатар жүретін дене температурасының күрт жоғарылауы • әр типті бөртпе (мысалы, ақ дақтармен, ішінде іріңі бар немесе онсыз күлдіреуіктер, терінің қабыршақтануы, қызылша тәрізді бөртпе), кең таралған эритема, эпидермистің және шырышты қабықтардың некрозы және буллезді қабыршақтануы, бұл терінің қабыршақтануына және ықтимал сепсиске әкелуі мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз) • күйгелектік • шөлдеу сезімі • дене салмағының төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы, тәбеттің бақылаусыз жоғалуы (анорексия) • қан жасушалары (лейкоциттер, эритроциттер немесе тромбоциттер) санының тым аз болуы • бүйректің қабынуына байланысты несеп мөлшерінің өзгеруі немесе төмендеуі (тубулоинтерстициальді нефрит) 7 • бауырдың қабынуы (гепатит) • терінің сарғаюы (сарғаю) • қуық инфекциясы • бауырдың зақымдануы • қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы (бұлшықеттің зақымдану көрсеткіші) • кенеттен жүректен болатын өлім • эритроциттер санының төмендеуі (анемия) • депрессия • ұйқының бұзылуы • дәм сезу қабілетінің жоғалуы • ашыту сезімі • вертиго • қантамырлық жеткіліксіздік • өкпе инфекциясы (пневмония) • ауыз қуысының шырышты қабығының зақымдануы; ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы • асқазан-ішек жолдарының тесілуі • иық ротаторының қысылу синдромы • ревматизмдік полимиалгия • ысынуды сезіну • көз артериясының бітелуіне байланысты кенеттен көру қабілетінің жоғалуы Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген реакцияларға қатысты. Сіз сондай – ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға хабарлай аласыз. Жағымсыз әсерлер туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялары туралы хабарламалардың ұлттық жүйелерінің байланыс деректері: Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қаласы, Байқоңыр ауданы, А. Иманов көшесі, 13 үй Телефон: +7 (7172) 235-135 Электрондық пошта: farm@dari.kz «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: www.ndda.kz Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілерді сараптау және медициналық технологиялар ғылыми орталығы» ЖТАҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қаласы, Комитас даңғылы, 49/5 үй Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электрондық пошта: vigilance@pharm.am 8 «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: www.pharm.am Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы» Республикалық унитарлық кәсіпорын Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көшесі, 2а Фармакологиялық қадағалау бөлімінің телефоны: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: rceth.by Қырғыз Республикасы Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар департаменті Мекенжайы: 720044, Бішкек қ, 3-ші линия көш, 25 Телефон: +(996 312) 21-92-78 Жалпы бөлімнің телефоны / факсы: +(996 312) 21-05-08 Электрондық пошта: dlomt@pharm.kg «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: www.pharm.kg Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу, Славян алаңы, 4 үй, 1 құрылым Телефон: +7 800 550-99-03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 5) ПОДАГРАЗИН 120 мг препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай етіп, баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Картон қаптамасында және блистерде «дейін жарамды» деген сөздерден кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі аталған айдың соңғы күні болып табылады. Сақтау шарттары 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәрізге немесе тұрмыстық қоқыспен бірге тастамаңыз. Қажет емес дәрілік препаратты утилизациялау туралы дәріхана қызметкерінен нақтылап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Әсер етуші және қосымша заттардың толық тізімі Препарат құрамында Әсер етуші зат фебуксостат болып табылады. Бір таблетканың құрамында 120 мг фебуксостат бар. Басқа да қосымша заттар болып табылады: Таблетканың ядросы: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (Avicel PH101 және Avicel PH102), магний стеараты, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза 9 натрий тұзы, гидратталған коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған су (өндіріс процесінде жойылады). Үлбірлі қабығы: тазартылған су (өндіріс процесінде жойылады), Opadry II сары, 85F42129: поливинил спирті, титанның қостотығы (E171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (E172) ПОДАГРАЗИН 120 сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі ПОДАГРАЗИН 120 мг препараты, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар пішіні капсула тәрізді бозғылт сарыдан сары түске дейінгі таблеткалар болып табылады. Үлбірлі қабықпен қапталған 120 мг дозалы таблеткалардың бір жағында «120» таңбасы бар. 14 таблеткадан поливинилхлорид/Aclar үлбірінен және алюминий фольгадан немесе поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған блистерге салады. 1, 2, 4 немесе 6 блистерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. Тіркеу куәлігі ұстаушысының және шығару сериясын бақылау үшін жауапты өндірушінің атауы мен мекенжайы, егер олар өзгеше болса. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы (ТКҰ) Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. 1, Авеню де ла Гар 1611 Люксембург Люксембург Тел.+352 264 976 59 Факс: +352 264 976 49 Электрондық пошта: miol_regulatory@menarini.lu Шығарылу сапасын бақылау үшін жауапты, өндіруші Менарини - Фон Хейден ГмбХ Лейпцигер Штрассе 7-13 01097 Дрезден, Германия Тел.: +49-351-21077509, Факс: +49-351-21077500, Электрондық пошта: mhenning@menarini-dresden.de Одақ аумағында тіркеу куәлігінің ұстаушысы өкілдерінің тізбесі: Қазақстан Республикасы "Берлин-Хеми АГ" АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050051 Алматы қ., Луганский көш, 54, № 2 коттедж тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185 Факс: +7 727 2446180 Электрондық пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Армения Республикасы "Берлин-Хеми АГ" компаниясының Армениядағы өкілдігі Мекенжайы: Ереван қаласы, 0010, Арами көшесі 4, 3-пәтер Тел.: +(374 11) 500-771, +(374 11) 500-773 Факс: +374 11 500 772 Электрондық пошта: office-armenia@berlin-chemie.com 10 Беларусь Республикасы "Берлин-Хеми АГ" компаниясының Беларуссиядағы өкілдігі Мекенжайы: 220004 Минск, Замковая көшесі 27, 2 кеңсе Тел.: + (375 17) 270-26-80, +(375 17) 270-26-81 факс: + (375 17) 270-26-84 Электрондық пошта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com Қырғыз Республикасы "Берлин-Хеми АГ" компаниясының өкілдігі Бішкек қ., 720001, Қырғыз Республикасы Мекенжайы: 720011 Бішкек, Шопоков көшесі, 121/1, "Red Centre" БО, 415, 417 кеңсе Тел.: +996(312) 30-60-81, +996(312)30-61-42, +996(312) 30-60-38 Факс: +996(312) 30-61-85 Электрондық пошта: bckyrbis@berlin-chemie.com Ресей Федерациясы "Берлин-Хеми/А. Менарини" ЖШҚ Мекенжайы: 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағалауы, 10 үй, «Башня на Набережной» БО, Б блогы Тел.: +7 (495) 785-01-00 Факс: +7 (495) 785-01-01 Электрондық пошта: office-russia@berlin-chemie.com Осы қосымша парақтың соңғы редакциясының күні: 12.2021 Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында болады http://eec.eaeunion.org/ 11