ФОРУР

Препарат Форур® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше: • для лечения хронической гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (солей мочевой кислоты) (при наличии тофусов (подагрических узлов) и/или подагрического артрита, в том числе в анамнезе). Страница 1 из 14 • для лечения и профилактики гиперурикемии при проведении цитотоксической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг). Способ действия препарата Форур® У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в больших количествах, и концентрация мочевой кислоты может стать слишком высокой, чтобы оставаться растворимой. В таком случае могут образовываться кристаллы солей мочевой кислоты (уратов) в суставах и почках и вокруг них. Эти кристаллы могут вызвать внезапную сильную боль, покраснение, повышение температуры и отек сустава (известный как приступ подагры). При отсутствии лечения в суставах и вокруг них могут образовываться более крупные отложения, называемые тофусами. Эти тофусы могут вызывать повреждение суставов и костей. Препарат Форур® снижает уровень мочевой кислоты. Поддержание мочевой кислоты на низком уровне за счет приема препарата Форур® один раз в день останавливает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание мочевой кислоты на достаточно низком уровне в течение достаточно длительного периода времени может также уменьшить тофусы.

Не принимайте препарат Форур®: • если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести – класс С по шкале Чайлд-Пью (10–15 баллов); • если у Вас имеется почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин). • если Вы младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов); • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Подагра Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. В случае если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2–4 недели, врач может увеличить дозу препарата Форур® до 120 мг 1 раз в сутки. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). В связи с этим на фоне лечения Ваш врач может просить Вас Страница 5 из 14 периодически (1 раз в 2 недели) сдавать анализ крови, чтобы оценить концентрацию мочевой кислоты в крови. Синдром распада опухоли Рекомендуемая доза препарата Форур® для приема внутрь составляет 120 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. Прием препарата Форур® следует начинать за два дня до начала цитостатической терапии и продолжать, как минимум, в течение 7 дней; однако лечение может быть продлено до 9 дней в зависимости от продолжительности химиотерапии и в соответствии с оценкой общего состояния. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки, независимо от времени приема пищи. Продолжительность терапии Применяйте препарат Форур®, так долго, как рекомендовал лечащий врач. Для профилактики развития острых приступов подагры рекомендуется прием препарата Форур® в течение не менее 6 месяцев. Для профилактики хронической гиперурикемии при проведении цитостатической терапии см. подраздел «Синдром распада опухоли». Применение у детей и подростков Фебуксостат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет. Если Вы приняли препарата Форур® больше, чем следует Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Форур® Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Форур® Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Форур® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Страница 6 из 14 Прекратите прием препарата Форур® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности к препарату (аллергические реакции), включая ангионевротический отек, который проявляется появлением отек губ, языка, лица и шеи; • сильная лихорадка в сочетании с кореподобной кожной сыпью, увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз с эозинофилией или без нее); • сыпь различного типа (например, с белыми пятнами, с волдырями, с пузырьками, содержащими гной, с шелушением кожи, кореподобная сыпь, тяжелые формы генерализованной сыпи), покраснение кожи (эритема), некроз и буллезное отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к шелушению, и возможным инфекционным осложнениям (эксфолиативная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами); • рабдомиолиз (повреждение мышц) – состояние, которое может проявляться мышечной болью, болезненностью, слабостью мышц, а также общим плохим самочувствием и высокой температурой; • внезапная сердечная смерть – остановка сердца из-за нарушения кровоснабжения сердечной мышцы, предвестниками которой могут быть необычные ощущения в области сердца, например ощущение нерегулярности или перебоев работы сердца (признаки аритмии, см. ниже). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Форур® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • приступы подагры; • головная боль; • головокружение; • одышка; • диарея; • тошнота; • нарушение функции печени; • сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой); • зуд; • боль в суставах; • боль в мышцах; Страница 7 из 14 • боль в конечностях; • отек; • усталость. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): • повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в крови; • пониженная активность щитовидной железы; • нечеткость зрения; • изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда; • повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия); • снижение аппетита; • увеличение массы тела; • снижение полового влечения; • бессонница; • ощущение покалывания или «ползания мурашек» (парестезия); • ослабление или вялость мышц на одной стороне тела (гемипарез); • сонливость; • глубокая вялость, усталость и снижение реакции на внешние раздражители (летаргия); • изменение вкусового восприятия; • снижение чувствительности (гипестезия); • снижение способности различать запахи (гипосмия); • шум в ушах; • нарушения сердечного ритма (аритмия), которые могут проявляться отклонениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ), нерегулярным или учащенным сердцебиением, ощущением биения сердца и другими необычными ощущениями в области сердца (мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий), ощущение сердцебиения, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия); • повышение артериального давления (гипертензия); • «приливы» крови к лицу; • ощущение жара; • кровотечение (кровоизлияние, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака крови); • воспаление бронхов (бронхит); • инфекции верхних дыхательных путей; • инфекции нижних дыхательных путей; • кашель; • насморк (ринорея); • боль в животе; • боль в верхней части живота; • вздутие живота; • отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); Страница 8 из 14 • рвота; • сухость во рту; • расстройство пищеварения (диспепсия); • запор; • частый стул; • скопление газов в кишечнике (метеоризм); • желудочно-кишечный дискомфорт; • изъязвление полости рта; • отек губ; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь); • воспаление кожи (дерматит); • зудящая сыпь (крапивница); • изменение цвета кожи; • поражение кожи; • появление сыпи различных типов (в виде пятен, бугорков, узелков, зудящей сыпи и т.д.), экзема, псориаз; • повышенное потоотделение (гипергидроз); • выпадение волос (алопеция); • покраснение кожи (эритема); • ночная потливость; • воспаление суставов (артрит); • скелетно-мышечная боль; • мышечная слабость; • мышечный спазм; • мышечное напряжение; • воспаление суставной сумки (бурсит); • отек суставов; • боль в спине; • скованность мышц; • скованность суставов; • нарушение функции почек (почечная недостаточность), признаками которого могут быть отеки ног, уменьшение количества выделяемой мочи; • появление камней в почках (почечнокаменная болезнь); • появление крови в моче (гематурия); • частое мочеиспускание (поллакиурия); • появление белка в моче (протеинурия); • частые позывы к мочеиспусканию; • инфекции мочевыводящих путей; • эректильная дисфункция; • боль в грудной клетке; • дискомфорт в области грудной клетки; Страница 9 из 14 • боль; • недомогание; • повышенная активность фермента амилазы в плазме крови; • сниженное количество тромбоцитов в крови; • сниженное количество лейкоцитов в крови; • сниженное количество лимфоцитов в крови; • повышенная концентрация креатина в плазме крови; • повышенная концентрация креатинина в плазме крови; • сниженный гемоглобин; • повышенная концентрация мочевины в плазме крови; • повышенная концентрация триглицеридов в плазме крови; • повышенная концентрация холестерина в плазме крови; • сниженный гематокрит; • повышенная активность фермента лактатдегидрогеназы в плазме крови; • повышенная концентрация калия в плазме крови; • изменение свертывания крови (повышение так называемого международного нормализованного отношения (МНО)); • ушиб. Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000): • снижение количества клеток различных типов в крови (панцитопения); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которое иногда может приводить к нарушениям свертывания крови и увеличению длительности кровотечений; • снижение количества определенных типов лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может повышать риск инфекционных заболеваний; • снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • нарушение кровоснабжения сетчатки (окклюзия артерии сетчатки), которое может приводить к нарушениям зрения; • снижение массы тела; • повышение аппетита; • болезненное отсутствие аппетита (анорексия); • нервозность; • подавленное настроение; • нарушение сна; • отсутствие вкусовых ощущений (агевзия); • ощущение жжения; • головокружение с ощущением вращения (вертиго); • тяжелое нарушение кровоснабжения органов с низким артериальным давлением и потерей сознания (сосудистый коллапс); • воспаление легких (пневмония); • прорыв (перфорация) желудочно-кишечного тракта; • воспаление рта (стоматит); Страница 10 из 14 • воспаление печени (гепатит) или нарушение работы печени, в т.ч. с пожелтением кожи и склер глаз (желтухой); • воспаление желчного пузыря (холецистит); • боль в плече, усиливающаяся при подъеме руки вверх (синдром вращательной манжеты плеча); • болезненность различных групп мышц, связанная с ревматизмом (ревматическая полимиалгия); • воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит); • жажда; • ощущение жара; • повышенная концентрация глюкозы в плазме крови; • замедление свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени); • сниженное количество эритроцитов; • повышенная активность фермента щелочной фосфатазы в плазме крови; • повышенная активность фермента креатинфосфокиназы в плазме крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz/ Республика Беларусь Страница 11 из 14 УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 (17) 242-00-29 Сайт: http://www.rceth.by/

Противопоказания Не принимайте препарат Форур®: • если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести – класс С по шкале Чайлд-Пью (10–15 баллов); • если у Вас имеется почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин). • если Вы младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов); • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком; Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Форур® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Страница 2 из 14 У некоторых пациентов с ранее существовавшими серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфарктом миокарда, инсультом или нестабильной стенокардией) возникали тяжелые нарушения работы сердца во время лечения фебуксостатом (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть или были подобные заболевания, или если во время лечения у Вас возникают любые необычные ощущения в области сердца. Если Вам назначена химиотерапия для лечения гематологических злокачественных новообразований с умеренным или выраженным риском развития распада опухоли, и Вы принимаете препарат Форур®, Вам необходимо обеспечить регулярный контроль сердечной функции. Аллергия и кожные реакции У некоторых пациентов возникали тяжелые аллергические или кожные реакции во время лечения фебуксостатом, особенно в течение первого месяца лечения (см. также раздел 4 листка-вкладыша). В некоторых случаях были связаны с лихорадкой, гематологическими, почечными или печеночными поражениями. Лечащий врач проинформирует Вас о возможных признаках и симптомах таких реакций. При возникновении признаков аллергических или кожных реакций прекратите прием препарата Форур® и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Сообщите врачу, если ранее у Вас возникали подобные реакции после приема других препаратов, содержащих фебуксостат. В подобных случаях возобновлять лечение препаратами фебуксостата строго запрещено. Острые приступы подагры (обострение подагры) Прием препарата Форур® не следует начинать до полного прекращения острого приступа подагры. В начале лечения могут возникать приступы подагры из-за изменения концентрации мочевой кислоты в плазме крови, поэтому в этит период врач может дополнительно назначить Вам нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или колхицин для профилактики обострений. Не прекращайте прием препарата Форур® при возникновении приступов подагры во время лечения. Непрерывное лечение снижает частоту и интенсивность приступов подагры. Отложение ксантина У некоторых пациентов с повышенным образованием мочевой кислоты (например, при злокачественных заболеваниях, при синдроме Леша-Нихана) в мочевыводящих путях может происходить отложение метаболита мочевой кислоты – ксантина. Сообщите врачу, если у Вас есть подобные состояния. Синдром Леша-Нихана В связи с ограниченными данными не рекомендуется применение фебуксостата у пациентов с синдромом Леша-Нихана. Меркаптопурин/азатиоприн Совместное применение фебуксостата с меркаптопурином/азатиоприном может привести к тяжелым токсическим эффектам. Если одновременного приема этих препаратов нельзя Страница 3 из 14 избежать, врач подберет Вам более подходящие дозы и назначит дополнительны обследования. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов Сообщите врачу, если Вам выполняли трансплантацию органов. Опыт применения фебуксостата у таких пациентов отсутствует, поэтому в подобных случаях врач подберет Вам более подходящее лечение. Нарушения функции печени Во время лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы для оценки функции печени и предупреждения возможных нежелательных реакций (см. также раздел 4 листка- вкладыша). Нарушения функции щитовидной железы У пациентов, получавших фебуксостат в течение длительного времени, наблюдались повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). Сообщите врачу, если у Вас есть любые нарушения функции щитовидной железы или если они возникли во время лечения • в этих случаях Вам могут понадобиться дополнительные анализы. Дети и подростки Не давайте препарат Форур® детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Форур® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: • меркаптопурин (используется для лечения рака); • азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа); • цитостатические препараты (противоопухолевые препараты, нарушающие процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, включая злокачественные, например, доксорубицин, фторурацил, гидроксимочевина, циклофосфан); • роcиглитазон (используется для снижения уровня сахара в крови); • теофиллин (применяется для лечения некоторых заболеваний дыхательной системы); • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); • пробенецид (используется для лечения подагры); • индукторы глюкуронизации (препараты, ускоряющие метаболизм и снижающие эффективность фебуксостата), например, ламотриджин, который используется для лечения эпилепсии; • варфарин (применяется для разжижения крови); • антациды (применяются для понижения кислотности желудка); • дезипрамин (препарат для лечения депрессии); • гидрохлоротиазид; Страница 4 из 14 • колхицин или индометацин (применяется при подагре). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Неизвестно, способен ли препарат Форур® нанести вред вашему будущему ребенку. Препарат Форур® противопоказан во время беременности (см. раздел Противопоказания). Грудное вскармливание Фебуксостат противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел Противопоказания). При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить. Фертильность Отсутствуют данные о влияние на фертильность у человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата Форур® возможно появление сонливости, головокружения, парестезии и нечеткости зрения, и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время применения препарата Форур® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Форур® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Форур® содержит Действующим веществом является фебуксостат. Форур®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата) Форур®, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата) Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b), пленочная оболочка – поливиниловый спирт(Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) (тип А), краситель железа оксид желтый (Е172), натрия гидрокарбонат (E500(ii)). Препарат Форур® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Форур® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Форур®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг: Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, с гравировкой «80» с одной стороны и гладкие c другой стороны. Форур®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг: Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, с гравировкой «120» с одной стороны и гладкие c другой стороны. Страница 12 из 14 По 14 таблеток в блистере из алюминия-ориентированного полиамида/алюминия/ поливинилхлорид и алюминия-поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид. По 2 или 4 блистера помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38 Телефон: (36-1) 803-5555, Электронная почта: mailbox@egis.hu За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 19, этаж 13, блок В Телефон: +7 (495) 363-39-66. Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Республика Казахстан Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г. Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33. Электронная почта: egis@egis.kz Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А. Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52. Факс: (017) 227-35-53. Электронная почта: info@egis.by Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org Страница 13 из 14 V_0002 Страница 14 из 14