Фосфомицин

Препарат Фосфомицин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину возбудителями: − инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран; − инфекции костей и суставов; − инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом; − интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит; − инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит; − инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит и обострение хронического пиелонефрита. При следующих заболеваниях в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами: − инфекции центральной нервной системы: вторичный бактериальный менингит, в том числе послеоперационный; − бактериальный эндокардит; − сепсис.

Гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ.

Внутривенно, струйно или капельно. Взрослым: средняя разовая доза составляет 2–4 г, которую вводят каждые 6–8 часов. У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу). Клиренс креатинина 40–20 мл/мин 20–10 мл/мин < 10 мл/мин Доза фосфомицина/ 2–4 г каждые 2–4 г каждые 2–4 г каждые кратность введения 12 часов 24 часа 48 часов Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2–4 г после каждой процедуры диализа. Детям: начиная с периода новорожденности, вводят из расчета 200–400 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов. Длительность курса лечения препаратом Фосфомицин и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания. С целью предотвращения возникновения резистентных к препарату микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину, а ее продолжительность следует ограничить сроком, минимально необходимым для лечения пациента. 5 Способ приготовления растворов и введение: • для прямого внутривенного струйного введения: 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; вводить медленно в течение 5 мин (рекомендуемый режим дозирования – 2 г каждые 6–8 часов); • для быстрой внутривенной инфузии: 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 4 г препарата предварительно растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 100–200 мл совместимой жидкости для инфузий; продолжительность инфузии – 0,5–1 ч (рекомендуемый режим дозирования – 4 г каждые 6–8 часов); • для длительного внутривенного капельного введения: 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 4 г (в некоторых клинических случаях – 8 г) растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 200–500 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1–3 часов (рекомендуемый режим – 4 г каждые 6–8 часов). При растворении препарата Фосфомицин возможна экзотермическая реакция. Совместимые жидкости для инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера, раствор Рингера лактат, 1,4 % раствор гидрокарбоната натрия. Растворы препарата, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, 1,4 % раствора гидрокарбоната натрия, можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С). С целью предотвращения резистентных к препарату микроорганизмов терапия должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.

Частота нежелательных реакций указана в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 6 но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: лейкопения, анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения; Очень редко: апластическая анемия. Терапию необходимо проводить под контролем формулы крови пациента. При развитии любых нарушений необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок); Частота неизвестна: ангионевротический отек. При развитии любых симптомов анафилактических реакций, таких как боль в грудной клетке, диспноэ, гипотония, цианоз, уртикарная сыпь, резкое недомогание, необходимо отменить введение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию. Нарушения со стороны нервной системы: Редко: онемение, головная боль, головокружение, снижение чувствительности; Частота неизвестна: повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги. В случае развития судорог необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию. Нарушения со стороны сердца: Редко: учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто: тромбофлебит; Редко: боль в сосудах, гиперемия. 7 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: одышка; Редко: кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавливания в грудной клетке. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, изменение вкуса, снижение аппетита; Редко: стоматит, выраженный колит с наличием крови в стуле, псевдомембранозный колит. При появлении у пациентов боли в животе или частого стула необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы); Нечасто: повышение уровней лактатдегидрогеназы, билирубина; Редко: нарушение функции печени, желтуха; Частота неизвестна: холестатический гепатит. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае выявления любых нарушений функции печени необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: сыпь, прурит, крапивница, экзантема, покраснение кожи, эритема. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: нарушение функции почек, отеки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия. Общие нарушения и реакции в месте введения: Нечасто: повышение температуры тела, болезненность в месте введения; Редко: флебит, жажда, чувство общего недомогания. 8 Лабораторные и инструментальные данные: Редко: гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса.

В комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолонами фосфомицин проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.). Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Предрасположенность в анамнезе к аллергическим заболеваниям (таким как бронхиальная астма, крапивница), заболевания печени, сердечная и почечная недостаточность, пожилой возраст, артериальная гипертензия. 4 Применение препарата Фосфомицин не рекомендуется во время беременности или при подозрении на нее, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача. Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о временном прекращении грудного вскармливания на период применения препарата. Необходимые меры предосторожности В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжелых аллергических реакций на введение фосфомицина, следует соблюдать следующие меры предосторожности: 1) Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков. 2) Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и 9 комплектность «Противошоковой аптеки» в месте проведения лечебной процедуры. 3) Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата, особенно в самом начале его введения. Вспомогательные вещества Каждый флакон с 0,5 г препарата содержит 166,8 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли), что эквивалентно 8,3 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Каждый флакон с 1 г препарата содержит 333,6 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли), что эквивалентно 16,7 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Каждый флакон с 2 г препарата содержит 667,2 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли), что эквивалентно 33,4 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Каждый флакон с 4 г препарата содержит 1334,4 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли), что эквивалентно 66,7 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Меры предосторожности, касающиеся введения препарата Препарат Фосфомицин следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для предотвращения случаев экстравазации препарат Фосфомицин следует вводить очень медленно и осторожно. 10 При растворении препарата выделяется некоторое количества тепла, что не оказывает влияние на его свойства и эффективность. Другие меры предосторожности В случае длительной терапии препаратом Фосфомицин следует периодически контролировать функцию печени, почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности «печеночных» ферментов), а также показатели общего анализа крови. Применение у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью Так как препарат выводится главным образом через почки (см. раздел «Фармакокинетика»), у пациентов пожилого возраста его нужно применять с особой осторожностью, т.к. у многих из них имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций у этой группы пациентов. Пациентам пожилого возраста необходим тщательный подбор дозы, в особенности пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, требующих ограничения введения натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не сообщалось о влиянии фосфомицина на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами. Однако, следует учитывать, что применение фосфомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, головная боль. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от указанных видов деятельности.

на 1 флакон: 0,5 г 1г 2г 4г Действующее вещество: фосфомицин натрия 0,66 г 1,32 г 2,64 г 5,28 г в пересчете на фосфомицин 0,5 г 1,0 г 2,0 г 4,0 г Вспомогательное вещество: лимонная кислота безводная 0,02 г 0,04 г 0,08 г 0,16 г Описание: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.