Фосфомицин-ЛекТ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: • острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет; 2 • периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин. Способ действия препарата Фосфомицин-ЛекТ Препарат Фосфомицин-ЛекТ активен в отношении широкого спектра микроорганизмов, обычно выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей. Механизм действия препарата связан с нарушением образования клеточной стенки микроорганизмов, в результате чего происходит их гибель.

Не принимайте препарат Фосфомицин-ЛекТ: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат Фосфомицин-ЛекТ следует принимать по 1 пакетику (3 г фосфомицина) однократно. При периоперационной антибиотикопрофилактике при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат Фосфомицин-ЛекТ следует принимать по 1 пакетику (3 г фосфомицина) примерно за 3 часа до и по 1 пакетику (3 г фосфомицина) через 24 часа после медицинской процедуры. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Способ применения Для приема внутрь. 5 Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2 – 3 часа до или через 2 – 3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь. Растворите содержимое одного пакетика в половине стакана воды, перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте. Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Фосфомицин-ЛекТ больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фосфомицин-ЛекТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Фосфомицин-ЛекТ: Могут возникать неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно. • Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия. • Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу. • Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 6 • инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит); • головная боль; • головокружение; • тошнота; • диарея (понос); • нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы – дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота; • боль в животе. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • рвота; • сыпь на коже; • кожный зуд; • появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница). Неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно. • аллергические реакции (гиперчувствительность). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 7

Противопоказания Не принимайте препарат Фосфомицин-ЛекТ: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фосфомицин-ЛекТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Сообщите Вашему лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Фосфомицин-ЛекТ: • если у Вас сахарный диабет или непереносимость некоторых сахаров; • если у Вас имеется нарушение функции почек. Прекратите прием препарата Фосфомицин-ЛекТ и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу и другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиваться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время лечения препаратом Фосфомицин-ЛекТ (а также в течение нескольких недель после 3 лечения), может быть признаком серьезного поражения кишечника (псевдомембранозного колита). Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились описанные симптомы для соответствующего лечения. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, так как его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Фосфомицин-ЛекТ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Фосфомицин-ЛекТ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • метоклопрамид (противорвотный препарат); • другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно- кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом); • антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол); При одновременном приеме антагонистов витамина К и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное нормализованное отношение – лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений. Беременность и грудное вскармливание Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Прием препарата возможен только после консультации с врачом, когда Ваш лечащий врач оценил пользу и возможные риски от приема препарата. Грудное вскармливание 4 Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием препарата Фосфомицин-ЛекТ может вызвать головокружение. При появлении головокружения Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы, требующей повышенной концентрации внимания. Препарат Фосфомицин-ЛекТ содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. В 1 пакетике препарата с дозировкой 3 г содержится 2,107 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Фосфомицин-ЛекТ содержит Действующим веществом является фосфомицин. Каждый пакетик содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый. Препарат Фосфомицин-ЛекТ содержит сахарозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фосфомицин-ЛекТ и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Порошок белого или почти белого цвета с цитрусовым запахом. Допускается наличие единичных гранул. По 8 г в пакетик из материала комбинированного (бумага/полиэтилен/алюминий/ полиэтилен) на основе алюминиевой фольги. По 1, 2 пакетика вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ФармРегистр» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел.: +7 (4872) 41-04-73 Факс: +7 (4872) 41-04-73 8 Производитель Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел./факс: +7 (4872) 41-04-73 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел./факс: +7 (4872) 41-04-73 Адрес электронной почты: info@farmfabrica.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.