Рефламейд

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: • острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет; • периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.

Гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ; тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин); детский возраст до 12 лет; мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы.

Внутрь. Порошок растворяют в ½ стакана воды, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения. При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат Рефламейд® следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) однократно натощак, т.е. примерно за 2-3 ч до или через 2-3 ч после еды, предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря. При периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат Рефламейд® следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры. У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин) применение препарата Рефламейд® не рекомендуется.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно. Далее в таблице приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при использовании фосфомицина, в ходе клинических испытаний или пострегистрационного наблюдения. Частота реакций указана следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести. 6 Системно-органный Нежелательные реакции класс Часто Нечасто Неизвестно Инфекции и инвазии Вульвовагинит Нарушения со Анафилактические реакции, в стороны иммунной том числе анафилактический системы шок, гиперчувствительность Нарушения со Головная боль, стороны нервной головокружение системы Желудочно- Диарея, тошнота, Рвота Антибиотик- кишечные диспепсия, боль в ассоциированный колит нарушения животе Нарушения со Сыпь, Ангионевротический отек стороны кожи и крапивница, зуд подкожных тканей

Метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче при одновременном применении. Другие препараты, которые усиливают перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект. Возможно изменение международного нормализованного отношения (МНО): у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности антагонистов витамина К и избыточной антикоагуляции. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные 7 классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, ко-тримоксазол, пенициллины и некоторые цефалоспорины.

Беременность Имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина в 1-м триместре беременности (n = 152). Эти данные не гарантируют безопасность в отношении тератогенности. Фосфомицин проникает через плаценту. Исследования на животных не показали какой-либо прямой или косвенной связи в отношении токсического воздействия на протекание беременности, в отношении развития эмбриона, развития плода и/или развития после рождения. Рефламейд ® следует применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 5 Период грудного вскармливания Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости. Во время лечения фосфомицином могут возникнуть фатальные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение. Антибиотик-ассоциированная диарея наблюдалась при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью во время или после лечения препаратом Рефламейд® (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов во время или после приема препарата Рефламейд®. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны. Почечная недостаточность: при КК выше 10 мл/мин концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 ч после приема обычной дозы. Пациентам с сопутствующим сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакетике препарата Рефламейд® 3 г содержится 2,3 г сахарозы. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, данный препарат противопоказан. Фертильность Данных об исследованиях у людей нет. У самцов и самок крыс пероральное введение фосфомицина в дозе до 1000 мг/кг/сут не выявило снижение фертильности.

Действующее вещество: фосфомицина трометамол – 5,631 г (в пересчете на фосфомицин • 3,0 г). Вспомогательные вещества: сахароза – 2,107 г, сахарин – 0,012 г, ароматизатор апельсиновый – 0,15 г, ароматизатор мандариновый – 0,1 г. Описание Порошок белого или почти белого цвета с цитрусовым запахом. Допускается наличие единичных гранул.