Вельнур

Препарат Фосфомицин Вельнур применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: − острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет; − периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин. Способ действия препарата Фосфомицин Вельнур Фосфомицин, входящий в состав препарата Фосфомицин Вельнур, разрушает клеточную стенку бактерий и препятствует их фиксации к слизистой оболочке мочевого пузыря. 1 Если состояние не улучшилось или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение после приема препарата Фосфомицин Вельнур, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Фосфомицин Вельнур: − если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 3 При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат Фосфомицин Вельнур следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) однократно. При периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат Фосфомицин Вельнур следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Способ применения Для приема внутрь. Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь. Растворите содержимое одного пакета в половине стакана воды, перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте. Внешний вид препарата после восстановления (приготовления) При растворении содержимого пакета в воде образуется опалесцирующая жидкость с земляничным запахом. Если Вы или Ваш ребенок приняли препарат Фосфомицин Вельнур больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш ребенок случайно приняли препарат Фосфомицин Вельнур больше, чем было назначено врачом. Возможные симптомы передозировки: − понижение артериального давления (гипотония); − сонливость; − нарушение водно-солевого баланса в организме (электролитные нарушения), которые диагностируются изменениями количества ионов натрия, калия, кальция, фосфора и магния в крови; 4 − снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и дефицит свертывающего фактора протромбина в крови (гипопротромбинемия) после парентерального введения фосфомицина. В случае передозировки препаратом Вам или Вашему ребенку будет проведено симптоматическое и поддерживающее лечение. В случае передозировки рекомендуется увеличить прием жидкости внутрь с целью увеличения объема мочи, образуемого за определенный промежуток времени (диурез). Если Вы забыли принять или дать ребенку препарат Фосфомицин Вельнур Если Вы сами забыли принять или дать ребенку дозу препарата, необходимо принять ее, как только вспомните. Не принимайте сами или не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Фосфомицин Вельнур: Могут возникать неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): − Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия. − Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили у себя или у Вашего ребенка отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу. • Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков. Симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения: 5 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит); • головная боль; • головокружение; • тошнота; • понос (диарея); • нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы – дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота; • боль в животе. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • рвота; • сыпь на коже; • кожный зуд; • появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции (гиперчувствительность). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru 6

Противопоказания Не принимайте препарат Фосфомицин Вельнур: − если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фосфомицин Вельнур проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите прием препарата Фосфомицин Вельнур и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребенка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик- ассоциированной диареи, которая может развиться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Фосфомицин Вельнур (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита. Не принимайте лекарства от поноса без предварительной консультации с врачом. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились описанные симптомы для соответствующего лечения. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте младше 12 лет, так как его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Фосфомицин Вельнур Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребенок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия 2 различных препаратов с препаратом Фосфомицин Вельнур, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами или Вашим ребенком препаратов. Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете: − метоклопрамид (противорвотный препарат); − другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно- кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом); − антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол). При одновременном приеме антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола) и фосфомицина врач будет контролировать МНО (международное нормализованное отношение – лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, то Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребенка. Грудное вскармливание Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием препарата Фосфомицин Вельнур может вызвать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т. д.) и работы с механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок все же захотите выполнять эти действия. Препарат Фосфомицин Вельнур содержит сахарозу Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Фосфомицин Вельнур содержит Действующим веществом является фосфомицин. Каждый пакет содержит 5,631 г фосфомицина трометамола, что эквивалентно 3 г фосфомицина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ароматизатор земляничный, кремния диоксид коллоидный, натрия сахаринат, сахароза. Препарат Фосфомицин Вельнур содержит сахарозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фосфомицин Вельнур и содержимое упаковки Препарат представляет собой смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета с запахом земляники. По 8 г в пакет из комбинированного материала (пленка полиэтилентерефталатная прозрачная/пленка полипропиленовая биаксиально ориентированная белая/фольга/пленка полиэтиленовая прозрачная). По 1 или 2 пакета вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «Вельнурма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Телефон: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация 7 ЗАО «Вельнурма продакшн» Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Вельнурма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://grls.rosminzdrav.ru. 8