Гадобутрол

Препарат Гадобутрол применяется у взрослых и детей любого возраста, включая доношенных новорожденных, для получения более четкого изображения при проведении МРТ всего тела, включая: • МРТ головного и спинного мозга; • МРТ головы и шеи; • МРТ грудной клетки; • МРТ молочных желез; • МРТ области живота (в том числе поджелудочной железы, печени и селезенки); • МРТ области малого таза (в том числе простаты, мочевого пузыря и матки); • МРТ забрюшинного пространства (в том числе почек); • МРТ костно­мышечной системы и конечностей; • магнитно-резонансную ангиографию (исследование сосудов); • МРТ сердца. 1 Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение состояния, Вам необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Гадобутрол: • Если у Вас аллергия на гадобутрол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от массы тела и вида диагностического исследования. Применение у детей Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса. 3 Путь и (или) способ введения Препарат Гадобутрол используется только для внутривенного применения. Препарат Гадобутрол Вам будет вводить врач или медицинская сестра через небольшую иглу в вену. Введение препарата осуществляется непосредственно перед проведением МРТ-исследования. Если Вам или Вашему ребенку ввели препарата Гадобутрол больше, чем следовало Дозу препарата Гадобутрол подбирает и контролирует врач, поэтому вероятность того, что Вы или Ваш ребенок получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Гадобутрол обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гадобутрол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата Гадобутрол являются тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные реакции) и остановка сердца. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какие-либо из следующих признаков: • Затрудненное дыхание • Отек языка, горла или лица • Насморк, чихание, кашель • Покраснение, слезотечение, зуд в области глаз • Сыпь, зуд Данные симптомы могут быть первыми проявлениями серьезной аллергической реакции. В большинстве случаев аллергические реакции развиваются в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней. Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Гадобутрол: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Головная боль • Тошнота Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: Аллергические и аллергоподобные реакции (гиперчувствительность/анафилактоидные реакции): • Анафилактоидный шок • Сердечно-сосудистая недостаточность • Остановка дыхания • Отек легких • Затрудненное дыхание вплоть до удушья (бронхоспазм) 4 • Синюшность кожи (цианоз) • Ротоглоточный отек • Отек гортани • Снижение артериального давления • Повышение артериального давления • Боль в груди • Крапивница • Отек лица • Быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки (отек Квинке) • Конъюнктивит • Отек век • «Приливы» • Усиленная потливость • Кашель • Чихание • Ощущение жара • Бледность Другие нежелательные реакции: • Головокружение • Нарушение восприятия вкуса (дисгевзия) • Онемение или покалывание кожи (парестезия) • Одышка • Рвота • Покраснение кожи, зуд, сыпь на коже • Реакции в месте введения препарата, такие как жжение, ощущение холода или тепла, покраснение, сыпь, боль, синяк • Ощущение жара Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Потеря сознания (обморок) • Судороги • Искаженное восприятие запахов (паросмия) • Повышение частоты сердечных сокращений выше нормы (тахикардия) • Ощущение сердцебиения • Сухость во рту • Недомогание • Озноб Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • Остановка сердца • Нефрогенный системный фиброз (см. «Особые указания и меры предосторожности» в разделе 2) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. 5 Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www. www.rceth.by Республика Армения Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg 6 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Гадобутрол: • Если у Вас аллергия на гадобутрол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Гадобутрол проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант, так как это обстоятельства, при которых нельзя проводить МРТ. До введения препарата Гадобутрол сообщите врачу, если у Вас: • ранее возникали реакции на любые контрастные средства; • бронхиальная астма или аллергия; • нарушена функция почек (в том числе острая или хроническая почечная недостаточность). Применение некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств может спровоцировать развитие нефрогенного системного фиброза – заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительных тканей. Нефрогенный системный фиброз может приводить к ограничению подвижности суставов, мышечной слабости или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может угрожать жизни; • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; • склонность к возникновению судорог; • недавно была или планируется в скором времени пересадка печени. Если Вам 65 лет и больше, перед применением препарата врач может назначить Вам анализ крови, чтобы проверить состояние почек. Аллергические реакции После введения препарата Гадобутрол у Вас могут возникнуть аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Их выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев аллергия развивается в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Накопление гадолиния Действие препарата Гадобутрол обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний. Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за накопления гадолиния в головном мозге не наблюдалось. Дети и подростки 2 Врач будет с особой осторожностью применять препарат Гадобутрол у детей до 1 года. Другие препараты и препарат Гадобутрол Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета- адреноблокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и других заболеваний сердца). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Гадобутрол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Грудное вскармливание Перед проведением МРТ с применением препарата Гадобутрол обсудите с врачом необходимость прерывания грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияния на способность к управлению транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не выявлено. Однако учитывая вероятность нежелательных реакций в виде головокружений, обморочных состояний, воздержитесь от выполнения подобных видов деятельности в течение 24 часов после введения препарата Гадобутрол. Препарат Гадобутрол содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (исходя из среднего количества, вводимого пациенту с массой тела 70 кг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Гадобутрол содержит Действующим веществом является гадобутрол. 1 мл раствора содержит 1 ммоль (604,72 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый флакон объемом 5 мл содержит 5 ммоль (3023,6 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый флакон объемом 7,5 мл содержит 7,5 ммоль (4535,4 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый флакон объемом 10 мл содержит 10 ммоль (6047,2 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый флакон объемом 15 мл содержит 15 ммоль (9070,8 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый флакон объемом 20 мл содержит 20 ммоль (12094,4 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый флакон объемом 30 мл содержит 30 ммоль (18141,6 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый шприц объемом 5 мл содержит 5 ммоль (3023,6 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трометамол, калкобутрол натрия, 0,1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат Гадобутрол содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Гадобутрол и содержимое упаковки Препарат Гадобутрол – раствор для внутривенного введения, который представляет собой прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор с оттенками от желтоватого или коричневатого до коричневато- или зеленовато-желтого цвета. По 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл препарата во флаконы бесцветного стекла 1- го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. По 5 мл препарата в шприцы стеклянные из бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые пластиковыми колпачками, с пластиковыми поршнями и плунжерами из бромбутиловой резины. 7 На каждый флакон, шприц наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся. 1) 1, 5, 10 флаконов с препаратом (все объемы) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 2) От 1 до 96 флаконов с препаратом (все объемы) вместе с листком-вкладышем в количестве, равном количеству флаконов с препаратом, помещают в зависимости от количества флаконов с препаратом в пачку из картона или в коробку из картона/гофрокартона (между флаконами допускается использовать перегородки) (для стационаров). 3) 1, 5, 10 флаконов с препаратом (по 5 мл, 7,5 мл, 10 мл ) в комплекте с 1, 5, 10 шприцами стерильными одноразовыми вместимостью 10 мл или 1, 5, 10 флаконов с препаратом (по 15 мл, 20 мл, 30 мл) в комплекте с 1, 5, 10 шприцами стерильными одноразовыми вместимостью 30 мл; с равным количеством игл стерильных одноразовых, закрытых пластиковым защитным колпачком, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 4) От 1 до 96 флаконов с препаратом (по 5 мл, 7,5 мл, 10 мл) в комплекте с равным количеством (от 1 до 96) шприцев стерильных одноразовых вместимостью 10 мл или от 1 до 96 флаконов с препаратом (по 15 мл, 20 мл, 30 мл) в комплекте с равным количеством шприцев стерильных одноразовых вместимостью 30 мл; с равным количеством игл стерильных одноразовых, закрытых пластиковым колпачком, с приложением листков- вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в зависимости от количества флаконов с препаратом в пачку из картона или в коробку из картона/гофрокартона (между флаконами допускается использовать перегородки) (для стационаров). 5) По 1, 5 шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. 1 контурную ячейковую упаковку (1 или 5 шприцев) с равным количеством запечатанных стерильных игл, закрытых пластиковым защитным колпачком, вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. 2 контурные ячейковые упаковки (5 шприцев) с равным количеством запечатанных стерильных игл, закрытых пластиковым защитным колпачком, вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: 8 Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: + 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/. < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Рекомендации по обращению с препаратом Физико-химическая и микробиологическая стабильность сохраняются в течение 24 часов при температуре 20–25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. 9 Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения после вскрытия до применения несет медицинский персонал. Время до применения не должно превышать 24 часа при температуре 20–25 °С. Правила использования препарата Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или шприц. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять. Набирать препарат Гадобутрол в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза. Препарат Гадобутрол в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением. Введение препарата Гадобутрол должно проводиться с соблюдением общепринятых мер предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением. Не использованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Рекомендации по режиму дозирования Взрослые Рекомендовано однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл препарата на 1 кг массы тела). Максимальная доза гадобутрола для центральной нервной системы и магнитно-резонансной ангиографии с усилением контраста составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата на 1 кг массы тела). Доза 0,075 ммоль гадобутрола на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл препарата Гадобутрол на 1 кг массы тела) может вводиться как минимальная для визуализации ЦНС. МРТ всего тела (кроме МРА) Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадобутрол в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела). Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить дополнительным введением раствора препарата Гадобутрол в дозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции. Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадобутрол в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных T1-взвешенных импульсных последовательностей. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадобутрол, который вводят в дозе 0,1–0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3–5 мл/сек. МРА 10 Одна область сканирования: 7,5 мл для массы тела менее 75 кг; 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1–0,15 ммоль на 1 кг массы тела). Более одной области сканирования: 15 мл для массы тела менее 75 кг; 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2–0,3 ммоль на 1 кг массы тела). У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2) применение препарата Гадобутрол должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и более) и более молодыми пациентами. Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в ответах на введение препарата между более пожилыми и более молодыми пациентами. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически значимых изображений. Пациенты с нарушением функции печени В силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном виде выводится почками, коррекции дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. 11