ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ

Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ применяют у взрослых и детей любого возраста, включая доношенных новорожденных, для получения более четкого изображения при проведении МРТ всего тела, включая: − МРТ головного и спинного мозга; − МРТ головы и шеи; − МРТ грудной клетки; − МРТ молочных желез; − МРТ области живота (в том числе поджелудочной железы, печени и селезенки); − МРТ области малого таза (в том числе предстательной железы, мочевого пузыря и матки); − МРТ забрюшинного пространства (в том числе почек); − МРТ костно-мышечной системы и конечностей; − МРТ сердца; а также для проведения магнитно-резонансной ангиографии. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ, если: − у Вас аллергия на гадобутрол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ Вам будет вводить врач или медицинская сестра. Рекомендуемая доза Врач подберет Вам дозу препарата индивидуально в зависимости от массы тела, вида диагностического исследования и других факторов. Применение у детей Врач подберет подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его массы тела. Путь и (или) способ введения Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ вводится внутривенно. Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ Вам будет вводить врач или медицинская сестра через небольшую иглу в вену. Введение препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ осуществляется непосредственно перед проведением МРТ-исследования. Если Вам применили препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Однако, если это произойдет, Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами, чтобы контролировать любые последующие симптомы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении гадобутрола являются: остановка сердца, острый респираторный дистресс-синдром (тяжелое поражение легких)/отек легких (жидкость в легких), а также тяжелые анафилактоидные (аллергические) реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какие-либо из следующих признаков: • затрудненное дыхание; • отек языка, горла или лица; • насморк, чихание, кашель; • покраснение, слезотечение, зуд в области глаз; • сыпь; • зуд. Данные нежелательные реакции могут быть первыми проявлениями серьезной аллергической реакции. В редких случаях аллергические реакции или другие непредвиденные реакции могут развиться через несколько часов или дней. 4 Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ в зависимости от частоты их возникновения: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Аллергические и аллергоподобные реакции (гиперчувствительность / анафилактоидные реакции): • анафилактоидный шок; • сердечно-сосудистая недостаточность; • остановка дыхания; • затрудненное дыхание вплоть до удушья (бронхоспазм); • синюшность кожи (цианоз); • ротоглоточный отек; • отек гортани; • снижение артериального давления (гипотензия); • повышение артериального давления; • боль в груди; • крапивница; • отек лица; • быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки (отек Квинке); • конъюнктивит; • отек век; • «приливы»; • усиленная потливость; • кашель; • чихание; • ощущение жара; • бледность. Другие нежелательные реакции: • головокружение; • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия); 5 • онемение или покалывание кожи (парестезия); • одышка; • рвота; • покраснение кожи, зуд, сыпь на коже; • реакции в месте введения препарата, такие как жжение, ощущение холода или тепла, покраснение, сыпь, боль, синяк; • ощущение жара. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • потеря сознания (обморок); • судороги; • искажение восприятия запахов (паросмия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • сухость во рту; • озноб; • недомогание. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • остановка сердца; • острый респираторный дистресс-синдром (тяжелое поражение легких); • отек легких (жидкость в легких); • развитие нефрогенного системного фиброза — заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительных тканей. Нефрогенный системный фиброз может приводить к ограничению подвижности суставов, мышечной слабости или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может угрожать жизни. В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции обратитесь к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru 6 Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ, если: − у Вас аллергия на гадобутрол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант, так как это обстоятельства, при которых нельзя проводить МРТ. До введения препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас: − ранее возникали реакции на любые контрастные средства; − бронхиальная астма или аллергия; − нарушена функция почек (в том числе, острая и хроническая почечная недостаточность). Использование некоторых гадолиний-содержащих контрастных средств может спровоцировать развитие нефрогенного системного фиброза – заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительных тканей. Нефрогенный системный фиброз может приводить к ограничению подвижности суставов, мышечной слабости или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может угрожать жизни; − тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; − склонность к возникновению судорог; − недавно была или планируется в скором времени пересадка печени; Если Вам 65 лет и больше Перед применением препарата Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ крови, чтобы проверить состояние Ваших почек. Аллергические реакции После введения препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ у Вас могут возникнуть аллергические или другие непредвиденные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Их выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В 2 большинстве случаев аллергия развивается в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Накопление в организме Действие препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний. Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за накопления гадолиния в головном мозге не наблюдалось. Дети Если Вашему ребенку менее 1 года, врач будет применять препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ с применением дополнительных мер осторожности. Другие препараты и препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета- адреноблокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и других заболеваний сердца). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Опыт применения гадобутрола у беременных женщин ограничен. Поэтому ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Сообщите своему врачу, если Вы думаете, что беременны, или планируете забеременеть. Грудное вскармливание Перед проведением МРТ с применением препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ обсудите с врачом необходимость прерывания грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ может вызвать головокружения и обмороки, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 24 часов после введения препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности. Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (исходя из среднего количества, вводимого пациенту с массой тела 70 кг), т. е. практически не содержит натрия. 3

Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является гадобутрол. 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 ммоль (604,720 мг) гадобутрола. Каждый флакон или шприц с 5 мл препарата содержит 5 ммоль (3023,6 мг) гадобутрола. Каждый флакон или шприц с 7,5 мл препарата содержит 7,5 ммоль (4535,4 мг) гадобутрола. Каждый флакон с 15 мл препарата содержит 15 ммоль (9070,8 мг) гадобутрола. Каждый флакон с 20 мл препарата содержит 20 ммоль (12094,4 мг) гадобутрола. Каждый флакон с 30 мл препарата содержит 30 ммоль (18141,6 мг) гадобутрола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калкобутрол натрия, трометамол, хлористоводородная кислота, вода для инъекций. Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор от коричневого или желтого до коричневато- или зеленовато-желтого цвета. Для флаконов 5 мл, 7,5 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками. На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1, 5 или 10 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее. 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 флаконов, или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов или 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 7 Для шприцев 5 мл, 7,5 мл в шприцы из стекла 1-ого гидролитического класса с наконечником Luer-Lock и съемным пластиковым колпачком, укупоренным резиновой пробкой, шприцы снабжены уплотнителем поршня, упором для пальцев из полипропилена или полистирола, или без упора и штоком поршня из полипропилена или полистирола. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 или 5 предварительно заполненных шприца помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с иглой или без иглы и листком-вкладышем помещают в пачку из картона, или 1 или 5 предварительно заполненных шприца вместе с иглой или без иглы и листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Количество игл соответствует количеству шприцов в пачке. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 Е-mail: inbox@velpharm-m.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Е-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Е-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации 8 Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения. При проведении магнитно- резонансной томографии должны соблюдаться общие правила безопасности. Режим дозирования Взрослые Рекомендовано однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ на 1 кг массы тела). Максимальная доза гадобутрола для исследований центральной нервной системы (ЦНС) и МРА с контрастным усилением составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ на 1 кг массы тела). Доза 0,075 ммоль гадобутрола на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ на 1 кг массы тела) может вводиться как минимальная для визуализации ЦНС. МРТ всего тела (кроме МРА) Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела). • Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить дополнительным введением раствора препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ в дозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции. Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных T1-взвешенных импульсных последовательностей. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инъектор и раствор препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ, который вводят в дозе 0,1−0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3−5 мл/сек. 9 Магнитно-резонансная ангиография • Одна область сканирования 7,5 мл для массы тела менее 75 кг, 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1−0,15 ммоль на 1 кг массы тела). • Более одной области сканирования 15 мл для массы тела менее 75 кг, 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2−0,3 ммоль на 1 кг массы тела). Особые группы пациентов Лица пожилого возраста В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в ответах на введение гадобутрола между более пожилыми и более молодыми пациентами. Предполагается, что нет необходимости в корректировке дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью В силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном виде выводится почками, нет необходимости в корректировке дозы. У пациентов в периоперационный период трансплантации печени применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов c нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически значимых изображений. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней. Дети Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ на 1 кг массы тела) по всем показаниям. У пациентов до года применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней. Способ применения Препарат используется только для внутривенного применения. Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инъектор. 10 Инструкции по работе с препаратом приведены далее. Получение изображения Проведение магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования). Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первого прохождения через артериальные сосуды при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого 15 минутами, после введения препарата ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ при проведении других исследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типа повреждения/ткани). Для исследований с контрастированием T1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими. Передозировка Однократное введение гадобутрола в дозе 1,5 ммоль/кг массы тела переносилось хорошо. До настоящего времени не сообщалось о симптомах интоксикации, связанных с передозировкой гадобутролом при его клиническом применении. При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек. Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Инструкции по работе с препаратом Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или шприц. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять. Набирать препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза. Препарат ГАДОБУТРОЛ ВЕЛФАРМ в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением. Введение препарата должно проводиться с соблюдением общепринятых мер предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением. Чтобы предоставить точную информацию об использованном гадолиний-содержащем контрастном средстве, в медицинскую документацию пациента должны быть внесены название препарата, номер серии и введенная доза. После вскрытия Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при 20–25°C. 11 С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 20–25°C. 12