ГАДОБУТРОЛ-ТЛ

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ применяется у взрослых и детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных) для усиления контрастности изображения при проведении МРТ: • головного и спинного мозга; • области головы и шеи; • области грудной клетки; • молочных желез; • органов брюшной полости (в том числе поджелудочной железы, печени и селезенки); • органов малого таза (в том числе предстательной железы, мочевого пузыря и матки); • органов забрюшинного пространства (в том числе почек); • костно-мышечной системы и конечностей; • сосудов; • сердца. Страница 1 из 11 007432 Если № от 29.12.2025 после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо 1617 обратиться к врачу. 0004

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Врач подберет Вам дозу препарата индивидуально в зависимости от массы тела, вида диагностического исследования и других факторов. Применение у детей Страница 3 из 11 007432 Врач подберет от 29.12.2025 № 1617 подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его массы тела. 0004 Путь и/или способ введения Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ предназначен для внутривенного введения. Процедуру введения может проводить только медицинский работник. Если Вам ввели препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ больше, чем следовало Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если это все же произойдет, лечащий врач поможет Вам справиться со всеми симптомами, а также может назначить процедуру гемодиализа для удаления гадобутрола из Вашего организма. В некоторых случаях лечащий врач может назначить Вам проверку функции сердца путем проведения электрокардиографии (ЭКГ) или дополнительные анализы с целью проверки функции почек. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, ГАДОБУТРОЛ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ являются тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) и остановка сердца. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если Вы заметили следующие симптомы: • припухлость (отек) лица, губ, языка или горла; • кашель и чихание; • затрудненное дыхание; • зуд; • насморк; • сыпь на теле (крапивницу). Это могут быть первые признаки того, что у Вас развивается аллергическая реакция. Ваше обследование может быть остановлено, и Вам может потребоваться дальнейшее лечение. В редких случаях наблюдались отсроченные аллергические реакции (от нескольких часов до нескольких дней после введения гадобутрола). Если это произойдет с Вами, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или рентгенологу. Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ Часто ‒ могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • тошнота. Нечасто ‒ могут возникать не более чем у 1 человека из 100: Страница 4 из 11 007432 от 29.12.2025 № 1617 Аллергические и аллергоподобные реакции (гиперчувствительность/анафилактоидные 0004 реакции): • анафилактоидный шок; • сердечно-сосудистая недостаточность; • остановка дыхания; • отек легких; • затрудненное дыхание вплоть до удушья (бронхоспазм); • синюшность кожи (цианоз); • ротоглоточный отек; • отек гортани; • снижение артериального давления; • повышение артериального давления; • боль в груди; • крапивница; • отек лица; • отек Квинке (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки); • конъюнктивит; • отек век; • «приливы»; • усиленная потливость; • кашель; • чихание; • ощущение жара; • бледность. Другие нежелательные реакции: • головокружение; • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия); • онемение или покалывание кожи (парестезия); • одышка; • рвота; • покраснение кожи, зуд, сыпь на коже; • реакции в месте введения препарата, такие как жжение, ощущение холода или тепла, покраснение, сыпь, боль, синяк; • ощущение жара. Редко ‒ могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • потеря сознания (обморок); • судороги; • нарушение обоняния (паросмия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • сухость во рту; • недомогание; • ощущение холода (озноб). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: Страница 5 из 11 007432 от  остановка 29.12.2025 № 1617 сердца; • появление участков утолщения и уплотнения кожи у пациентов с нарушениями функции 0004 почек (нефрогенный системный фиброз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или рентгенологом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 http://www.pharm.kg

Не применяйте препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ, если: • у Вас аллергия на гадобутрол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант, так как это обстоятельства, при которых нельзя проводить МРТ. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или когда-либо были следующие заболевания или состояния: • бронхиальная астма; • аллергия на что-либо (симптомы: отек лица, сыпь на коже, проблемы с дыханием); • реакция на какие-либо контрастные вещества; • нарушение функции почек (почечная недостаточность); • недавно перенесенная или запланированная на ближайшее время операция по трансплантации печени; • склонность к возникновению судорог; • заболевания сердца и/или сосудов. Аллергические реакции После введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ у Вас могут возникнуть аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Их выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев аллергия развивается в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Оценка функции почек Лечащий врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают Ваши почки, прежде чем принимать решение о применении препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ, особенно если Ваш возраст 65 лет или более. Накопление гадолиния Действие препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний. Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за накопления гадолиния в головном мозге не наблюдалось. Дети Страница 2 из 11 007432 от 29.12.2025 № 1617 У детей в возрасте до 1 года препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ следует применять только после 0004 тщательного рассмотрения целесообразности его применения у этих пациентов врачом. Другие препараты и препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета- адреноблокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и других заболеваний сердца). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Грудное вскармливание Перед проведением МРТ с применением препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ обсудите с врачом необходимость прерывания грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ может вызвать головокружения и обмороки (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 24 часов после введения препарата. Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (исходя из среднего количества, вводимого пациенту с массой тела 70 кг).

Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ содержит: Действующим веществом является гадобутрол. В 1 мл препарата содержится 604,720 мг гадобутрола. Соответственно, 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 ммоль (604,720 мг) гадобутрола (в виде моногидрата). Каждый флакон с 5 мл препарата содержит 5 ммоль (3023,6 мг) гадобутрола. Каждый флакон с 7,5 мл препарата содержит 7,5 ммоль (4535,4 мг) гадобутрола. Каждый флакон с 15 мл препарата содержит 15 ммоль (9070,8 мг) гадобутрола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол (трис(гидроксиметил)аминометан), калькобутрол натрия, 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат ГАДОБУТОЛ-ТЛ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ и содержимое его упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор от коричневого или желтого до коричневато- или зеленовато-желтого цвета. По 5 мл, 7,5 мл препарата во флаконы вместимостью 13,5 мл, по 15 мл препарата во флаконы вместимостью 26 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные импортными резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Страница 7 из 11 007432 от 29.12.2025 № 1617 Производитель 0004 Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике КазахстанТОО «Р-Фарм Казахстан» 050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж Телефон: +7 (727) 325-01-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375 (017) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. <--------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ Препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ, и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения. При проведении МРТ должны соблюдаться общепринятые правила безопасности. Режим дозирования Взрослые Рекомендовано однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела). Максимальная доза Страница 8 из 11 007432 гадобутрола от 29.12.2025 для ЦНС и магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с контрастным № 1617 усилением составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата 0004 ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела). Доза 0,075 ммоль гадобутрола на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл препарата на 1 кг массы тела) может вводиться как минимальная для визуализации ЦНС. МРТ всего тела (кроме МРА) Как правило, достаточно внутривенного введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела). Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить дополнительным введением препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в дозе от 0,1 до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции. Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных T1-взвешенных импульсных последовательностей. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инъектор и раствор препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ, который вводят в дозе 0,1‒0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3‒5 мл/с. МРА • Одна область сканирования: ‒ 7,5 мл для массы тела менее 75 кг; ‒ 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1–0,15 ммоль на 1 кг массы тела). • Более одной области сканирования: ‒ 15 мл для массы тела менее 75 кг; ‒ 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2–0,3 ммоль на 1 кг массы тела). У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2) применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней. Особые группы пациентов Дети Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ на 1 кг массы тела) по всем показаниям. Пациенты пожилого возраста В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в ответах на введение препарата между более пожилыми и более молодыми пациентами. Полагается, что нет необходимости в корректировке дозы. Страница 9 из 11 007432 Пациенты от 29.12.2025 № 1617с нарушением функции печени В силу того, что гадобутрол полностью в неизменном виде выводится почками, нет 0004 необходимости в корректировке дозы. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически значимых изображений. Способ применения Препарат используется только для внутривенного применения. Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инъектор. Получение изображения Проведение МРТ с контрастным усилением можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования). Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первого прохождения через артериальные сосуды при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого 15 минутами, после введения препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ при проведении других исследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типа повреждения/ткани). Для исследований с контрастированием Т1- взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Срок годности (срок хранения) После вскрытия С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Инструкция по работе с препаратом Препарат предназначен только для одноразового использования. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять. Набирать препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более одного раза. Введение препарата должно проводиться с соблюдением общепринятых мер предосторожности при проведении МРТ с контрастным усилением. Не использованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. Не следует смешивать препарат ГАДОБУТРОЛ-ТЛ с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют. Страница 10 из 11 007432 Утилизация от 29.12.2025 № 1617 0004 Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными требованиями. Страница 11 из 11