Гадотеровая кислота Дж

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) при заболеваниях головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей, а также для проведения МРТ всего тела. Препарат применяется только у взрослых в возрасте от 18 лет при поражениях или стенозах некоронарных артерий (требующих проведения магнитно-резонансной ангиографии). Способ действия препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж повышает контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной томографии, то есть делает изображения структур тела более четкими и яркими, что помогает врачам находить различия между здоровыми и патологическими тканями. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж: • если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту или любые другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж Вам будет вводить специально обученный и квалифицированный медицинский работник в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата. Рекомендуемая доза Врач определит наиболее подходящую дозу, она зависит от Вашей массы тела, возраста, состояния здоровья и вида диагностического исследования. Обычно используют наименьшую эффективную дозу. Применение у детей и подростков Врач определит подходящую дозу препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж в зависимости от массы тела и возраста ребенка или подростка и области сканирования. Путь и (или) способ введения Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж вводится внутривенно. Если возможно, перед введением препарата примите горизонтальное положение. После введения препарата Ваш лечащий врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием как минимум в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени. Если Вам ввели препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж больше, чем следовало Поскольку препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. 4

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь на коже, покраснение кожи, зуд, отеки, проблемы с дыханием, кашель, насморк, чихание, раздражение глаз, внезапная слабость – аллергическая реакция (гиперчувствительность); • обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/анафилактоидная реакция)*. • Могут возникать независимо от введенной дозы препарата. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • судороги; • обмороки, предобмороки; • одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (отек легких); • затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани); • выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии); • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • зуд; • покраснение (эритема); • сыпь; • ощущение жара, холода, боль в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • нарушение вкуса; 5 • крапивница; • повышенное потоотделение (гипергидроз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • возбуждение; • беспокойство; • кома; • головокружение; • искажение восприятия запахов (паросмия); • непроизвольные подергивания мышц (тремор); • воспаление слизистой глаз (конъюнктивит); • покраснение (гиперемия) глаз; • нечеткость зрения; • повышенное слезотечение; • отек век; • остановка сердца; • уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • нарушение ритма сердца (аритмия); • ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления; • повышение артериального давления; • расширение сосудов (вазодилатация); • бледность кожи; • одышка; • заложенность носа; • чихание; • кашель; • сухость в горле; • диарея; • боль в животе; • гиперсекреция слюны; • волдыри, жжение, шелушение кожи (экзема); 6 • ограниченность сгибательных и/или разгибательных движений суставов (мышечные контрактуры); • мышечная слабость; • боль в спине; • недомогание; • боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке; • лихорадка; • озноб; • отек лица; • постоянная утомляемость (астения); • дискомфорт в месте инъекции; • реакции в месте инъекции; • отек в месте инъекции; • проникновение препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация) в месте инъекции; • воспаление в месте инъекции (в случае экстравазации); • омертвение ткани (некроз) в месте инъекции (в случае экстравазации); • воспаление (флебит) поверхностных вен; • снижение насыщения крови кислородом. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз). Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим возможно их развитие во время применения препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж: • разрушение эритроцитов (гемолиз); • спутанность сознания; • преходящая слепота; • боль в глазах; • шум в ушах (тиннитус); • боль в ухе; • бронхиальная астма; • сухость во рту; • появление на коже пузырей, содержащих прозрачную жидкость (буллезный дерматит); 7 • недержание мочи; • поражение почек (некроз почечных канальцев); • тяжелое нарушение функции почек, симптомы которого могут включать уменьшение или отсутствие мочи, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность); • удлинение интервала PR на электрокардиограмме; • повышение концентрации железа в крови; • повышение концентрации билирубина в крови; • повышение концентрации ферритина в сыворотке крови; • отклонение от нормы показателей печеночных проб. Дети Вероятность развития нежелательных реакций, связанных с применением гадотеровой кислоты у детей, такая же, как и у взрослых пациентов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Гадотеровая кислота Дж Противопоказания Не применяйте препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж: • если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту или любые другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор, сосудистый стент (конструкция, которую вставляют в сосуд для увеличения просвета сосуда), сосудистый зажим, инфузионные насосы, нервные стимуляторы, кохлеарные имплантаты (электронное устройство, которое устанавливается при потере слуха) или есть вероятность, что у Вас есть внутренние металлические инородные тела, особенно в глазах. В этих случаях МРТ не проводится. До введения Вам препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж обязательно сообщите врачу: • если у Вас бронхиальная астма, аллергия (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) или если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение контрастных средств, так как может повышаться риск развития аллергических реакций; • если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов, так как может увеличиваться частота нежелательных реакций; • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или если Вы готовитесь к операции по пересадке печени, или недавно перенесли такую операцию. В этом случае применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования; • если Ваш возраст 65 лет и старше; • если у Вас есть заболевания центральной нервной системы с предрасположенностью к судорогам; • если у Вас есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Аллергические реакции Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться аллергические реакции (см. раздел 4). Проявления аллергии могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. 2 Большинство аллергических реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако возможно развитие аллергических реакций в пределах 7 дней после введения препарата. Накопление в организме При применении гадолиний-содержащих препаратов, к которым относится препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж, существует вероятность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах. Поэтому Ваш врач будет использовать данный препарат только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения других методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас появились признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, свистящие хрипы, затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, резкая слабость. Дети и подростки Ввиду незрелости почечной функции применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки конкретного случая лечащим врачом. У детей в возрасте до 6 месяцев применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж для проведения МРТ всего тела не рекомендуется. У детей до 18 лет применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж для ангиографии не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно. Другие препараты и препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на работу сердца или на кровяное давление, такие как бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензиновых рецепторов и вазоактивные препараты. Недавнее применение данных препаратов и применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж может приводить к тому, что сердце и сосуды не смогут должным образом поддерживать артериальное давление на адекватном уровне. Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж с пищей и напитками Воздержитесь от приема пищи в течение 2 часов до введения препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. Препарат 3 ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Ваш врач будет использовать данный препарат только в случае крайней необходимости и если польза от применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. Грудное вскармливание При необходимости введения препарата рекомендуется прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять, как минимум, на протяжении 24 часов после исследования. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Специальных исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после введения препарата, в связи с возможным развитием головокружений, обморочных состояний, тошноты.

Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж содержит 8 Действующим веществом является гадотеровая кислота. Каждый мл раствора содержит 0,5 ммоль (279,32 мг) гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата), что соответствует 202,46 мг DOTA1 и 90,62 мг гадолиния оксида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, вода для инъекций. 1 Комплексное соединение гадолиния с 1,4,7,10-тетраазоциклододекан-N,N’,N’’,N’’’-тетрауксусной кислотой (DOTA). Внешний вид препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор. Для флаконов 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 50 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без нее. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или 1, 5, 10 или 25 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них. Для шприцев 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл в шприцы из стекла 1-ого гидролитического класса с наконечником Luer- Lock и съемным пластиковым колпачком, укупоренным пробкой бромбутилкаучуковой, шприцы снабжены уплотнителем поршня бромбутилкаучуковым, упором для пальцев из полипропилена или полистирола, или без упора и штоком поршня из полипропилена или полистирола. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1, 3 или 5 предварительно заполненных шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с иглой или без иглы и листком-вкладышем помещают в пачку из картона, или 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев вместе с иглой или без иглы и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них. Количество игл соответствует количеству шприцев в пачке. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация 9 Общество с ограниченной ответственностью «Гадотеровая кислота Дж-М» (ООО «Гадотеровая кислота Дж-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Гадотеровая кислота Дж-М» (ООО «Гадотеровая кислота Дж-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Гадотеровая кислота Дж-М» (ООО «Гадотеровая кислота Дж-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Телефон: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж должны вводить только специалисты здравоохранения, имеющие клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений. Режим дозирования Взрослые МРТ головного и спинного мозга Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии может быть выполнено двухфазное введение препарата: 10 введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ). МРТ всего тела Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Ангиография Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ). Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, дозы 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточно, в зависимости от используемого оборудования для визуализации. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и если информация, полученная при помощи МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата его доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Лица пожилого возраста (65 лет и старше) Коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность. Пациенты с печеночной недостаточностью У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» выше). Дети МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела Рекомендуемая и максимальная доза препарата составляет 0,1 ммоль/кг МТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется. 11 Ангиография Применение препарата для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных по эффективности и безопасности недостаточно. Способ применения Препарат предназначен только для внутривенного введения. Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в положении лежа. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени. Подготовка пациента – см. далее в соответствующем подразделе. Дополнительные инструкции по работе с препаратом представлены далее в подразделе «Инструкции по работе с препаратом». Особенности введения у детей в возрасте от 0 до 18 лет В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение препарата во флаконах с введением необходимого объема препарата одноразовым шприцем для более точного дозирования. Новорожденным и младенцам необходимую дозу следует вводить вручную. Получение изображения МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: Т1-взвешенные. Особые указания и меры предосторожности при применении При применении препаратов, содержащих гадолиний, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем эти препараты должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми стентами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах. Перед проведением манипуляций с использованием препарата необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных нежелательных реакций на введение контрастного средства (реакции гиперчувствительности, судороги и т.д.). Гиперчувствительность Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях их описывают как анафилактические реакции), так и неаллергического характера. Проявления 12 гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто непредсказуемы. Большинство этих реакций развиваются в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах 7 дней после введения. С учетом этого риска перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноза, крапивницы), бронхиальной астмы и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции. Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета- адреноблокаторы, и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно не контролируемой бронхиальной астмой применение гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего в ответ на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным, так как такие пациенты могут быть рефрактерными к бета-адреномиметикам (бета-агонистам). На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести неотложную терапию, для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор. Пациенты с почечной недостаточностью Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек. Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств, у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности у пациентов данной группы высокая. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в том случае, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Режим дозирования представлен выше в соответствующем подразделе. Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата, возможно, ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе. Лица пожилого возраста Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие нарушения функции почек. 13 Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы Как и другие контрастные средства, содержащие гадолиний, препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота Дж необходимо применять с осторожностью у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена. Экстравазация В случае экстравазации могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения. Подготовка пациента В течение 2 часов до начала исследования следует воздержаться от приема пищи в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Дети Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года у таких пациентов препарат должен применяться после тщательной оценки конкретного случая. У новорожденных и младенцев требуемую дозу следует вводить вручную. Режим дозирования представлен выше в соответствующем подразделе. Передозировка Симптомы Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено. Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Лечение Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Нет данных о том, что гемодиализ эффективен для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Инструкции по работе с препаратом Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений. 14 Для обеспечения достоверного контроля использования контрастного средства в карте пациента необходимо зафиксировать наименование препарата, введенную дозу и номер серии препарата. Каждый флакон или предварительно заполненный шприц препарата предназначен для индивидуального применения (только у одного пациента). Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке. 15