Кларискан

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте 0–18 лет для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) при заболеваниях головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей, а также для проведения МРТ всего тела. Препарат применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при поражениях или стенозах не коронарных артерий (требующих проведения магнитно-резонансной ангиографии). Способ действия препарата Кларискан Страница 1 из 17 Препарат Кларискан повышает контрастность изображения при проведении магнитно- резонансной томографии, то есть делает изображения структур тела более четкими и яркими, что помогает врачам находить различия между здоровыми и больными тканями. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Кларискан: • если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту, другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

Препарат Кларискан будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата. Рекомендуемая доза Врач определит наиболее подходящую дозу, она зависит от Вашей массы тела, возраста, состояния здоровья и вида диагностического исследования. Обычно используют наименьшую эффективную дозу. Применение у детей и подростков Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от массы тела и возраста ребенка или подростка и области сканирования. Путь и (или) способ введения Препарат вводится внутривенно. Если возможно, перед введением препарата примите горизонтальное положение. После введения препарата Ваш лечащий врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени. Если Вам ввели препарата Кларискан больше, чем следовало Страница 4 из 17 Поскольку препарат Кларискан будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата Кларискан, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кларискан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь на коже, покраснение кожи, зуд, отеки, проблемы с дыханием, кашель, насморк, чихание, раздражение глаз, внезапная слабость – аллергическая реакция (гиперчувствительность); • обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/ анафилактоидная реакция)*. *Могут возникать независимо от введенной дозы препарата. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • судороги; • обмороки, предобморочные состояния; • одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (отек легких); • затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани); • выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кларискан Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии); • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • зуд; Страница 5 из 17 • покраснение (эритема); • сыпь; • ощущение жара, холода, боль в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • нарушение вкуса; • крапивница; • повышенное потоотделение (гипергидроз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • возбуждение; • беспокойство; • кома; • головокружение; • искажение восприятия запахов (паросмия); • непроизвольные подергивания мышц (тремор); • воспаление слизистой глаз (конъюнктивит); • покраснение (гиперемия) глаз; • нечеткость зрения; • повышенное слезотечение; • отек век; • остановка сердца; • уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • нарушение ритма сердца (аритмия); • ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления; • повышение артериального давления; • расширение сосудов (вазодилатация); • бледность кожи; • остановка дыхания; • одышка; • заложенность носа; • чихание; • кашель; • сухость в горле; • диарея; • боль в животе; • гиперсекреция слюны; • волдыри, жжение, шелушение кожи (экзема); • ограниченность сгибательных и/или разгибательных движений суставов (мышечные контрактуры); • мышечная слабость; Страница 6 из 17 • боль в спине; • недомогание; • боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке; • лихорадка; • озноб; • отек лица; • постоянная утомляемость (астения); • дискомфорт в месте инъекции; • реакции в месте инъекции; • отек в месте инъекции; • проникновение препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация) в месте инъекции; • воспаление в месте инъекции (в случае экстравазации); • омертвение ткани (некроз) в месте инъекции (в случае экстравазации), • воспаление (флебит) поверхностных вен; • снижение насыщения крови кислородом. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз). Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим возможно их развитие во время применения препарата Кларискан: • разрушение эритроцитов (гемолиз); • спутанность сознания; • преходящая слепота; • боль в глазах; • шум в ушах (тиннит); • боль в ухе; • бронхиальная астма; • сухость во рту; • появление на коже пузырей, содержащих прозрачную жидкость (буллезный дерматит); • недержание мочи; • поражение почек (некроз почечных канальцев); • тяжелое нарушение функции почек, симптомы которого могут включать уменьшение или отсутствие мочи, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность); • удлинение интервала PR на электрокардиограмме; • повышение концентрации железа в крови; • повышение концентрации билирубина в крови; Страница 7 из 17 • повышение концентрации ферритина в сыворотке крови; • отклонение от нормы показателей печеночных проб. Дети Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, редко регистрируются у детей. Вероятность развития нежелательных реакций, связанных с применением гадотеровой кислоты, у детей такая же, как и у взрослых пациентов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235-135 Эл. почта: pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by Страница 8 из 17 www.rceth.by Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05 Эл. почта: vigilance@pharm.am http://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88 Эл. почта: dlomt@pharm.kg http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не применяйте препарат Кларискан: • если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту, другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Кларискан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор, сосудистый стент (конструкция, которую вставляют в сосуд для увеличения просвета сосуда), инфузионные насосы, нервные стимуляторы, кохлеарные имплантаты (электронное устройство, которое устанавливается при потере слуха) или есть вероятность, что у Вас есть внутренние металлические инородные тела, особенно в глазах. В этих случаях МРТ не проводится. До введения Вам препарата Кларискан обязательно сообщите врачу: • если у Вас бронхиальная астма, аллергия (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) или если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение контрастных средств, так как повышается риск развития аллергических реакций; • если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов, так как может увеличиваться частота нежелательных реакций; • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или если Вы готовитесь к операции по пересадке печени или недавно перенесли такую операцию. В этом случае применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования; • если Ваш возраст 65 лет и старше; • если у Вас заболевания центральной нервной системы с предрасположенностью к судорогам. • если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Аллергические реакции Страница 2 из 17 Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться аллергические реакции (см. раздел 4). Проявления аллергии могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. Большинство аллергических реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако возможно развитие аллергических реакций в пределах семи дней после введения препарата. Накопление в организме При применении гадолиний-содержащих препаратов, к которым относится препарат Кларискан, существует вероятность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах. Поэтому Ваш врач будет использовать данный препарат только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения других методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас появились признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, свистящие хрипы, затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, резкая слабость. Дети и подростки Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая лечащим врачом. У детей в возрасте до 6 месяцев применение препарата для проведения МРТ всего тела не рекомендуется. У детей до 18 лет применение препарата для проведения ангиографии не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно. Другие препараты и препарат Кларискан Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете препараты, влияющие на работу сердца или на кровяное давление, такие как бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензиновых рецепторов и вазоактивные препараты. Недавнее применение данных препаратов одновременно с препаратом Кларискан может приводить к тому, что сердце и сосуды не смогут должным образом поддерживать артериальное давление на адекватном уровне. Препарат Кларискан с пищей и напитками Воздержитесь от приема пищи в течение 2 часов до введения препарата, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Страница 3 из 17 Беременность Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. Препарат Кларискан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Ваш врач будет использовать данный препарат только в случае крайней необходимости, и если польза применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. Грудное вскармливание При необходимости введения препарата рекомендуется прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Специальных исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в течение 24 часов после введения препарата в связи с возможным развитием головокружений, обморочных состояний, тошноты.

Препарат Кларискан содержит Действующим веществом является гадотеровая кислота. Каждый мл раствора содержит 0,5 ммоль (279,32 мг) гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата), что соответствует 202,46 мг DOTA1 и 90,62 мг гадолиния оксида. 1 11,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N',N'',N'''-тетрауксусная кислота. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются меглюмин и вода для инъекций. Страница 9 из 17 Внешний вид препарата Кларискан и содержимое упаковки Препарат Кларискан представляет собой раствор для внутривенного введения. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. По 5 и 10, 15 и 20 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 10 и 20 мл соответственно, укупоренные пробкой из галобутиловой резины, обжатые алюминиевым колпачком и сверху закрытые цветной пластиковой крышкой. По 50 и 100 мл препарата в полипропиленовые флаконы объемом 50 и 100 мл соответственно, укупоренные пробкой из галобутиловой резины, и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки «флип-топ» (колпачок с откидной крышкой), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия). По 10 стеклянных флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородку с отверстиями для флаконов. По 10 полипропиленовых флаконов вместе листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Норвегия ДжиИ Хэлскеа АС Никовейн 1, NO-0485, Осло Norway GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485, Oslo Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения ООО «ДжиИ Хэлскеа Фарма» 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10 Телефон: +7 (495) 739 6931 Эл. почта: info_eaeu@gehealthcare.com Республика Казахстан, Кыргызская Республика ТОО «ДжиИ Хэлскеа Казахстан» 050010, Казахстан, город Алматы, Медеуский район, улица Зенкова, дом 26/41 Телефон: +7 727 356 0020 Страница 10 из 17 Эл. почта: info_eaeu@gehealthcare.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Препарат должен применяться только медицинскими работниками, имеющими клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолиний содержащими контрастными средствами и интерпретации полученных изображений. Режим дозирования Взрослые МРТ головного и спинного мозга Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ). МРТ всего тела Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Ангиография Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточной в зависимости от используемого оборудования для визуализации. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Страница 11 из 17 Применение препарата Кларискан у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и, если информация, полученная с помощью МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Кларискан доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней (см. раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)). Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Коррекция дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность (см. раздел 4.4 ОХЛП). Пациенты с нарушением функции печени У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Дети МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела Рекомендуемая и максимальная доза препарата Кларискан составляет 0,1 ммоль/кг МТ у детей в возрасте 0–18 лет. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел 4.4 ОХЛП). Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется. Ангиография Применение препарата Кларискан для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно. Способ применения Препарат предназначен только для внутривенного введения. Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в положении лежа. Страница 12 из 17 После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением как минимум в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени. Подготовка пациента – см. раздел 4.4 ОХЛП. Дополнительные инструкции по работе с препаратом – см. раздел 6.6 ОХЛП. Особенности введения у детей 0–18 лет В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение флаконов препарата Кларискан с введением нужного объема препарата одноразовым шприцем для более точной дозировки. Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную. Получение изображения МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: T1-взвешенные. Противопоказания Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП. Особые указания и меры предосторожности при применении При применении гадолиний-содержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах. Перед проведением манипуляций с использованием препарата необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных нежелательных реакций на введение контрастного средства (реакции гиперчувствительности, судороги и т. д.). Гиперчувствительность Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности (см. раздел 4.8 ОХЛП). Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и не аллергического характера. Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. Страница 13 из 17 Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноза, крапивницы), бронхиальной астмы, и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции. Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета- адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой применение препарата гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным, так как такие пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности бета-агонистами. На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию, для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор. Пациенты с нарушением функции почек Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек. У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м ) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного 2 фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата Кларискан у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Режим дозирования представлен в разделе 4.2 ОХЛП. Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата Кларискан, возможно, ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе. Страница 14 из 17 Пациенты пожилого возраста Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на нарушения функции почек. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат Кларискан следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена. Экстравазация В случае экстравазации могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения (см. раздел 4.8 ОХЛП). Подготовка пациента В течение 2 часов до начала исследования следует воздерживаться от приема пищи в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Дети Новорожденные и младенцы до 1 года Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года, препарат Кларискан у таких пациентов должен применяться после тщательной оценки случая. У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную. Режим дозирования представлен в разделе 4.2 ОХЛП. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено. Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов ангиотензиновых рецепторов может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Страница 15 из 17 Применение контрастных средств может увеличить частоту реакций гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел 4.4 ОХЛП). Фертильность, беременность и лактация Беременность Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью. Препарат Кларискан не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты, и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Лактация Экспериментальные данные, полученные на животных, показывают, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество (< 1% от введенной дозы) гадотеровой кислоты. При применении препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного воздействия на грудного ребенка ввиду малого количества препарата, проникающего в грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике. После введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное вскармливание. Фертильность Клинические данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе. Хранение после вскрытия Полипропиленовые флаконы Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия составляет 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь, но обычно время до применения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только вскрытие не произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Страница 16 из 17 Инструкции по работе с препаратом Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений. Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковую крышку. Для полипропиленовых флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый завинчивающийся колпачок или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо. Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно. Каждый флакон препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента. Отрывная учетная самоклеящаяся часть этикетки флакона должна быть наклеена в карту пациента для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства. Также необходимо зафиксировать введенную дозу препарата Кларискан. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование препарата, номер серии и дозу. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Страница 17 из 17