Гадотеровая кислота-ТЛ

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) при заболеваниях головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей, а также для проведения МРТ всего тела. Препарат применяется только у взрослых в возрасте от 18 лет при поражениях или стенозах некоронарных артерий (требующих проведения магнитно-резонансной ангиографии). Способ действия препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ повышает контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной томографии, то есть делает изображения структур тела более четкими и яркими, что помогает врачам находить различия между здоровыми и патологическими тканями. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ: • если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту или любые другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ Вам будет вводить специально обученный и квалифицированный медицинский работник в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата. Рекомендуемая доза Врач определит наиболее подходящую дозу, она зависит от Вашей массы тела, возраста, состояния здоровья и вида диагностического исследования. Обычно используют наименьшую эффективную дозу. Применение у детей и подростков Врач определит подходящую дозу препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ в зависимости от массы тела и возраста ребенка или подростка и области сканирования. Путь и (или) способ введения Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ вводится внутривенно. Если возможно, перед введением препарата примите горизонтальное положение. После введения препарата Ваш лечащий врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием как минимум в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени. Если Вам ввели препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ больше, чем следовало Поскольку препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. 4

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь на коже, покраснение кожи, зуд, отеки, проблемы с дыханием, кашель, насморк, чихание, раздражение глаз, внезапная слабость – аллергическая реакция (гиперчувствительность); • обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/анафилактоидная реакция)*. • Могут возникать независимо от введенной дозы препарата. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • судороги; • обмороки, предобмороки; • одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (отек легких); • затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани); • выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии); • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • зуд; • покраснение (эритема); • сыпь; • ощущение жара, холода, боль в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • нарушение вкуса; 5 • крапивница; • повышенное потоотделение (гипергидроз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • возбуждение; • беспокойство; • кома; • головокружение; • искажение восприятия запахов (паросмия); • непроизвольные подергивания мышц (тремор); • воспаление слизистой глаз (конъюнктивит); • покраснение (гиперемия) глаз; • нечеткость зрения; • повышенное слезотечение; • отек век; • остановка сердца; • уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • нарушение ритма сердца (аритмия); • ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления; • повышение артериального давления; • расширение сосудов (вазодилатация); • бледность кожи; • одышка; • заложенность носа; • чихание; • кашель; • сухость в горле; • диарея; • боль в животе; • гиперсекреция слюны; • волдыри, жжение, шелушение кожи (экзема); 6 • ограниченность сгибательных и/или разгибательных движений суставов (мышечные контрактуры); • мышечная слабость; • боль в спине; • недомогание; • боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке; • лихорадка; • озноб; • отек лица; • постоянная утомляемость (астения); • дискомфорт в месте инъекции; • реакции в месте инъекции; • отек в месте инъекции; • проникновение препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация) в месте инъекции; • воспаление в месте инъекции (в случае экстравазации); • омертвение ткани (некроз) в месте инъекции (в случае экстравазации); • воспаление (флебит) поверхностных вен; • снижение насыщения крови кислородом. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз). Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим возможно их развитие во время применения препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ: • разрушение эритроцитов (гемолиз); • спутанность сознания; • преходящая слепота; • боль в глазах; • шум в ушах (тиннитус); • боль в ухе; • бронхиальная астма; • сухость во рту; • появление на коже пузырей, содержащих прозрачную жидкость (буллезный дерматит); 7 • недержание мочи; • поражение почек (некроз почечных канальцев); • тяжелое нарушение функции почек, симптомы которого могут включать уменьшение или отсутствие мочи, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность); • удлинение интервала PR на электрокардиограмме; • повышение концентрации железа в крови; • повышение концентрации билирубина в крови; • повышение концентрации ферритина в сыворотке крови; • отклонение от нормы показателей печеночных проб. Дети Вероятность развития нежелательных реакций, связанных с применением гадотеровой кислоты у детей, такая же, как и у взрослых пациентов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Гадотеровая кислота-ТЛ Противопоказания Не применяйте препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ: • если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту или любые другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор, сосудистый стент (конструкция, которую вставляют в сосуд для увеличения просвета сосуда), сосудистый зажим, инфузионные насосы, нервные стимуляторы, кохлеарные имплантаты (электронное устройство, которое устанавливается при потере слуха) или есть вероятность, что у Вас есть внутренние металлические инородные тела, особенно в глазах. В этих случаях МРТ не проводится. До введения Вам препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ обязательно сообщите врачу: • если у Вас бронхиальная астма, аллергия (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) или если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение контрастных средств, так как может повышаться риск развития аллергических реакций; • если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов, так как может увеличиваться частота нежелательных реакций; • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или если Вы готовитесь к операции по пересадке печени, или недавно перенесли такую операцию. В этом случае применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования; • если Ваш возраст 65 лет и старше; • если у Вас есть заболевания центральной нервной системы с предрасположенностью к судорогам; • если у Вас есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Аллергические реакции Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться аллергические реакции (см. раздел 4). Проявления аллергии могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. 2 Большинство аллергических реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако возможно развитие аллергических реакций в пределах 7 дней после введения препарата. Накопление в организме При применении гадолиний-содержащих препаратов, к которым относится препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ, существует вероятность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах. Поэтому Ваш врач будет использовать данный препарат только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения других методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас появились признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, свистящие хрипы, затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, резкая слабость. Дети и подростки Ввиду незрелости почечной функции применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки конкретного случая лечащим врачом. У детей в возрасте до 6 месяцев применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ для проведения МРТ всего тела не рекомендуется. У детей до 18 лет применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ для ангиографии не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно. Другие препараты и препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на работу сердца или на кровяное давление, такие как бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензиновых рецепторов и вазоактивные препараты. Недавнее применение данных препаратов и применение препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ может приводить к тому, что сердце и сосуды не смогут должным образом поддерживать артериальное давление на адекватном уровне. Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ с пищей и напитками Воздержитесь от приема пищи в течение 2 часов до введения препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. Препарат 3 ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Ваш врач будет использовать данный препарат только в случае крайней необходимости и если польза от применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. Грудное вскармливание При необходимости введения препарата рекомендуется прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять, как минимум, на протяжении 24 часов после исследования. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Специальных исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после введения препарата, в связи с возможным развитием головокружений, обморочных состояний, тошноты.

Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ содержит 8 Действующим веществом является гадотеровая кислота. Каждый мл раствора содержит 0,5 ммоль (279,32 мг) гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата), что соответствует 202,46 мг DOTA1 и 90,62 мг гадолиния оксида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, вода для инъекций. 1 Комплексное соединение гадолиния с 1,4,7,10-тетраазоциклододекан-N,N’,N’’,N’’’-тетрауксусной кислотой (DOTA). Внешний вид препарата ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор. Для флаконов 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 50 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без нее. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или 1, 5, 10 или 25 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них. Для шприцев 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл в шприцы из стекла 1-ого гидролитического класса с наконечником Luer- Lock и съемным пластиковым колпачком, укупоренным пробкой бромбутилкаучуковой, шприцы снабжены уплотнителем поршня бромбутилкаучуковым, упором для пальцев из полипропилена или полистирола, или без упора и штоком поршня из полипропилена или полистирола. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1, 3 или 5 предварительно заполненных шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с иглой или без иглы и листком-вкладышем помещают в пачку из картона, или 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев вместе с иглой или без иглы и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них. Количество игл соответствует количеству шприцев в пачке. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация 9 Общество с ограниченной ответственностью «Гадотеровая кислота-ТЛ-М» (ООО «Гадотеровая кислота-ТЛ-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Гадотеровая кислота-ТЛ-М» (ООО «Гадотеровая кислота-ТЛ-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Гадотеровая кислота-ТЛ-М» (ООО «Гадотеровая кислота-ТЛ-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Телефон: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ должны вводить только специалисты здравоохранения, имеющие клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений. Режим дозирования Взрослые МРТ головного и спинного мозга Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии может быть выполнено двухфазное введение препарата: 10 введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ). МРТ всего тела Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Ангиография Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ). Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, дозы 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточно, в зависимости от используемого оборудования для визуализации. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и если информация, полученная при помощи МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата его доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Лица пожилого возраста (65 лет и старше) Коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность. Пациенты с печеночной недостаточностью У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью» выше). Дети МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела Рекомендуемая и максимальная доза препарата составляет 0,1 ммоль/кг МТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется. 11 Ангиография Применение препарата для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных по эффективности и безопасности недостаточно. Способ применения Препарат предназначен только для внутривенного введения. Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в положении лежа. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени. Подготовка пациента – см. далее в соответствующем подразделе. Дополнительные инструкции по работе с препаратом представлены далее в подразделе «Инструкции по работе с препаратом». Особенности введения у детей в возрасте от 0 до 18 лет В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение препарата во флаконах с введением необходимого объема препарата одноразовым шприцем для более точного дозирования. Новорожденным и младенцам необходимую дозу следует вводить вручную. Получение изображения МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: Т1-взвешенные. Особые указания и меры предосторожности при применении При применении препаратов, содержащих гадолиний, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем эти препараты должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми стентами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах. Перед проведением манипуляций с использованием препарата необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных нежелательных реакций на введение контрастного средства (реакции гиперчувствительности, судороги и т.д.). Гиперчувствительность Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях их описывают как анафилактические реакции), так и неаллергического характера. Проявления 12 гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто непредсказуемы. Большинство этих реакций развиваются в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах 7 дней после введения. С учетом этого риска перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноза, крапивницы), бронхиальной астмы и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции. Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета- адреноблокаторы, и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно не контролируемой бронхиальной астмой применение гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего в ответ на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным, так как такие пациенты могут быть рефрактерными к бета-адреномиметикам (бета-агонистам). На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести неотложную терапию, для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор. Пациенты с почечной недостаточностью Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек. Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств, у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности у пациентов данной группы высокая. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в том случае, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Режим дозирования представлен выше в соответствующем подразделе. Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата, возможно, ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе. Лица пожилого возраста Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие нарушения функции почек. 13 Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы Как и другие контрастные средства, содержащие гадолиний, препарат ГАДОТЕРОВАЯ КИСЛОТА Гадотеровая кислота-ТЛ необходимо применять с осторожностью у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена. Экстравазация В случае экстравазации могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения. Подготовка пациента В течение 2 часов до начала исследования следует воздержаться от приема пищи в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ. Дети Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года у таких пациентов препарат должен применяться после тщательной оценки конкретного случая. У новорожденных и младенцев требуемую дозу следует вводить вручную. Режим дозирования представлен выше в соответствующем подразделе. Передозировка Симптомы Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено. Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Лечение Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Нет данных о том, что гемодиализ эффективен для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Инструкции по работе с препаратом Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений. 14 Для обеспечения достоверного контроля использования контрастного средства в карте пациента необходимо зафиксировать наименование препарата, введенную дозу и номер серии препарата. Каждый флакон или предварительно заполненный шприц препарата предназначен для индивидуального применения (только у одного пациента). Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке. 15