Глиформин Пролонг

Препарат Метформин Глиформин Пролонг показан к применению у взрослых при сахарном диабете 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: • в качестве монотерапии; • в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином. Монотерапия предиабета в случае, если изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

• Гиперчувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ; • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; • почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), 3 тяжелые инфекционные заболевания (например, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок; • клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); • обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»); • печеночная недостаточность, нарушение функции печени; • хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; • лактоацидоз (в том числе и в анамнезе); • применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, внутривенная урография, ангиография) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа • Препарат Метформин Глиформин Пролонг в дозе 850 мг – 2 таблетки (1700 мг) 1 раз в сутки. • Препарат Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг следует принимать 1 раз/сут во время ужина. • Препарат Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 мг или 2000 мг. Для перехода на препарат Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг суточная доза метформина должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с обычным высвобождением. • Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на препарат Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг. • Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуется начинать с приема препаратов 5 метформина с проГлиформин Пролонгванным высвобождением в дозе 500 мг или 850 мг 1 раз/сут во время ужина. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы способствует лучшей переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. • В случае перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с приема препаратов метформина с проГлиформин Пролонгванным высвобождением в дозе 500 мг или 850 мг с возможным последующим переходом на препарат Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг. Комбинация с инсулином Для достижения лучшего гликемического контроля метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начинают прием препаратов метформина с проГлиформин Пролонгванным высвобождением в дозе 500 или 850 мг 1 раз/сут во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов определения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг. Суточная доза Максимальная рекомендованная доза препарата Метформин Глиформин Пролонг в дозе 850 мг - 3 таблетки 1 раз в сутки (2550 мг), в дозе 1000 мг – 2 таблетки в сутки (2000 мг). Если при приеме максимальной рекомендованной дозы 1 раз/сут не удается достичь адекватного контроля гликемии, максимальная доза может быть разделена на два приема: одна таблетка Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг – во время завтрака и одна таблетка Метформин Глиформин Пролонг в дозе 1000 мг - во время ужина. Если адекватный контроль гликемии не достигается и в этом случае, возможен переход на препараты метформина с обычным высвобождением с максимальной суточной дозой 3000 мг. Монотерапия при предиабете Обычная доза составляет 1000-1500* мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. *При необходимости применения данной дозы необходимо использовать препараты метформина в соответствующей дозировке. Доза препарата Метформин Глиформин Пролонг подбирается индивидуально для каждого пациента на основании результатов определения концентрации глюкозы крови. Метформин Глиформин Пролонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. В случае пропуска приема очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в 6 обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Метформин Глиформин Пролонг. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Пожилым пациентам дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с почечной недостаточностью Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев). Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Клиренс Общая Дополнительные сведения креатинина максимальная (КК) суточная доза (мл/мин) 60-89 2000 мг В связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина. 45-59 2000 мг Перед началом терапии метформином следует изучить 30-44 1000 мг факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»). Начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы. <30 - Прием метформина противопоказан. Дети Безопасность и эффективность препарата Метформин Глиформин Пролонг у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат Метформин Глиформин Пролонг принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки (раз/сут) во время ужина. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Метформин Глиформин Пролонг 7 распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения метаболизма и питания Часто: недостаточность витамина В12 . При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12 . При диагностировании мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Очень редко: лактоацидоз (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы Часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны ЖКТ. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: нарушение показателей функции печени и гепатит; после прекращения приема метформина эти нежелательные реакции (HP) полностью исчезают. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.

Противопоказанные комбинации Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Прием метформина необходимо прекратить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной. Не рекомендуемые комбинации Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае: • недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты; • печеночной недостаточности. Во время приема метформина следует отказаться от приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол. Комбинации, требующие осторожности Лекарственные средства с непрямым гипергликемическим действием (например, глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид (системного и местного действия), бета2- адреиомиметики, даназол, хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) и диуретики): может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Метформин Глиформин Пролонг может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения, исходя из показателя гликемии. Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. При одновременном применении метформина с производными сулъфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии. Нифедипин повышает абсорбцию и Сmax метформина. Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmax. Колесевелам при одновременном применении с метформином в форме таблеток с проГлиформин Пролонгванным высвобождением увеличивает концентрацию метформина в плазме крови 9 (увеличение AUC без значительного увеличения Сmax). Транспортеры органических катионов (ОСТ) Метформин является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ2. Одновременное применение метформина с: • ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может уменьшать антигипергликемическое действие метфомина; • индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать абсорбцию метформина в ЖКТ, его эффективность и антигипергликемическое действие; • ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, даклатасвир, вандетаниб) может уменьшить почечную элиминацию метформина и таким образом приводить к увеличению плазменной концентрации метформина. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти лекарственные препараты принимаются одновременно с метформином, так как возможно повышение плазменной концентрации метформина. При необходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы метформина, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять эффективность метформина.

При применении препарата следует соблюдать осторожность: • у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; • у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-59 мл/мин). • в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Беременность Неконтролируемая гипергликемия в периконцепционный период и во время беременности связана с повышенным риском врожденных пороков, выкидышей, артериальной гипертензией, вызванной беременностью, преэклампсией и перинатальной смертностью. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови, как можно ближе к норме, для снижения риска возникновения неблагоприятных исходов, ассоциированных с гипергликемией, для матери и плода. Метформин проникает через плаценту в концентрациях, которые могут быть такими же высокими, как и у матери. 4 Большое количество данных о беременных женщинах (> 1000 случаев), полученных в рамках когортного исследования на основе регистров, опубликованных в реестре (мета-анализы, клинические исследования и реестры), указывают на отсутствие повышенного риска врожденных аномалий или фето-/неонатальной токсичности после воздействия метформина в периконцепционный период и/или во время беременности. Имеются ограниченные и неубедительные данные о влиянии метформина на долгосрочные результаты массы тела детей, подвергавшихся воздействию метформина внутриутробно. Метформин не влияет на двигательное и социальное развитие у детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию препарата во время беременности, хотя данные о долгосрочных результатах ограничены. В случае клинической необходимости, применение метформина может быть рассмотрено во время беременности и в периконцепционный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину. Период грудного вскармливания Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка. Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным осложнением (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, тяжелое инфекционное заболевание, печеночная недостаточность, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией и одновременный прием препаратов, которые могут вызвать развитие лактоацидоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, рвотой, болью в животе, мышечными судорогами и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови 10 (менее 7,35), концентрация лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Пациентам с подтвержденными митохондриальными заболеваниями, такими как митохондриальная энцефалопатия с лактатацидозом и инсультоподобными эпизодами (синдром MELAS), а также наследуемый по материнской линии синдром сахарного диабета и глухоты (MIDD), назначение метформина не рекомендуется вследствие риска обострения лактатацидоза и неврологических осложнений, которые могут привести к ухудшению течения заболевания. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на синдром MELAS или MIDD после приема метформина, лечение метформином следует немедленно прекратить и в кратчайшие сроки провести диагностическую оценку. Хирургические операции Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной. Функция почек Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, каждые 3-6 месяцев у пациентов с клиренсом креатинина 45-59 мл/мин и каждые 3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30-44 мл/мин. В случае клиренса креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов. Сердечная недостаточность Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при острой сердечной недостаточности и хронической сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан. Применение во время беременности Применение препарата во время беременности возможно только по рекомендации лечащего 11 врача с учетом отношения ожидаемой пользы для матери к возможному риску для плода и ребенка. Имеются ограниченные и неубедительные данные о влиянии метформина на долгосрочные результаты массы тела детей, подвергавшихся воздействию метформина внутриутробно. Метформин не влияет на двигательное и социальное развитие у детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию препарата во время беременности, хотя данные о долгосрочных результатах ограничены. Другие меры предосторожности • Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения. • Пациенты должны информировать врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей. • Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. • Рекомендуется ежегодно контролировать концентрацию витамина В12 , поскольку при длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12 . При диагностировании мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. • Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.). Симптомами гипогликемии являются слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или нарушение концентрации внимания. • Необходимо предупредить пациента, что вспомогательные вещества препарата Метформин Глиформин Пролонг могут выделяться в неизменном виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата. Вспомогательные вещества Препарат Метформин Глиформин Пролонг содержит лактозы моногидрат. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. 12

1 таблетка содержит: Дозировка 850 мг Действующее вещество: Метформина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество – 850 мг. Вспомогательные вещества ядра: повидон (К 30), гипромеллоза, кальция стеарат, лактозы моногидрат (сахар молочный). Вспомогательные вещества оболочки: титана диоксид, опадрай® clear 03К19229, опадрай® II blue 32К205017. Дозировка 1000 мг Действующее вещество: Метформина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество –1000,0 мг. Вспомогательные вещества ядра: повидон (К 30), гипромеллоза, кальция стеарат, лактозы моногидрат (сахар молочный). Вспомогательные вещества оболочки: опадрай® clear 03К19229, опадрай® II blue 32К205017. Состав опадрай® clear 03К19229: гипромеллоза, триацетин, тальк. Состав опадрай® II blue 32К205017: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, краситель бриллиантовый голубой FCF, Е 133, алюминиевый лак, краситель железа оксид черный, Е 172, краситель железа оксид желтый, Е 172. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета (дозировкой 850 мг) и голубого цвета (дозировкой 1000 мг), продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний - светло-голубого цвета (для дозировки 850 мг) и голубого цвета (для дозировки 1000 мг), внутренний - белого или почти белого цвета.