Метадиен

Препарат Метадиен Метадиен применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям: • Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: 1 • в качестве монотерапии; • в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; • Монотерапия предиабета в случае, если изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля. Способ действия препарата Метадиен Метадиен Инсулин – это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахаром) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей. Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что, либо Ваша поджелудочная железа производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению уровня глюкозы у Вас в крови. Препарат Метадиен Метадиен повышает чувствительность организма к инсулину и помогает лишней глюкозе из крови переходить в ткани, питая их. Метформин способствует снижению содержания глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме. Если Вы взрослый человек с избыточным весом, то прием препарата Метадиен Метадиен в течение длительного времени также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом.

Не принимайте препарат Метадиен Метадиен: • если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас повышенная концентрация глюкозы и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз), недостаток инсулина в организме (диабетическая прекома, кома); • если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30 мл/мин); • если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при диарее, рвоте), тяжелые 2 инфекционные заболевания, шок; • если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); • если у Вас были обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии; • если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени; • если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; • если у Вас есть сейчас или было раньше стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз); • если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, исключите прием препарата Метадиен Метадиен в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после исследований; • если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут); • если Ваш возраст до 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза для взрослых Доза препарата Метадиен Метадиен в форме таблеток с проМетадиенванным высвобождением 7 подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови. Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа • Если Вы не принимаете метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Метадиен Метадиен является 500 мг 1 раз в сутки во время ужина. • В зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови, через каждые 10-15 дней возможно медленное увеличение дозы (на 500 мг), до достижения максимальной суточной дозы (2000 мг). Медленное увеличение дозы способствует уменьшению нежелательных реакций со стороны ЖКТ. • Если Вы уже получаете лечение метформином, начальная доза препарата Метадиен Метадиен должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с обычным высвобождением. • Если Вы принимаете метформин в форме таблеток с обычным высвобождением действующего вещества в дозе, превышающей 2000 мг, Вам не рекомендован переход на препарат Метадиен Метадиен. • В случае планирования перехода с другого гипогликемического средства, необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метадиен Метадиен в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином Для достижения лучшего контроля содержания глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метадиен Метадиен составляет одну таблетку 500 мг 1 раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови. Суточная доза Максимальная рекомендованная доза препарата Метадиен Метадиен – 4 таблетки 500 мг в сутки (2000 мг). Если при приеме максимальной рекомендованной дозы 1 раз в сутки во время ужина не удается достичь адекватного контроля гликемии, тогда максимальная доза может быть разделена на два приема: 2 таблетки 500 мг – во время завтрака и 2 таблетки 500 мг – во время ужина. Если адекватный контроль гликемии не достигается при приеме 2000 мг препарата Метадиен Метадиен, таблетки с проМетадиенванным высвобождением, возможен переход на 8 метформин с обычным высвобождением действующего вещества (например, Метадиен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) с максимальной суточной дозой 3000 мг. Монотерапия при предиабете Обычная доза составляет 1000-1500 мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. Пациенты пожилого возраста Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно, не менее 2 раз в год. Пациенты с нарушением функции почек Метформин может применяться при почечной недостаточности с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Функция почек должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. Если у Вас повышен риск прогрессирования почечной недостаточности и/или если Вы пожилого возраста, функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев). Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен. КК (мл/мин) Максимальная суточная Дополнительные сведения доза 60-89 2000 мг В связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина. 45-59 2000 мг Перед началом терапии метформином 30-44 1000 мг следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза. Начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы. < 30 - Прием метформина противопоказан. Путь и/или способ введения 9 Внутрь. Таблетки проглатывайте целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз в сутки во время ужина. Продолжительность терапии Принимайте препарат Метадиен Метадиен ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения, сообщите об этом врачу. Если Вы приняли препарата Метадиен Метадиен больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Метадиен Метадиен в дозе больше чем предусмотрено, у Вас может развиться лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются: рвота; боль в животе; мышечные судороги; нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью; затрудненное дыхание; снижение температуры тела. При появлении симптомов лактоацидоза, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Метадиен Метадиен Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций – прекратите прием препарата Метадиен Метадиен и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Тошнота; • Рвота; 10 • Диарея; • Боли в животе; • Отсутствие аппетита. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Недостаточность витамина В12; • Нарушение вкуса (металлический привкус во рту). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Лактоацидоз; • Нарушение показателей функции печени; • Воспаление печени (гепатит); • Эритема (покраснение кожи); • Зуд; • Возникновение на коже зудящих волдырей, схожих с ожогом крапивой (крапивница). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Метадиен Метадиен возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» 11 Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Беларусь Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не принимайте препарат Метадиен Метадиен: • если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас повышенная концентрация глюкозы и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз), недостаток инсулина в организме (диабетическая прекома, кома); • если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30 мл/мин); • если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при диарее, рвоте), тяжелые 2 инфекционные заболевания, шок; • если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); • если у Вас были обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии; • если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени; • если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; • если у Вас есть сейчас или было раньше стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз); • если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, исключите прием препарата Метадиен Метадиен в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после исследований; • если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут); • если Ваш возраст до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Метадиен Метадиен проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу; • если у Вас почечная недостаточность (КК 30-59 мл/мин); • если Вы беременны; • если у Вас период грудного вскармливания. Риск развития лактоацидоза Прием препарата Метадиен Метадиен может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании, заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (таких как острая болезнь сердца 3 тяжелой степени). Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом. Прекратите прием препарата Метадиен Метадиен на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом) – таких, как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие высокой температуры или если Вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу. Прекратите прием препарата Метадиен Метадиен и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме. К симптомам лактоацидоза относятся: • рвота; • боль в животе; • мышечные судороги; • нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью; • затрудненное дыхание; • снижение температуры тела. При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара. Хирургические операции Применение препарата Метадиен Метадиен должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной. Влияние на функцию почек Поскольку препарат Метадиен Метадиен выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, Вам необходимо определять КК: • не реже одного раза в год, если у Вас нормальная функция почек; • каждые 3-6 месяцев, если у Вас КК 45-59 мл/мин; • каждые 3 месяца, если у Вас КК 30-44 мл/мин. В случае КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, 4 многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов. Сердечная недостаточность Если у Вас имеется сердечная недостаточность, то риск развития гипоксии и почечной недостаточности у Вас более высокий. В случае подтверждения у Вас хронической сердечной недостаточности врач должен регулярно проводить проверку сердечной функции и функции почек во время приема препарата Метадиен Метадиен. Прием препарата Метадиен Метадиен при острой сердечной недостаточности и хронической сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан. Другие меры предосторожности • Вам рекомендуется продолжить соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения. • Вы должны информировать врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей. • Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. • Ежегодно контролируйте уровень витамина В12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина В12 возрастает по мере увеличения дозы метформина, продолжительности терапии и/или при наличии факторов риска, вызывающих дефицит витамина В12. • Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.). • Неактивные компоненты препарата Метадиен Метадиен могут выделяться в неизмененном виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата. Дети и подростки Препарат Метадиен Метадиен не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. 5 Другие лекарственные препараты и препарат Метадиен Метадиен Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Если Вам потребуется введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгеновского обследования, прекратите прием препарата Метадиен Метадиен за 48 часов до введения и на время прохождения обследования. Лечащий врач решит, когда Вам можно будет возобновить прием препарата Метадиен Метадиен. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, перечисленные ниже, поскольку при их приеме нужно соблюдать осторожность: • даназол (препарат, применяемый при некоторых гормонозависимых заболеваниях); • хлорпромазин (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний); • глюкокортикостероиды и тетракозактид (препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, в том числе воспаления и бронхиальной астмы); • диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи); • бета2-адреномиметики (препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы); • производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета); • салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления); • препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца (верапамил, нифедипин); • катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин); • рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза); • циметидин (препарат, применяемый для лечения болезней желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)); • долутегравир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ); • ранолазин (препарат, применяемый для лечения стенокардии); • даклатасвир (препарат, применяемый для лечения гепатита С); • препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака (кризотиниб, вандетаниб, олапариб); • колесевелам (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа). 6 Препарат Метадиен Метадиен и алкоголь При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае: • недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты; • печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность В случае клинической необходимости, применение препарата Метадиен Метадиен может быть рассмотрено во время беременности в качестве дополнения или альтернативы инсулину. Грудное вскармливание В связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Монотерапия препаратом Метадиен Метадиен не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, возможно развитие гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.). При появлении симптомов гипогликемии не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Метадиен Метадиен содержит Действующим веществом является метформин. Каждая таблетка с проМетадиенванным высвобождением содержит 500 мг метформина (в виде гидрохлорида). Вспомогательными веществами являются: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, магния стеарат. Внешний вид препарата Метадиен Метадиен и содержимое упаковки Таблетки с проМетадиенванным высвобождением. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «500» на одной стороне. По 15 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На блистер и картонную пачку нанесен символ «М» для защиты от фальсификации. Держатель регистрационного удостоверения Франция Мерк Сантэ с.а.с. 37 рю Сен Ромен, 69379 Лион Седекс 08 Производитель Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества: Франция Мерк Сантэ с.а.с. Сентр де продуксьон Семуа, 2 рю дю Прессуар Вер – 45400 Семуа или Российская Федерация 13 ООО «Нанолек» 612079, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория В случае упаковки препарата на ООО «Нанолек», Россия Производство готовой лекарственной формы и фасовка (первичная упаковка): Франция Мерк Сантэ с.а.с. Сентр де продуксьон Семуа, 2 рю дю Прессуар Вер – 45400 Семуа Вторичная (потребительская упаковка) и выпускающий контроль качества: Российская Федерация ООО «Нанолек» 612079, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Мерк» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 тел.: +7 495 937 33 04 факс: +7 495 937 33 05 e-mail: safety@merck.ru Армения Представительство «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Армения 0014, г. Ереван, ул. Адонц 6/1, 54 тел.: + 374 60 67 01 70 e-mail: PV_AM@acino.swiss В Республике Армения препарат зарегистрирован под торговым названием Метадиен XR. Республика Беларусь 14 Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь 220062, г. Минск, пр-т Победителей, 106-34 тел.: + 375 (17) 319-91-41, + 375 (29) 700-65-90 факс + 375 (17) 319-91-40 e-mail: Safety_BY@acino.swiss Республика Казахстан ТОО «Ацино Каз» 050047, г. Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 тел.: +7 727 364 56 61 e-mail: PV-KAZ@acino.swiss В Республике Казахстан препарат зарегистрирован под торговым названием Метадиен XR. Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 15