Грандапам

Препарат Грандапам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами (нарушениями нервной регуляции внутренних органов), апатией, усталостью и подавленным настроением; • состояния, вызванного резким прекращением употребления алкоголя при алкоголизме (алкогольного абстинентного синдрома). Способ действия препарата Грандапам Тофизопам является мягким противотревожным средством с кратковременным действием и широким диапазоном разрешенных доз (терапевтическим индексом). Точный механизм действия неизвестен. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Тофизопам не оказывает неблагоприятного действия на память, умственную работоспособность и концентрацию внимания, и обладает умеренной стимулирующей активностью. При длительном применении тофизопам не вызывает развития физической или психической зависимости.

Не принимайте препарат Грандапам: • если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам меньше 18 лет; • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком; • если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; • если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность; • если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ); • если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания; • если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин; • если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 1–2 таблетки 1–3 раза в день (от 50 до 300 мг в сутки). При нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки. Максимальная доза составляет 300 мг в сутки. Ваш врач может принять решение начать лечение с необходимой Вам дозы. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, т.к. препарат хорошо переносим, и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования. Путь и (или) способ введения Препарат Грандапам принимают внутрь. Если Вы приняли препарата Грандапам больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Грандапам, у Вас может возникнуть рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Грандапам. При появлении вышеперечисленных симптомов не пытайтесь вызвать рвоту, поскольку из-за угнетения сознания повышается риск захлебнуться рвотными массами. Дли снижения всасывания тофизопама можно использовать активированный уголь и слабительные средства. Если Вы забыли принять препарат Грандапам Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 4

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Грандапам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • спутанное сознание; • судорожные припадки (у пациентов с эпилепсией). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • угнетение дыхания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Грандапам Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • пожелтение кожи или склер глаз из-за задержки желчи (холестатическая желтуха). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • возбуждение; • повышенная раздражимость; • ощущение психического напряжения; • ухудшение аппетита; • бессонница; • тошнота; • рвота; • запор; • избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм); • сухость во рту; • кожная сыпь; • кожный зуд; • напряжение мышц; • боль в мышцах; • головная боль. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 5 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Грандапам: • если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам меньше 18 лет; • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком; • если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; • если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность; • если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ); • если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания; • если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин; • если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Грандапам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: • если у Вас были или бывают трудности при дыхании или дыхательная недостаточность – в этом случае врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью; • если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшены психические функции (психическая деградация), у Вас нарушена функция почек и/или печени – в подобных случаях у Вас повышен риск нежелательных реакций на препарат; • если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, сильные обезболивающие средства (опиоиды или наркотические анальгетики) или Вам предстоит применение средств для общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии (антигистаминные препараты), препараты для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь • в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Грандапам (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Грандапам»); • если у Вас есть такие психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) – при некоторых из этих состояний препарат применять не рекомендуется, либо его следует применять с особой осторожностью; • если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга, например, атеросклероз – в подобных случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью; • если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) – препарат Грандапам может спровоцировать возобновление таких припадков; • если у Вас повышено внутриглазное давление (глаукома) – в подобных случаях препарат 2 Грандапам применять не рекомендуется. Риск при совместном применении с опиоидами Применение препарата Грандапам совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Грандапам назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Грандапам, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания – в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Грандапам Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать: • препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращенно называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин; • препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства; • обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики); • лекарства, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных ферментов), в том числе противосудорожные средства, производные барбитуровой кислоты, никотин и алкоголь; • некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол и итраконазол; • препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов; • препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин; • препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например, варфарин; • препараты для лечения алкоголизма, например, дисульфирам; • препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды); • препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например, циметидин и омепразол; • препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы. Препарат Грандапам с алкоголем Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Грандапам во время беременности, поскольку тофизопам может попадать от матери в кровоток плода. Грудное вскармливание Тофизопам может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Грандапам в период грудного вскармливания не рекомендуется. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены. Препарат Грандапам содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Грандапам содержит Действующим веществом является тофизопам. Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: стеариновая кислота, магния стеарат, гипромеллоза Е15, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат тип 200, целлюлоза микрокристаллическая тип 101. Препарат Грандапам содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2). Внешний вид препарата Грандапам и содержимое упаковки Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Первичная упаковка лекарственного препарата По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 6 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: 8 (395) 255-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru/. 7