Грандолика

Препарат Грандолика® применяют только у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения:  психических (невротических) и психосоматических расстройств, которые 1 сопровождаются эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными нарушениями (потливость, приливы жара и холода, холодные и влажные ладони, напряжение и боль в мышцах, трудности с засыпанием, повышение давления, учащенное сердцебиение и др.), апатией, усталостью и подавленным настроением;  синдрома отмены алкоголя (симптомы: сильное желание употребить алкоголь; дрожь рук и ног, возбуждение, тревога, потливость, тошнота, диарея, повышение давления, учащенное сердцебиение, слабость, головная боль, бессонница, кошмарные сновидения, возможны галлюцинации). Способ действия препарата Грандолика® Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Тофизопам не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.

Не принимайте препарат Грандолика®:  если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вам меньше 18 лет;  если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;  если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением (выраженное психомоторное возбуждение), агрессией или выраженной депрессией;  если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (декомпенсированная дыхательная недостаточность);  если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (синдром обструктивного 2 апноэ);  если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания (кома);  если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза: 1–2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза – 50–300 мг). 5 Максимальная суточная доза – 300 мг. При нерегулярном приеме можно принять 1–2 таблетки. Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение уровня психического бодрствования. Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет) Коррекция дозы не требуется. Как и при приеме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Путь и(или) способ введения Препарат Грандолика® принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет Ваш лечащий врач. Если Вы приняли препарата Грандолика® больше, чем следовало Симптомы Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой (50–120 мг/кг массы тела), у Вас могут появиться рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки. Лечение Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Не вызывайте рвоту, чтобы избежать попадания рвотных масс в дыхательные пути. Промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент), а также слабительные препараты для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте. Если Вы забыли принять препарат Грандолика® Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. 6 Если Вы прекратили прием препарата Грандолика® Не прекращайте прием препарата Грандолика®, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Грандолика® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • потеря сознания, судороги, сильное сжатие челюстей, покраснение кожи, пенообразная слюна, расстройство речи (признаки судорожных припадков у пациентов с эпилепсией); • пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, привкус горечи во рту, темный цвет мочи, обесцвечивание кала, боли в правом подреберье (признаки холестатической желтухи). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • угнетение дыхания. Прекратите прием препарата Грандолика® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Грандолика® Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • спутанное сознание. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения; • ухудшение аппетита; • бессонница; • тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм); • сухость во рту; • высыпания на коже, могут быть в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (экзантема, скарлатиноподобная экзантема); 7 • напряжение мышц, боли в мышцах; • головная боль; • кожный зуд. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 800 550 99 03 pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Грандолика®:  если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вам меньше 18 лет;  если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;  если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением (выраженное психомоторное возбуждение), агрессией или выраженной депрессией;  если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (декомпенсированная дыхательная недостаточность);  если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (синдром обструктивного 2 апноэ);  если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания (кома);  если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Грандолика® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу:  если у Вас были или бывают трудности при дыхании или дыхательная недостаточность – в этом случае врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;  если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшены психические функции (психическая деградация), у Вас нарушена функция почек и/или печени – в подобных случаях у Вас повышен риск нежелательных реакций на препарат;  если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, сильные обезболивающие средства (опиоиды или наркотические анальгетики) или Вам предстоит применение средств для общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии (антигистаминные препараты), препараты для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь – в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Грандолика® (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Грандолика®»);  если у Вас есть такие психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) – при некоторых из этих состояний препарат применять не рекомендуется, либо его следует применять с особой осторожностью;  если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга, например, атеросклероз – в подобных случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;  если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) – препарат Грандолика® может спровоцировать возобновление таких припадков;  если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) – в подобных случаях препарат Грандолика® применять не рекомендуется. Риск при совместном применении с опиоидами Применение препарата Грандолика® совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Грандолика® назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его 3 следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Грандолика®, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания – в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь. Дети и подростки Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Грандолика® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Грандолика® и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций, описанных в разделе 4. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:  препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращенно называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);  препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства;  обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики);  препараты, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных ферментов), в том числе алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства;  некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол и итраконазол;  препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов;  препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин;  препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например, варфарин;  препараты для лечения алкоголизма, например, дисульфирам;  препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды); 4  препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например, циметидин и омепразол;  препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы. Прием препарата Грандолика® с алкоголем Алкоголь влияет на эффективность тофизопама. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Грандолика®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Грандолика® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Не принимайте препарат Грандолика® во время беременности. Грудное вскармливание Тофизопам проникает в грудное молоко человека. Не принимайте препарат Грандолика® в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости лечения тофизопамом. Фертильность Не принимайте препарат Грандолика®, если планируете забеременеть. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены. Препарат Грандолика® содержит лактозу Каждая таблетка препарата Грандолика® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Грандолика® содержит Действующим веществом является тофизопам. Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама. Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Препарат Грандолика® содержит лактозу (см. раздел 2). 8 Внешний вид препарата Грандолика® и содержимое упаковки Таблетки. Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1 +7 (495) 232-56-55 +7 (495) 232-56-54 info@izvarino-pharma.ru Производитель Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1 +7 (495) 232-56-55 +7 (495) 232-56-54 info@izvarino-pharma.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 9