Тофизопам

Препарат Тофизопам применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами (нарушениями нервной регуляции внутренних органов), апатией, усталостью и подавленным настроением; • состояния, вызванного резким прекращением употребления алкоголя при алкоголизме (алкогольного абстинентного синдрома). Способ действия препарата Тофизопам Тофизопам является мягким противотревожным средством с кратковременным действием и широким диапазоном разрешенных доз (терапевтическим индексом). Точный механизм действия неизвестен. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. 1 000172 от 10.02.2026 № 113 Тофизопам не оказывает неблагоприятного действия на память, умственную 0021 работоспособность и концентрацию внимания, и обладает умеренной стимулирующей активностью. При длительном применении тофизопам не вызывает развития физической или психической зависимости.

Не принимайте препарат Тофизопам: • если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам меньше 18 лет; • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком; • если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; • если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность; • если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ); • если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания; • если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 1–2 таблетки 1–3 раза в день (от 50 до 300 мг в сутки). При нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки. Максимальная доза составляет 300 мг в сутки. Ваш врач может принять решение начать лечение с необходимой Вам дозы. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, т.к. препарат хорошо переносим, и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования. 4 000172 от 10.02.2026 № 113 Путь и (или) 0021 способ введения Препарат Тофизопам принимают внутрь. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на две равные дозы. Если Вы приняли препарата Тофизопам больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Тофизопам, у Вас может возникнуть рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Тофизопам. При появлении вышеперечисленных симптомов не пытайтесь вызвать рвоту, поскольку из- за угнетения сознания повышается риск захлебнуться рвотными массами. Для снижения всасывания тофизопама можно использовать активированный уголь и слабительные средства. Если Вы забыли принять препарат Тофизопам Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тофизопам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Тофизопам и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • спутанное сознание; • судорожные припадки (у пациентов с эпилепсией). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • угнетение дыхания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тофизопам: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • пожелтение кожи или склер глаз из-за задержки желчи (холестатическая желтуха). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • возбуждение; • повышенная раздражимость; • ощущение психического напряжения; • ухудшение аппетита; 5 000172 • отбессонница; 10.02.2026 № 113 0021 • тошнота; • рвота; • запор; • избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм); • сухость во рту; • кожная сыпь; • кожный зуд; • напряжение мышц; • боль в мышцах; • головная боль. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03; Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 (17) 242-00-29 Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235–135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz/ Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60) 830073–1012,1013 6 000172 от 10.02.2026 № 113 Электронная почта: 0021 vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Тофизопам: • если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам меньше 18 лет; • если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком; • если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; • если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность; • если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ); • если у Вас возникает тяжелое угнетение сознания; • если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тофизопам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: • если у Вас были или бывают трудности при дыхании или дыхательная недостаточность – в этом случае врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью; • если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшены психические функции (психическая деградация), у Вас нарушена функция почек и/или печени – в подобных случаях у Вас повышен риск нежелательных реакций на препарат; • если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, сильные обезболивающие средства (опиоиды или наркотические анальгетики) или Вам предстоит применение средств для общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии (антигистаминные препараты), препараты для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь – в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Тофизопам (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Тофизопам»); • если у Вас есть такие психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) – при некоторых из этих состояний препарат применять не рекомендуется, либо его следует применять с особой осторожностью; 2 000172 • отесли 10.02.2026 № 113 у 0021 Вас есть заболевания сосудов головного мозга, например атеросклероз – в подобных случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью; • если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) – препарат Тофизопам может спровоцировать возобновление таких припадков; • если у Вас повышено внутриглазное давление (глаукома) – в подобных случаях препарат Тофизопам применять не рекомендуется. Риск при совместном применении с опиоидами Применение препарата Тофизопам совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Тофизопам назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Тофизопам, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания – в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь. Дети и подростки Не давайте препарат Тофизопам детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Тофизопам Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать: • препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращенно называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин; • препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства; • обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики); • лекарства, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных ферментов), в том числе противосудорожные средства, производные барбитуровой кислоты, никотин и алкоголь; • некоторые противогрибковые препараты, например кетоконазол и итраконазол; • препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов; • препараты для лечения сердечной недостаточности, например дигоксин; • препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например варфарин; 3 000172 • отпрепараты 10.02.2026 № 113 0021 для лечения алкоголизма, например дисульфирам; • препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды); • препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например циметидин и омепразол; • препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы. Препарат Тофизопам с алкоголем Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат Тофизопам во время беременности, поскольку тофизопам может попадать от матери в кровоток плода. Грудное вскармливание Тофизопам может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Тофизопам в период грудного вскармливания не рекомендуется. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены. Препарат Тофизопам содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Тофизопам содержит Действующим веществом является тофизопам. Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат. Внешний вид препарата Тофизопам и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки. Круглые, плоские таблетки в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой "GRANDAX" на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха. По 10 таблеток в блистер. По 2, 6 или 9 блистеров из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольга упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38 (+36–1) 803–5555, mailbox@egis.hu Производитель Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 9900, Кёрменд, Матяш кирай ул. 65. 7 000172 от 10.02.2026 № 113 Венгрия 0021 ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1165, Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118-120. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13 Телефон: +7 (495) 363-39-66 Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А. Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52. Факс: (017) 227-35-53. Электронная почта: info@egis.by Республика Казахстан Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г. Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33. Электронная почта: egis@egis.kz Республика Армения Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж. Телефон: +374-10574509 Электронная почта: info@egis.am Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8