Оризолам Про

− Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением − Алкогольный абстинентный синдром 2

− Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, или к другим компонентам, входящим в состав препарата − Детский возраст до 18 лет − Беременность − Период грудного вскармливания − Состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией − Декомпенсированная дыхательная недостаточность − Синдром обструктивного апноэ − Кома − Одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином

Обычно рекомендуемая доза: 1–2 таблетки от 1 до 3 раз в сутки (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, так как препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического 3 бодрствования. Дети и подростки в возрасте до 18 лет Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет. Особые группы пациентов Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, не проводилось.

Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести. Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты. Нарушения психики: Очень редко: спутанное сознание Частота неизвестна: возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита Нарушения со стороны нервной системы: Бессонница, очень редко препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Угнетение дыхания Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: 4 Тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: холестатическая желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Экзантема, скарлатиноподобная экзантема Нарушения со стороны костной, мышечной и соединительной ткани: Напряжение мышц, боль в мышцах Общие расстройства и нарушения в месте введения: Головная боль, кожный зуд

взаимодействия − Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано − Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные препараты, снотворные препараты, H1-гистаминовых рецепторов блокаторы, антипсихотические препараты) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания) − Опиоиды. Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Оризолам® Про, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены − Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта − Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови − Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама − β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот 6 эффект не имеет клинического значения − Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови − Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина − Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама − Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама − Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама − Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию

Беременность Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания. Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность. − Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции на препарат. − При сочетании препарата Оризолам® Про с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные анальгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов. − Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Оризолам® Про не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, 7 сопровождающейся тревогой. − Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии). − Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе). − У пациентов с эпилепсией Оризолам® Про может провоцировать судорожные припадки. − Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой. Риск при совместном применении с опиоидами Совместное применение препарата Оризолам® Про с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Оризолам® Про с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации. Препарат Оризолам® Про содержит лактозу Каждая таблетка Оризолам® Про содержит 92,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

на 1 таблетку: Действующее вещество: тофизопам – 50,0 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 92,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) – 10,0 мг, крахмал картофельный – 20,5 мг, повидон – 3,5 мг, тальк – 2,0 мг, стеариновая кислота – 1,0 мг, магния стеарат • 1,0 мг. Описание Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской.