Грелорта

Препарат Грелорта, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан: • для профилактики атеротромботических событий у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, 1 подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию; • для профилактики инсульта у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой. Способ действия препарата Грелорта Препарат Грелорта влияет на клетки, называемые «тромбоцитами». Тромбоциты – это очень маленькие клетки крови. Задача тромбоцитов – помочь остановить кровотечение. Когда кровеносный сосуд поврежден, они склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение. Однако тромбы также могут образовываться внутри поврежденного кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что: • тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему к сердцу – это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда); • тромб может частично закупорить кровеносный сосуд, ведущий к сердцу, и уменьшить приток крови к сердцу. Это может вызвать боль в груди, которая повторяется (называемую «нестабильной стенокардией»); • тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему в головной мозг – это может вызвать инсульт. Препарат Грелорта помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает вероятность образования тромба, который может закрыть просвет кровеносного сосуда. Это означает, что препарат Грелорта снижает у Вас вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами. Скорее всего, лечащий врач также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения тромбообразования.

2 Не принимайте препарат Грелорта: • если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение); • если у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени); • если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, например, какие- либо из следующих препаратов: • кетоконазол • кларитромицин • нефазодон • ритонавир • атазанавир; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно дают в медицинском учреждении. • После приема начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки. • Принимайте препарат Грелорта ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). • Скорее всего, лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Лечащий врач скажет Вам, в какой именно дозе ее принимать. Путь и (или) способ введения Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи. Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток) Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток), ее (их) можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом: 7 • измельчите таблетку (таблетки) до состояния мелкого порошка, • всыпьте порошок в половину стакана питьевой воды, • размешайте и сразу же выпейте, • чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, ополосните его дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте. В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд, установленный в желудке. Продолжительность применения После острого коронарного синдрома лечение рекомендуется проводить в течение 12 месяцев, после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки – в течение 30 дней, если только лечащий врач не назначит иначе. Через один год после острого коронарного синдрома лечащий врач может продолжить Ваше лечение препаратом в более низкой дозе (таблетки 60 мг) два раза в сутки. Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения. Если Вы забыли принять препарат Грелорта Если Вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу препарата (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Грелорта Не прекращайте прием препарата Грелорта, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его. Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата Грелорта основана на регулярном приеме препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 8

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь: • Признаки кровотечения, такие как: • тяжелое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение; • моча розового, красного или коричневого цвета (гематурия) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10); • рвота красной кровью или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», красный или черный стул (похожий на деготь) (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10); • кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (может возникать часто – не более чем 1 у человека из 10); • внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100). • Признаки определенного типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние), такие как: • внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности если они проявляются только с одной стороны тела; • внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других; • внезапное нарушение ходьбы или потеря равновесия или координации; • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины. Внутричерепное кровоизлияние может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100. • Обморок (синкопе) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10): • временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу. • Признаки нарушения свертываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, такие как: 9 • лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). • Признаки тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротический отек (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100): • отек лица, губ, ротоглотки или языка, который может затруднять дыхание или глотание. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (также см. подраздел «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Грелорта Вы отметили» раздела 2 листка-вкладыша): • Ощущение нехватки воздуха (одышка) – может возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10). • Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна- Стокса) – может возникать у небольшого числа пациентов, принимающих тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • повышение концентрации мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови) • склонность к образованию кровоподтеков, кровоподтеки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) – признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровоподтеки (экхимоз), кровоизлияния в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) – признаки подкожного или кожного кровоизлияния • носовое кровотечение • головокружение • ощущение, что комната вращается (вертиго) • головная боль • диарея 10 • тошнота • расстройство пищеварения (диспепсия) • запор • кожный зуд • кожная сыпь • сильная боль и припухлость суставов – возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови • головокружение, ощущение дурноты или помутнение зрения – признаки низкого артериального давления • более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение) • кровотечение из десен • кровотечение из язвы желудка • повышение содержания креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • спутанность сознания • кровоизлияние в глаз (например, в конъюнктиву, в сетчатку глаза, внутриглазное кровоизлияние) • кровотечение из влагалища, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе – признаки кровотечения из половых путей • кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки) • кровоизлияние в ухо • болезненный отек суставов или мышц – признаки кровоизлияния в суставы или мышцы Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • медленный сердечный ритм (брадиаритмия) • нарушение в электрической системе сердца, которое выявляется при электрокардиографии (атриовентрикулярная блокада). 11 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Сайт: http://www.ndda.kz 12

Противопоказания 2 Не принимайте препарат Грелорта: • если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение); • если у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени); • если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, например, какие- либо из следующих препаратов: • кетоконазол • кларитромицин • нефазодон • ритонавир • атазанавир; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Грелорта проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • У Вас повышенный риск развития кровотечения из-за: • недавней серьезной травмы; • недавней операции (в том числе стоматологической); • заболевания, которое влияет на свертываемость крови; • недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки); • умеренных нарушений функции печени. • Вам предстоит операция (в том числе стоматологическая) в то время, когда Вы принимаете препарат Грелорта. Это связано с повышенным риском кровотечения. Лечащий врач может порекомендовать Вам приостановить прием препарата Грелорта за 5 дней до операции. • У Вас очень медленный сердечный ритм, и Вам еще не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (электрокардиостимулятор). • У Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких, или затрудненное дыхание. • У Вас возникает нерегулярное дыхание. 3 • У Вас были нарушения функции печени, или ранее было какое-нибудь заболевание, которое могло повлиять на печень. • Вы сдавали анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты. • Ваш возраст 75 лет и старше. • Вы одновременно принимаете препарат Грелорта и применяете гепарин. Лечащему врачу может потребоваться образец Вашей крови для проведения диагностического теста, если он подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат Грелорта и применяете гепарин, поскольку препарат Грелорта может оказать влияние на результат этого диагностического теста. • Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Грелорта» раздела 2 листка-вкладыша). Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Грелорта проконсультируйтесь с лечащим врачом и/или стоматологом. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Грелорта Вы отметили (также см. раздел 4 листка-вкладыша): • Ощущение нехватки воздуха (одышка). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой-либо другой причиной, или являться нежелательной реакцией на препарат Грелорта. Одышка, обусловленная приемом тикагрелора, как правило, легкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; она может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач решит, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование. • Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна- Стокса). Центральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование. 4 Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Грелорта у них не установлены. Другие препараты и препарат Грелорта Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Грелорта может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Грелорта. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: • рифампицин (применяют для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза) • фенитоин (применяют для лечения судорожных припадков) • карбамазепин (применяют для лечения судорожных припадков) • фенобарбитал (применяют для лечения судорожных припадков и как успокоительное средство) • дигоксин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности) • циклоспорин (применяют для снижения избыточной реакции иммунной системы) • статины (а именно: симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин – применяют для снижения содержания холестерина в крови) • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил – применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца) • хинидин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма) • флуконазол (применяют для лечения грибковых инфекций) • ампренавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции) • эритромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций) • апрепитант (применяют для лечения тошноты и рвоты во время лечения рака) • блокаторы бета-адренорецепторов (например, метопролол, бисопролол – применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности) • морфин (применяют для уменьшения сильной боли) 5 • цизаприд (применяют для лечения изжоги) • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин – применяют для лечения некоторых видов головной боли) • этинилэстрадиол (входит в состав препаратов, которые применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин) • левоноргестрел (применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин) • десмопрессин (применяют для лечения определенных нарушений мочеиспускания и гормональных нарушений). Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения: • пероральные антикоагулянты (например, варфарин – применяют для уменьшения образования тромбов) • антикоагулянты группы гепарина (например, гепарин, эноксапарин – применяют для уменьшения образования тромбов) • фибринолитики (например, стрептокиназа, алтеплаза – применяют для растворения внутрисосудистых тромбов) • нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен • применяют для уменьшения боли и воспаления, снижения повышенной температуры тела) • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин, циталопрам – применяют для лечения депрессии) • нефазодон (применяют для лечения депрессии) • кетоконазол (применяют для лечения грибковых инфекций) • кларитромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций) • ритонавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции и гепатита С) • атазанавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции). Препарат Грелорта с пищей и напитками Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объемах (например, по 200 мл 3 раза в сутки). Беременность и грудное вскармливание 6 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Грелорта, если Вы беременны или планируете беременность. Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период лечения этим препаратом. Период грудного вскармливания Не принимайте препарат Грелорта, если Вы кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что препарат Грелорта окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом Грелорта у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Грелорта содержит Действующим веществом является тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, магния стеарат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, тальк, макрогол 400, краситель железа оксид желтый. Внешний вид препарата Грелорта и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой на одной стороне. По 14 таблеток в блистере из прозрачного непластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), покрытого пленкой из поливинилиденхлорида (ПВДХ), с алюминиевой фольгой с твердым покрытием, покрытой термосвариваемым лаком; по 1, 4 или 12 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden 13 Производитель 1) Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция / Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden или 2) Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз») 249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электронная почта: в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Беларусь, Республике Армения Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Листок-вкладыш пересмотрен 14 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org 15 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Грелорта, 90 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: тикагрелор Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер баяндалған. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Грелорта препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) Грелорта препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Грелорта препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Грелорта препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Грелорта препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Грелорта препаратының құрамында тикагрелор деп аталатын әсер етуші зат бар. Ол «тромбозға қарсы дәрілер; антиагреганттар, гепариннен басқа» деп аталатын препараттар тобына жатады. Қолданылуы Ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданылатын Грелорта препараты көрсетілген: • дәрілік ем қабылдаған пациенттерді және тері арқылы коронарлық араласу немесе аорта-коронарлық шунттау жасалған пациенттерді қоса, жедел коронарлық синдром (тұрақсыз стенокардия, ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісі немесе ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісі) бар 18 жастағы және одан асқан пациенттерде атеротромбоз оқиғаларының профилактикасы үшін; • жедел ишемиялық инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл болған 18 жастағы және одан асқан пациенттерде инсульт профилактикасы үшін. Грелорта препаратының әсер ету тәсілі Грелорта препараты «тромбоциттер» деп аталатын жасушаларға ықпал етеді. Тромбоциттер – бұл өте кішкентай қан жасушалары. Тромбоциттердің міндеті – қан кетуді тоқтатуға көмектесу. Қан жүретін тамыр зақымданғанда, олар тромб түзілуіне көмектесе отырып, өзара жабысады. Бұл қан ағысын тоқтатады. Алайда, тромбтар зақымданған қан тамырының ішінде түзілуі мүмкін. Бұл өте қауіпті болуы мүмкін, өйткені: • тромб қанның жүрекке апаратын тамыр бойымен қозғалуын толық жауып тастай алады – бұл жүрек ұстамасына (миокард инфарктісі) түрткі болуы мүмкін; • тромб жүрекке апаратын қан тамырын жартылай бітеп тастауы және қанның жүрекке ағып келуін азайтуы мүмкін. Бұл қайталана беретін кеуденің ауыруына («тұрақсыз стенокардия» деп аталатын) түрткі болуы мүмкін; • тромб қанның миға апаратын тамыр бойымен қозғалуын толық жауып тастай алады – бұл инсультке соқтыруы мүмкін. Грелорта препараты тромбоциттердің жабысуын болдырмауға көмектеседі, бұл қан тамырының саңылауын жауып тастауы мүмкін тромб түзілу ықтималдығын төмендетеді. Бұл Грелорта препаратының Сізде қайталамалы жүрек ұстамасының (миокард инфарктісі) немесе инсульттің немесе жүрекпен әлде қан тамырларымен байланысты аурудан болатын өлім ықтималдығын төмендететінін білдіреді. Бәрінен ықтималдысы, емдеуші дәрігер Сізге ацетилсалицил қышқылын қабылдауға кеңес береді. Бұл зат тромб түзілуін болдырмауға қолданылатын көптеген дәрілік препараттарда болады. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Грелорта препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Грелорта препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде тикагрелорға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген) аллергия болса; • егер Сізде асқазанның немесе ішектің ойық жарасынан қан кету сияқты қан кету (белсенді патологиялық қан кету) болса; • егер Сізде миға қан құйылу (бассүйек ішіне қан құйылу) болса; • егер Сізде бауырдың ауыр ауруы (ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі) болса; • егер Сіз бір мезгілде CYP3A4 қуатты тежегіштерін, мысалы, келесі препараттардың қандай да бірін қабылдап жүрсеңіз: • кетоконазол • кларитромицин • нефазодон • ритонавир • атазанавир; • егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз. Айрықша сақтандырулар және алдын ала сақтану шаралары Грелорта препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз, егер: • Сізде қан кетудің даму қаупі жоғары болса, себептері: • таяудағы күрделі жарақат; • таяудағы операция (оның ішінде стоматологиялық); • қанның ұюына ықпал ететін ауру; • таяуда болған асқазаннан немесе ішектен (мысалы, асқазанның ойық жарасынан немесе жуан ішек полиптерінен) қан кету; • бауыр функциясының орташа бұзылулары. • Сіз Грелорта препаратын қабылдап жүрген уақытта Сізге операция (оның ішінде стоматологиялық) жасалатын болса. Бұл жоғары қан кету қаупімен байланысты. Емдеуші дәрігер Сізге операциядан 5 күн бұрын Грелорта препаратын қабылдауды тоқтата тұруға кеңес беруі мүмкін. • Сізде жүрек ырғағы өте баяу болса, әрі Сізге Өз жүрек ырғағыңызды реттейтін құрылғы (электрокардиостимулятор) әлі орнатылмаса. • Сізде бронх демікпесі, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы немесе өкпенің басқа ауруы немесе тыныс тарылуы болса. • Сізде жүйесіз дем алу туындаса. • Сізде бауыр функциясының бұзылуы болса немесе бұрын бауырға ықпал етуі мүмкін қандай да бір ауру болған болса. • Сіз несеп қышқылы мөлшерінің әдеттегіден көбірек екенін көрсеткен қан талдауын тапсырған болсаңыз. • Сіз 75 жаста және одан асқан болсаңыз. • Сіз Грелорта препаратын бір мезгілде қабылдап және гепарин қолданып жүрсеңіз. Емдеуші дәрігерге, егер ол гепарин түрткі болатын тромбоциттер функциясының сирек бұзылуынан күмәнданса, диагностикалық тест өткізу үшін Сіздің қан үлгіңіз қажет болуы мүмкін. Грелорта препараты осы диагностикалық тест нәтижесіне ықпал етуі мүмкін екендіктен, Сіздің бір мезгілде Грелорта препаратын қабылдап және гепарин қолданып жүргеніңіз жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеу маңызды. • Сіз бір мезгілде қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз (қосымша парақтың 2 бөлімін, «Басқа препараттар және Грелорта препараты» қосалқы бөлімін қараңыз). Егер жоғары тізбеленгендердің біреуі Сізге қатысты болса (немесе Сіз сенімсіз болсаңыз), Грелорта препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен және/немесе стоматологпен кеңесіңіз. Егер Сіз Грелорта препаратымен емделу кезінде мыналарды сезінсеңіз, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз (қосымша парақтың 4 бөлімін де қараңыз): • Ауа жетпеуін сезіну (ентігу). Бұл Сіздегі жүрек ауруымен әлде қандай да бір басқа себеппен байланысты болуы немесе Грелорта препаратына жағымсыз реакция сипатында болуы мүмкін. Тикагрелор қабылдаудан болатын ентігу, әдетте, жеңіл және әдетте тыныштық күйінде туындайтын ауа жетпей қалуын кенеттен, күтпеген жерден сезінумен сипатталады; ол емнің алғашқы апталарында пайда болуы мүмкін және көп емделушіде жоғалып кетуі мүмкін. Егер ауа жетпеуін сезіну күшейіп кетсе немесе ұзақ уақытқа созылса, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Сізге емдеу немесе әріқарай тексеруден өту қажет пе, жоқ па - емдеуші дәрігер шешеді. • Жүйесіз дем алу белгілері (орталықтан болатын ұйқыдағы апноэ және Чейн- Стокс тынысы). Орталықтан болатын ұйқыдағы апноэ жүйесіз дем алумен байланысты және жүрек ауруы, инсульт бар пациенттерде немесе басқа себептер бойынша туындауы мүмкін. Егер Сізде тыныс алудың жиілеуі, баяу дем алу немесе тыныс алу кезіндегі қысқа үзілістер сияқты жүйесіз дем алу көріністері пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Сізге әріқарай тексерілу керек пе, жоқ па - емдеуші дәрігер шешеді. Балалар және жасөспірімдер Грелорта препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі оларда анықталмаса да, препаратты 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз. Басқа препараттар және Грелорта препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Бұл Грелорта препараты кейбір препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін, ал кейбір препараттар Грелорта препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін болғандықтан қажет. Eгер Сіз келесі препараттардың қандай да бірін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз: • рифампицин (бактериялық инфекцияларды, оның ішінде туберкулезді емдеу үшін қолданылады) • фенитоин (құрысу ұстамаларын емдеу үшін қолданылады) • карбамазепин (құрысу ұстамаларын емдеу үшін қолданылады) • фенобарбитал (құрысу ұстамаларын емдеу үшін және тыныштандыратын дәрі ретінде қолданылады) • дигоксин (жүрек ырғағының бұзылуын және жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылады) • циклоспорин (иммундық жүйенің шектен тыс реакциясын төмендету үшін қолданылады) • статиндер (атап айтқанда: симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин – қандағы холестерин мөлшерін төмендету үшін қолданылады) • «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары (мысалы, дилтиазем, верапамил – жүрек ырғағының бұзылуын, жоғары артериялық қысымды және жүректің ишемиялық ауруын емдеу үшін қолданылады) • хинидин (жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін қолданылады) • флуконазол (зеңді инфекцияларды емдеу үшін қолданылады) • ампренавир (АИТВ инфекциясын емдеу үшін қолданылады) • эритромицин (бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады) • апрепитант (обырды емдеу кезіндегі жүрек айну мен құсуды емдеу үшін қолданылады) • бета-адренорецепторлар блокаторлары (мысалы, метопролол, бисопролол – жүрек ырғағының бұзылуын, жоғары артериялық қысым мен жүректің ишемиялық ауруын және жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылады) • морфин (қатты ауыруды азайту үшін қолданылады) • цизаприд (қыжылды емдеу үшін қолданылады) • қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин – бас ауыруының кейбір түрлерін емдеу үшін қолданылады) • этинилэстрадиол (әйелдерде жыныс жүйесінің ауруларын емдеу және контрацепция үшін қолданылатын препараттар құрамына кіреді) • левоноргестрел (әйелдерде жыныс жүйесінің ауруларын емдеу және контрацепция үшін қолданылады) • десмопрессин (несеп шығарудың белгілі бір бұзылуларын және гормондық бұзылуларды емдеу үшін қолданылады). Сіздің қан кету қаупін арттыратын келесі препараттардың қандай да бірін қабылдап жүргеніңізді емдеуші дәрігерге мәлімдеу ерекше маңызды: • пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин – тромб түзілуін азайту үшін қолданылады) • гепарин тобының антикоагулянттары (мысалы, гепарин, эноксапарин – тромб түзілуін азайту үшін қолданылады) • фибринолитиктер (мысалы, стрептокиназа, алтеплаза – тамыр ішіндегі тромбтарды еріту үшін қолданылады) • қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (мысалы, ибупрофен, напроксен – ауыру мен қабынуды азайту, жоғары дене температурасын төмендету үшін қолданылады) • серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (мысалы, пароксетин, сертралин, циталопрам – депрессияны емдеу үшін қолданылады) • нефазодон (депрессияны емдеу үшін қолданылады) • кетоконазол (зеңді инфекцияларды емдеу үшін қолданылады) • кларитромицин (бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады) • ритонавир (АИТВ инфекциясын және С гепатитін емдеу үшін қолданылады) • атазанавир (АИТВ инфекциясын емдеу үшін қолданылады). Грелорта препараты тағаммен және сусындармен Егер Сіз грейпфрут шырынын көп көлемде (мысалы, тәулігіне 3 рет 200 мл мөлшерден) ішіп жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, Грелорта препаратын қабылдамаңыз. Осы препаратпен емделу кезеңінде жүкті болып қалмас үшін әйелдерге сенімді контрацепция әдістерін пайдалану керек. Бала емізу кезеңі Егер Сіз бала емізіп жүрсеңіз, Грелорта препаратын қабылдамаңыз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Грелорта препаратының көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізу ықтималдығы аз. Егер Грелорта препаратымен емделу кезінде Сізде бас айналу немесе сананың шатасуы туындаса, көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болыңыз. 3) Грелорта препаратын қабылдау Препаратты үнемі емдеуші дәрігер нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза • Бастапқы доза – бір мезгілде 90 мг екі таблетканы құрайды (жүктеме доза 180 мг). Бұл доза, әдетте, медициналық мекемеде беріледі. • Бастапқы дозаны қабылдаудан кейін дағдылы доза тәулігіне екі рет 90 мг бір таблетканы құрайды. • Грелорта препаратын күнделікті шамамен белгілі бір уақытта (мысалы, таңертең бір таблетка және кешкілік бір таблетка) қабылдаңыз. • Болжамды түрде, емдеуші дәрігер Сізге ацетилсалицил қышқылын төмен дозасында да тағайындайды. Емдеуші дәрігер Сізге оны тура қандай дозада қабылдау керегін айтады. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Сіз таблетканы ас ішуге байланыссыз қабылдай аласыз. Егер Сізде таблетканы (таблеткаларды) жұту қиындықтары туындаса Егер Сізде таблетканы (таблеткаларды) жұту қиындықтары туындаса, оны (оларды) келесі үлгіде ұсақтауға және ауыз суда араластыруға болады: • таблетканы (таблеткаларды) ұсақ ұнтақ күйіне дейін ұсақтаңыз, • ұнтақты жарты стақан ауыз суға себелеңіз, • араластырыңыз да, бірден ішіңіз, • препараттың стақанда қалмағанына көз жеткізу үшін оны қосымша жарты стақан ауыз сумен шайыңыз және ішіңіз. Кейбір жағдайларда дәрігер Сізге препаратты асқазанға орнатылған зонд арқылы енгізуді тағайындауы мүмкін. Қолдану ұзақтығы Егер тек емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, жедел коронарлық синдромнан кейін 12 ай бойы, жедел ишемиялық инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуылдан кейін 30 күн бойы емдеу ұсынылады. Жедел коронарлық синдромнан кейін бір жыл өткен соң емдеуші дәрігер Сізді препаратпен емдеуді тәулігіне екі рет төменірек дозада (60 мг таблетка) жалғастыра алады. Егер Сіз Грелорта препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз Егер Сіз Грелорта препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз, дәрігермен байланысыңыз немесе кідіріссіз медициналық мекемеге қаралыңыз. Препаратпен бірге қаптаманы өзіңізбен алып жүріңіз. Сізде қан кетудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Егер Сіз Грелорта препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз препарат дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, жай ғана келесі дозаны әдеттегіше қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын (екі дозаны бір мезгілде) қабылдамаңыз. Егер Сіз Грелорта препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Грелорта препаратын қабылдауды емдеуші дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатпаңыз. Препаратты әзірге Сізге оны емдеуші дәрігер тағайындайтын уақытқа дейін қабылдаңыз. Егер Сіз препарат қабылдауды тоқтатқыңыз келсе, алдымен емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл Грелорта препаратының қаупі мен пайдасын бағалау препаратты жүйелі қабылдауға негізделгендіктен қажет. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Келесі күрделі жағымсыз реакциялар дамыса, кідіріссіз дәрігерге қаралыңыз — Сізге жедел медициналық жәрдем қажет болуы мүмкін: • Қан кету белгілері, мыналар сияқты: • ауыр қан кету немесе тоқтату мүмкін болмайтын қан кету немесе ұзаққа созылатын қан кету; • қызғылт, қызыл немесе қоңыр түсті несеп (гематурия) (жиі – 10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін); • қызыл қан аралас құсу немесе «қоймалжың кофе» тәрізді көрінетін құсу, қызыл немесе қара нәжіс (қарамайға ұқсас) (асқазан-ішектен қан кету белгілері) (жиі – 10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін); • қан аралас немесе қан ұйындыларымен жөтелу (қан түкіру) (жиі – 10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін); • ішкі қан кету (мысалы, ретроперитонеальді қан кету), белгілері бас айналу және жүрек көтерілуін сезіну болуы мүмкін (жиі емес – 100 адамның, көп дегенде, 1- де туындауы мүмкін). • Миға қан құйылып кетуден болатын инсульттің белгілі бір типінің белгілері (бассүйек ішіне қан құйылу), мыналар сияқты: • қол, аяқ немесе беттің кенеттен ұйып қалуы немесе әлсіреуі, әсіресе, егер олар тек дененің бір жағынан көрініс берсе; • кенеттен сананың шатасуы, сөйлеу қабілетінің бұзылуы немесе басқаларды түсіне отырып, сөйлеуге қиналу; • кенет жүрістен жаңылу немесе тепе-теңдікті әлде қозғалыс үйлесімін жоғалту; • кенеттен бас айналу немесе көрініп тұрған себепсіз кенеттен қатты бас ауыру. Бассүйек ішіне қан құйылу жиі емес – 100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін. • Естен тану (синкопе) (жиі – 10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • миға қан ағып келуінің күрт төмендеуінен болатын уақытша естен тану. • Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура деп аталатын қан ұюының бұзылу белгілері, мыналар сияқты: • қызба немесе терідегі әлде ауыздағы қызыл күрең дақтар (пурпура деп аталатын), терінің немесе көздің сарғаюымен (сарғаю) немесе онсыз, түсініксіз қатты шаршау немесе сананың шатасуы. Тикагрелор қабылдаған пациенттердің аздаған санында тромбоздық тромбоцитопениялық пурпураның дамуы хабарланды (жиілігі белгісіз – қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес). • Ауыр аллергиялық реакция белгілері, ангионевроздық ісінуді қоса (жиі емес – 100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • тыныс алуды және жұтынуды қиындатуы мүмкін бет, ерін, ауыз-жұтқыншақ немесе тілдің ісінуі. Егер Сіз келесілердің біреуін байқасаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз (қосымша парақтың 2 бөлімін, «Егер Грелорта препаратымен емдеу кезінде Сіз мыналарды байқасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз» қосалқы бөлімін де қараңыз): • Ауа жетпеуін сезіну (ентігу) – өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде) туындауы мүмкін. • Жүйесіз дем алу белгілері (орталықтан болатын ұйқыдағы апноэ және Чейн-Стокс тынысы) – тикагрелор қабылдап жүрген пациенттердің аздаған санында туындауы мүмкін (жиілігі белгісіз – қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес). Басқа жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы (қан талдауында анықталады) • қанталау түзілуіне бейімділік, көрінетін себептерсіз қанталау (өздігінен пайда болатын гематомалар), қатты қанағыштық (геморрагиялық диатез) – қан ауруынан болатын қан кету белгілері Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • қанталау (экхимоз), теріге қан тебу, капиллярларға қан құйылуынан болатын терідегі кішкентай қызыл немесе күрең қызыл нүктелі дақтар (петехия) – тері астынан немесе терідегі қан тебу белгілері • мұрыннан қан кету • бас айналу • бөлме айналып тұрғандай сезіну (вертиго) • бас ауыру • диарея • жүрек айну • ас қорыту бұзылысы (диспепсия) • іш қату • терінің қышынуы • тері бөртпесі • буындардың қатты ауыруы және ісіп кетуі – қандағы несеп қышқылы мөлшерінің көбеюімен байланысты подаграның және подагралық артриттің болжамды белгілері • бас айналу, жүрек көтерілуін сезіну немесе көрудің бұлыңғырлануы – төмен артериялық қысым белгілері • операциядан немесе медициналық манипуляциядан кейін, кесіп алудан кейін (мысалы, қырыну кезінде), жарақаттанудан кейін (мысалы, соғылу, гематома, жарақаттан қан кету) әдеттегіден қарқындырақ қан кету • қызылиектен қан кету • асқазан ойық жарасынан қан кету • қанда креатинин мөлшерінің көбеюі (қан талдауында анықталады) Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • сананың шатасуы • көзге қан құйылу (мысалы, конъюнктиваға, көз торқабығына, көз ішіне қан құйылу) • дағдылы етеккірлік қан кетумен салыстырғанда, қаттырақ немесе басқа уақытта болатын қынаптан қан кету, шәуһеттегі қан, менопаузадан кейінгі әйелдерде қынаптан қан кету – жыныс жолдарынан қан кету белгілері • ісіктен қан кету (мысалы, қуық ісігінен (обыр), асқазан ісігінен (обыр), жуан ішек ісігінен (обыр) қан кету • құлаққа қан құйылу • буындар немесе бұлшықеттердің ауырсынулы ісінуі – буындарға немесе бұлшықеттерге қан құйылу белгілері Белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • баяу жүрек ырғағы (брадиаритмия) • электрокардиографияда анықталатын жүректің электрлік жүйесіндегі бұзылу (атриовентрикулярлық блокада). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдеуге де болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы Дәрілер мен медициналық технологияларды ғылыми сараптау орталығы» ЖТАҚ Мекенжай: 0051, Ереван қ., Комитас даңғ., 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электрондық пошта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» УК Мекенжай: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2a Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Сайт: http://www.ndda.kz 5) Грелорта препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Грелорта препаратын блистерде, картон қорапшасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. Препаратты 30 °С-ден аспайтын температурада сақтаңыз. Препаратты кәріз жүйесіне немесе тұрмыстық қалдықтармен тастамаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай утилизациялау керегін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Грелорта препаратының құрамында Әсер етуші зат – тикагрелор. Үлбірлі қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында 90 мг тикагрелор бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): маннитол, кальций гидрофосфаты, натрий карбоксиметилкрахмалы, гипролоза, магний стеараты, гипромеллоза 2910, титанның қостотығы, тальк, макрогол 400, темірдің сары тотығы бояғышы. Грелорта препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Препарат дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында өрнегі бар, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде болады. 14 таблеткадан жылумен дәнекерленген лакпен қапталған қатты жабынды алюминий фольгамен поливинилиденхлоридті (ПВДХ) үлбірмен қапталған мөлдір пластиктелмеген поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған блистерде; 1, 4 немесе 12 блистерден қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden Өндіруші 1) Швеция / Sweden АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция / Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden немесе 2) Ресей Федерациясы «АстраЗенека Индастриз» жауапкершілігі шектеулі қоғамы («АстраЗенека Индастриз» ЖШҚ) 249020, Калуга облысы, Боровский ауданы, Добрино ауылы, 1-ші Шығыс өткелі, 8 иелік Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы, Беларусь Республикасы, Армения Республикасы «АстраЗенека Фармасьютикалз» ЖШҚ 123112, Мәскеу қ. 1-ші Красногвардейский өткелі, 21 үй, 1 құр., 30 қабат, 13 және 14 бөлмелер Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электрондық пошта: Ресей Федерациясында Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com Беларусь Республикасында, Армения Республикасында Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Қазақстан Республикасы «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАК өкілдігі Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе Тел.: +7 727 232 14 15 Электрондық пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: https://eec.eaeunion.org