Тикабрилин

Препарат Кардибрилин®, при совместном приеме с ацетилсалициловой кислотой, показан к применению у взрослых: • для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений; • для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и/или инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное 1 вмешательство (ЧКВ). Способ действия препарата Кардибрилин® Препарат Кардибрилин® действует на тромбоциты крови, способствующие свертыванию крови и остановке кровотечения. Вместе с тем тромбоциты могут образовывать сгустки крови внутри кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что: • сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, которая «приходит» и «уходит» (так называемая «нестабильная стенокардия»). • сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Не принимайте препарат Кардибрилин®, если: • у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас имеется патологическое кровотечение на момент начала приема препарата Кардибрилин®; • у Вас внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; • у Вас нарушение функции печени тяжелой степени; • Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств: • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций); • нефазодон (препарат для лечения депрессий); • ритонавир и атазанавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа). • Вы беременны или кормите грудью. Не принимайте препарат Кардибрилин®, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство. 2

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Перед началом применения препарата Кардибрилин® (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)) Вы должны прекратить текущую антиагрегантную терапию. Пациенты, принимающие препарат Кардибрилин®, должны ежедневно получать, если отсутствуют специфические противопоказания, низкую поддерживающую дозу АСК (75–150 мг в сутки). При переводе пациентов с любой предшествовавшей антиагрегантной терапии на препарат Кардибрилин® первую дозу следует назначить в течение 24 часов после приема последней дозы другого антиагрегантного препарата. Вам не требуется приём нагрузочной дозы препарата Кардибрилин®, рекомендуемая доза — 60 мг 2 раза в сутки (независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и от наличия перерывов в терапии). Рекомендуется длительная терапия препаратом Кардибрилин®, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. Опыт применения препарата Кардибрилин® 60 мг свыше 3 лет отсутствует. Пациенты, начавшие прием препарата Кардибрилин® 90 мг 2 раза в сутки в период лечения острого коронарного синдрома, через 1 год могут продолжить терапию препаратом Кардибрилин® 60 мг 2 раза в сутки без перерывов. Путь и (или) способ применения Внутрь. Препарат Кардибрилин® можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи. Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом: таблетку следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию. Если Вы находитесь в больнице, Вам могут ввести измельченную таблетку, смешанную с небольшим количеством воды через назогастральный зонд. Продолжительность терапии Рекомендуется длительная терапия препаратом Кардибрилин®, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. Если Вы приняли препарата Кардибрилин® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Кардибрилин® больше, чем предусмотрено, у Вас могут 5 развиться такие нежелательные реакции как одышка и желудочковые паузы. Немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь. В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Кардибрилин® Если Вы забыли принять препарат Кардибрилин®, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Кардибрилин® Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Кардибрилин®, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата. Принимайте данный препарат регулярно и до тех пор, пока его прописывает врач. Не прекращайте прием препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Кардибрилин® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Кровотечение, связанное с заболеваниями крови; Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Кровотечение из органов дыхательной системы; • Желудочно-кишечное кровотечение; • Подкожное или кожное кровотечение (геморрагия); • Кровотечение из мочевыводящих путей; 6 • Кровотечение после проведения манипуляций; • Травматические кровотечения. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Реакции гиперчувствительности, включая отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк). • Кровотечение из опухоли; • Внутричерепное кровоизлияние; • Кровоизлияние в глаз; • Кровоизлияние в ухо; • Кровотечение в забрюшинное пространство (ретроперитонеальное кровотечение); • Кровоизлияние в мышцы; • Кровотечение из половых органов. Частота неизвестна – не может быть оценена на основании имеющихся данных: • Проблемы со свертываемостью крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), такие как лихорадка и пурпурные пятна на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания; • Нарушение дыхания, вплоть до остановки, чаще во сне (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса). Другие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • Одышка. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Отложение кристаллов мочевой кислоты в различных органах и тканях (подагра), воспаление суставов на фоне отложения кристаллов мочевой кислоты (подагрический артрит); • Головокружение; • Обморок; • Головная боль; • Головокружение, вызванное заболеванием уха (вертиго); • Снижение давления (артериальная гипотензия); • Диарея; 7 • Тошнота; • Чувство тяжести, нарушение пищеварения, болезненные ощущения в верхней части живота (диспепсия); • Запор; • Кожный зуд; • Кожная сыпь; • Повышение концентрации креатинина в крови. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Спутанность сознания. Частота неизвестна – не может быть оценена на основании имеющихся данных: • Замедленное сердцебиение (брадиаритмия); • Нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Кардибрилин® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Кардибрилин®, если: • у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас имеется патологическое кровотечение на момент начала приема препарата Кардибрилин®; • у Вас внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; • у Вас нарушение функции печени тяжелой степени; • Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств: • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций); • нефазодон (препарат для лечения депрессий); • ритонавир и атазанавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа). • Вы беременны или кормите грудью. Не принимайте препарат Кардибрилин®, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кардибрилин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особо тщательное наблюдение за Вами может потребоваться в процессе лечения препаратом Кардибрилин®, если: • У Вас повышенный риск развития кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением). • Вам предстоит оперативное вмешательство (включая стоматологическое). Врач может попросить Вас прекратить прием этого лекарства за 5 дней до операции из-за повышенного риска развития кровотечения; • Вы принимаете препараты, повышающие риск кровотечения (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики). • У Вас нарушение функции печени средней степени тяжести. • У Вас брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, и у Вас еще нет устройства для стимуляции сердца (электрокардиостимулятора)). • У Вас одышка или другие проблемы с дыханием (бронхиальная астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе). • Ваш возраст 75 лет и более. • У Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность. • Вы получаете препараты для снижения артериального давления, называемые антагонистами к рецепторам ангиотензина II. • У Вас гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови) или подагрический артрит. • На фоне терапии Кардибрилином® может увеличиться концентрация креатинина. Дети Нельзя назначать препарат Кардибрилин® пациентам моложе 18 лет, так как его безопасность и эффективность у этой группы не установлена. Другие препараты и препарат Кардибрилин® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций); 3 • кларитромицин, рифамицин (используется для лечения бактериальных инфекций); • нефазодон (антидепрессант); • ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа); • фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля судорог); • циклоспорин (иммунодепрессант); • верапамил, хинидин, дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма); • морфин и другие опиоиды (используются для снятия сильной боли); • более 40 мг в день симвастатина, либо ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина); • цизаприд (используется при нарушениях пищеварения); • алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени); • дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности); • пароксетин, сертралин и циталопрам (антидепрессанты). Если Вы принимаете препарат Кардибрилин® и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что принимаете как препарат Кардибрилин®, так и гепарин, поскольку препарат Кардибрилин® может повлиять на результат диагностического исследования. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Кардибрилин® во время беременности противопоказано. Лактация Применение препарата Кардибрилин® в период грудного вскармливания противопоказано. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны психики и нервной системы, таких как головокружение и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами. 4

Препарат Кардибрилин® содержит: Действующим веществом является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол-4000, краситель железа оксид желтый (Е172). Внешний вид препарата Кардибрилин® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. По 10, 14, 28 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 30, 56, 60, 168 таблеток в банку из полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть». Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1, 2, 3, 4, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «РИФ» 445351, Самарская область, г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6, помещ. 272. Производитель Россия 9 ООО «Озон» Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия ООО «Озон» 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 10