Когавант

Препарат Когавант® применяют в комбинации с ацетилсалициловой кислотой • для снижения риска повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших инфаркт миокарда один год и более назад, при наличии высокого риска сердечно-сосудистых осложнений; • для снижения риска повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. 1

Не принимайте препарат Когавант®: • если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас в настоящее время наблюдается кровотечение; • если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг; • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; • если Вы принимаете любой из следующих препаратов: • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций); • нефазодон (антидепрессант); • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа); • если Вы беременны или кормите грудью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или Вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом этого препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в сутки. Как правило, лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту. Это действующее вещество входит в состав многих препаратов, препятствующих образованию тромбов. Дозу ацетилсалициловой кислоты назначит врач (как правило, 75–150 мг в сутки). Путь и (или) способ введения • Препарат Когавант® предназначен для приема внутрь. • Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи. • Принимайте этот препарат каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером). • Вы можете проверить, когда Вы приняли последнюю таблетку препарата Когавант®, посмотрев на блистер. На блистере изображены солнце (для утренней таблетки) и луна (для вечерней таблетки). Эти изображения подскажут Вам, приняли ли Вы соответствующую таблетку. Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете измельчить ее и смешать с водой следующим образом: • Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка. • Залейте порошок половиной стакана питьевой воды. • Размешайте и сразу же выпейте полученную суспензию. • Чтобы часть дозы не осталась на стенках стакана, добавьте еще полстакана воды и выпейте полученную суспензию. Если Вы проходите лечение в больнице, Вам могут вводить эту суспензию через трубку, проведенную в желудок через нос (назогастральный зонд). 4 Продолжительность терапии Продолжайте прием препарата Когавант®, пока лечащий врач не отменит его. Лечение, как правило, долгосрочное и может продолжаться в течение многих месяцев или лет. Если Вы приняли препарата Когавант® больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата Когавант®, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом врачу или обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата. У Вас может быть повышен риск кровотечения, нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, перечисленных в разделе 4, серьезных нарушений сердечного ритма и одышки. Если Вы забыли принять препарат Когавант® Если Вы забыли принять препарат, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте препарат в двойной дозе (две таблетки сразу), чтобы компенсировать пропущенный прием. Если Вы прекратили прием препарата Когавант® Не прекращайте прием препарата Когавант® без обсуждения с лечащим врачом. Принимайте препарат Когавант® регулярно и до тех пор, пока его назначает лечащий врач. Если Вы прекратите принимать препарат Когавант®, у Вас может увеличиться риск инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Когавант® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Когавант® влияет на свертывание крови, поэтому большинство нежелательных реакций связаны с кровотечениями. Кровотечение может произойти в любом участке организма. Некоторые кровотечения происходят часто (например, подкожные кровоизлияния [синяки] или носовые кровотечения). Массивные кровотечения происходят редко, но могут представлять угрозу жизни. Серьезные нежелательные реакции Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите следующие признаки и симптомы, так как Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ощущение нехватки воздуха (одышка). Этот симптом может быть обусловлен Вашим заболеванием сердца или другой причиной, но также может быть нежелательной реакцией препарата Когавант®. Одышка, связанная с действием препарата Когавант®, обычно бывает незначительной и характеризуется внезапным непредвиденным ощущением нехватки воздуха, возникает, как правило, в покое и может появиться в первые недели приема препарата, а в дальнейшем у многих пациентов проходит. Если одышка станет более выраженной или продолжительной, обратитесь к лечащему врачу. Врач решит, требуется ли Вам дополнительное обследование и лечение. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • обморок – кратковременная потеря сознания в связи с внезапным уменьшением кровоснабжения головного мозга; • признаки кровотечения: • сильное кровотечение, которое Вы не можете остановить; • непредвиденное или длительное кровотечение; 5 • изменение цвета мочи на розовый, красный или коричневый; • рвота неизмененной кровью или «кофейной гущей»; • стул с кровью или черный (дегтеобразный) стул; • выделение сгустков крови при кашле или рвоте. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кровоизлияние в головной мозг или в полость черепа. Может проявиться признаками инсульта, такими как: • внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела; • внезапная спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания; • внезапное нарушение походки, потеря равновесия или координации движений; • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без установленной причины; • аллергическая реакция: сыпь, зуд или отек лица, губ, языка или горла с возможным затруднением глотания и (или) дыхания (ангионевротический отек). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • признаки нарушения свертывания крови – так называемой тромботической тромбоцитопенической пурпуры: • повышение температуры тела и лиловые пятна (так называемая пурпура) на коже или в полости рта, может присоединиться желтушность кожи или белков глаз (желтуха), необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания. Другие возможные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кровотечение, связанное с заболеванием крови; • высокая концентрация мочевой кислоты в крови (по результатам анализа крови). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сильная боль и припухлость суставов – признаки подагры; • головокружение или ощущение вращения окружающих предметов; • головная боль; • головокружение, дурнота или нечеткость зрения – признаки падения артериального давления; • носовое кровотечение; • кровоточивость десен; • кровотечение из слизистой оболочки желудка (из язвы); • диарея; • нарушение пищеварения; • тошнота; • запор; • синяки; • кожная сыпь; • кожный зуд; • повышение концентрации креатинина в крови (по результатам анализа крови); • более обильное, чем обычно, кровотечение из операционной раны или из бытовых порезов (например, при бритье) и ран. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кровотечение из раковой опухоли, например, из опухоли мочевого пузыря, желудка, толстой кишки; • спутанность сознания; • нарушение зрения, вызванное кровоизлиянием в глаз; 6 • кровоизлияние в ухо; • внутреннее кровотечение – может вызвать головокружение или обморок (например, забрюшинное кровотечение); • кровоизлияние в сустав или мышцу, вызывающее болезненный отек; • кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычная менструация, или не совпадающее по времени с менструацией, или кровь в сперме. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • остановка дыхания во сне (центральное апноэ сна), патологический ритм дыхания (дыхание Чейна-Стокса) во сне; • низкая частота сердцебиения (брадиаритмия) или изменения на электрокардиограмме (атриовентрикулярная блокада). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235-135 7 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 312 21-92-88 Электронная почта: vigilance@pharm.kg Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Когавант®: • если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас в настоящее время наблюдается кровотечение; • если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг; • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; • если Вы принимаете любой из следующих препаратов: • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций); • нефазодон (антидепрессант); • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа); • если Вы беременны или кормите грудью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или Вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом этого препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Когавант® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Вы должны сообщить лечащему врачу, если что-либо из указанного ниже относится к Вам: • у Вас повышенный риск кровотечений в связи с: • недавно полученной травмой; • недавно перенесенной операцией; • нарушениями свертываемости крови; • имеющимся или недавно перенесенным желудочно-кишечным кровотечением; • повышенным риском травмы; • приемом лекарственных препаратов, которые повышают риск кровотечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты для разжижения крови (пероральные антикоагулянты) и (или) препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики)), в течение 24 часов до или после приема препарата Когавант®; • Вам предстоит операция в период приема препарата Когавант®. Эта мера предосторожности связана с повышенным риском кровотечения. Возможно, врач порекомендует Вам прекратить прием препарата за 5 дней до операции; • Вы перенесли инсульт в результате закупорки сосуда головного мозга тромбом (ишемический инсульт); • у Вас есть заболевание печени; • у Вас очень низкая частота сердечных сокращений (меньше 60 ударов в минуту) и при этом Вам еще не установили водитель ритма (электрокардиостимулятор); • у Вас бронхиальная астма или другое заболевание легких, сопровождающееся затруднением дыхания (одышкой); • Вам 75 лет или больше, у Вас есть заболевание почек или Вы принимаете лекарственный препарат из класса блокаторов рецепторов ангиотензина для снижения высокого артериального давления; • в Ваших анализах крови выявлена повышенная концентрация мочевой кислоты; • Вы одновременно принимаете препарат Когавант® и получаете гепарин. Врач может назначить Вам специальный анализ крови для диагностики редкого осложнения со стороны тромбоцитов, вызываемого гепарином. Вы должны сообщить врачу, что 2 принимаете препарат Когавант® и получаете гепарин. Эти сведения важны, поскольку препарат Когавант® может повлиять на результаты анализа крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Когавант® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Когавант® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эти сведения необходимы, потому что препарат Когавант® может изменить действие некоторых других препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут повлиять на действие препарата Когавант®. Не принимайте препарат Когавант® совместно со следующими препаратами: • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций); • нефазодон (антидепрессант); • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), поскольку они увеличивают риск кровотечения (см. «Противопоказания» в разделе 2). Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов: • рифампицин (антибиотик); • фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (противосудорожные препараты); • циклоспорин (применяется для подавления иммунитета); • хинидин и верапамил (применяются при нарушениях сердечного ритма); • морфин и другие опиоидные анальгетики (применяются для устранения сильной боли); • симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (препараты для снижения концентрации холестерина); • цизаприд (для лечения изжоги); • алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головной боли); • дигоксин (применяется при сердечной недостаточности); • бета-адреноблокаторы и дилтиазем (применяются при повышенном артериальном давлении). В особенности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, так как они увеличивают риск кровотечения: • пероральные антикоагулянты, то есть препараты для разжижения крови, например, варфарин; • гепарин или низкомолекулярные гепарины, в том числе эноксапарин (препараты, препятствующие образованию тромбов); • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, например, ибупрофен или напроксен; • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) – вид антидепрессантов, к которому относятся, например, пароксетин, сертралин и циталопрам. Также сообщите врачу, что, поскольку Вы принимаете препарат Когавант®, у Вас может повыситься риск кровотечения, если врач назначит Вам фибринолитики, то есть препараты для растворения тромбов, например, стрептокиназу или алтеплазу. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если Вы беременны, принимать препарат Когавант® противопоказано. Женщины должны пользоваться надежными методами контрацепции, чтобы не допустить наступления беременности в период приема этого препарата. Если Вы кормите грудью, принимать препарат Когавант® противопоказано. Необходимо отказаться от грудного вскармливания или прекратить прием препарата Когавант®. Врач обсудит с Вами потенциальную пользу и риски и поможет Вам принять решение. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Считается, что препарат Когавант® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас кружится голова или путается сознание на фоне приема этого препарата, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Когавант® содержит натрий Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрий.

Препарат Когавант® содержит Действующим веществом является тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон K25, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза 6 мПа·с, титана диоксид (E171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172). Внешний вид препарата Когавант® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На одной стороне нанесена гравировка «D4». По 14 таблеток в бесцветный календарный блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (с символами солнца и луны); по 4 блистера (56 таблеток), по 8 блистеров (112 таблеток) или по 12 блистеров (168 таблеток) с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронная почта: drugsafety@richter.hu Производитель ООО «Гедеон Рихтер Польша» «Gedeon Richter Poland» Co Ltd., 5 J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует 8 обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Армения Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374 10 53-00-71 Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь Адрес: 220004, г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375 17 272-64-87 Телефон, факс: +375 17 215-25-21 Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству) +7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике Адрес: 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А, Бизнес-центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996 312 98-81-16 Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9