Тикагрелор Сандоз

Препарат Тикагрелор, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан: • для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад), и высоким риском атеротромботических осложнений; • для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Способ действия препарата Тикагрелор Препарат Тикагрелор воздействует на клетки, называемые тромбоцитами. Они представляют собой очень маленькие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение путем слипания друг с другом и закрытия крошечных отверстий в поврежденных кровеносных сосудах. Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки (тромбы) внутри пораженных кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что: • сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт; • сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, идущие к сердцу, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать преходящие боли в груди (так называемую «нестабильную стенокардию»). Препарат Тикагрелор помогает остановить слипание тромбоцитов. Он снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

Не принимайте препарат Тикагрелор: • если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сейчас кровотечение; • если у Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг; • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; • если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов: o кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); o кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций); o нефазодон (антидепрессант); o ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа); • препарат не применяют у детей в возрасте от 0 до 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза • Рекомендуется принимать по одной таблетке дозировкой 60 мг два раза в сутки. Не прекращайте прием препарата Тикагрелор без указания лечащего врача. • Этот препарат принимайте каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Прием препарата Тикагрелор совместно с другими лекарственными препаратами для предотвращения свертывания крови Лечащий врач скорее всего также назначит Вам прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, применяемых для предотвращения свертывания крови. Лечащий врач сообщит Вам, сколько ацетилсалициловой кислоты Вам следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки). Если до этого Вы принимали какой-либо другой антиагрегант, то Ваш врач назначит первую дозу препарата Тикагрелор через 24 часа после приема последней дозы другого антиагреганта. Путь и способ введения Препарат Тикагрелор можно принимать вне зависимости от приема пищи. Вы можете проверить, когда Вы в последний раз принимали таблетку препарата Тикагрелор, посмотрев 7 из 14 на упаковку (блистер). На упаковку нанесен символ солнца (для приема утром) и луны (для приема вечером). Это укажет Вам, принимали ли Вы таблетку препарата или нет. Если Вы испытываете затруднения при проглатывании таблеток Если Вы испытываете затруднения при проглатывании таблеток, измельчите таблетку и смешайте ее с водой следующим образом: • измельчите таблетку до образования мелкого порошка; • всыпьте порошок в стакан, наполовину заполненный водой; • размешайте и немедленно выпейте; • чтобы обеспечить прием всей дозы без остатка, добавьте в этот стакан еще полстакана воды, размешайте и выпейте содержимое. Если Вы находитесь в больнице, смешанная с водой таблетка может быть введена Вам через назогастральный зонд. Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало Если Вы приняли дозу препарата Тикагрелор, которая превышает назначенную дозу, незамедлительно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку этого препарата. У Вас может повыситься риск кровотечения и других нежелательных реакций. Если Вы забыли принять Тикагрелор Если Вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Тикагрелор Принимайте препарат Тикагрелор в соответствии с предписанием. Не прекращайте принимать препарат Тикагрелор, не обсудив сначала с врачом, потому что риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания может повыситься. 8 из 14 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тикагрелор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций обусловлены развитием кровотечения. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые виды кровотечений являются обычными явлениями (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение случается нечасто, но может быть опасным для жизни. Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые могут появиться при приеме препарата Тикагрелор: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • кровотечение, связанное с заболеваниями крови, например склонность к образованию кровоподтеков, спонтанная гематома, геморрагический диатез. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • кровотечение из органов дыхательной системы, которые могут проявляться как носовое кровотечение, кашель или рвота сгустками крови. • желудочно-кишечное кровотечение, которое может проявляться как: o рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу; o стул красного или черного цвета (дегтеобразный); o кровотечение из десен. • кровотечение из мочевыводящих путей, которое может проявляться как окрашивание мочи в розовый, красный или коричневый цвета. • кровотечения в результате проведения медицинских процедур и после операций, или в результате полученных травм. 9 из 14 • подкожное или кожное кровотечение, которое может проявляться в виде кровоподтеков, гематом или точечных кровоизлияний (петехий). • обморок (синкопе) ‒ временная потеря сознания из-за внезапного снижения притока крови к мозгу. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), которые могут проявляться в виде сыпи, зуда или отека лица, губ и языка, и доходить до развития ангионевротического отека, при котором может быть серьезное затруднение дыхания. • кровотечение из опухоли (например, при раке мочевого пузыря, желудка или толстой кишки). • внутричерепное кровоизлияние, которое может вызывать такие признаки инсульта, как: o внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно с одной стороны тела; o внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей; o внезапное затруднение при ходьбе или потеря равновесия или координации; o внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль по неизвестной причине. • проблемы со зрением, вызванные кровотечением в глазе. • кровотечение из половых органов, например: o вагинальное кровотечение, более сильное или имеющее место в другое время по сравнению с обычным (менструальным) кровотечением; o гематоспермия (сперма с примесью крови). • кровоизлияния в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек. • кровотечение в ухе. • внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) 10 из 14 • признаки нарушения свертываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как лихорадка и пурпурная сыпь (пурпура) на коже или во рту с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. • расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна). Прекратите прием препарата Тикагрелор и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тикагрелор Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • Одышка. Она может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, или она может быть нежелательной реакцией препарата Тикагрелор. Вызванная тикагрелором одышка обычно имеет легкую форму и характеризуется внезапным ощущением нехватки воздуха, как правило, возникающем в состоянии покоя, и может появиться в первые недели лечения и проходит у большинства пациентов. Если ощущение одышки усиливается или длится долгое время, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач примет решение о лечении или дальнейшем наблюдении данного состояния. • высокая концентрация мочевой кислоты в крови (по результатам анализов). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • головная боль. • ощущение головокружения или вращения помещения. • диарея или расстройство желудка. • ощущение недомогания (тошноты). • запор. 11 из 14 • высокая концентрация креатинина в крови (по результатам анализов). • сильная боль и припухлость в суставах ‒ признаки подагры. • ощущение головокружения или ощущение себя на грани обморока или помутнение зрения ‒ признаки низкого артериального давления. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • спутанность сознания. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Тикагрелор: • если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сейчас кровотечение; • если у Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг; • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; • если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов: o кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); o кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций); o нефазодон (антидепрессант); o ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа); • препарат не применяют у детей в возрасте от 0 до 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тикагрелор проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из перечисленного ниже: • у Вас повышен риск кровотечения вследствие: o недавно перенесенной травмы; o недавно перенесенной операции (в том числе стоматологического вмешательства; проконсультируйтесь по этому поводу у стоматолога); o заболевание, которое влияет на свертываемость крови; o недавно перенесенного желудочно-кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки); • у Вас имеется повышенный риск травмы; 3 из 14 • в течение 24 часов до приема препарата Тикагрелор Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики); • Вы ранее перенесли инсульт, связанный с недостаточностью кровоснабжения определенного участка головного мозга (ишемический инсульт), и принимаете препарат тикагрелора более одного года или у Вас ранее был диагностирован инфаркт миокарда; • у Вас запланирована операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение периода приема препарата Тикагрелор. Это связано с повышением риска кровотечения. Лечащий врач может попросить Вас прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции; • у Вас были проблемы с печенью или ранее наблюдалось какое-либо заболевание, которое могло повлиять на работу печени; • у Вас возможна низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту) и у Вас еще не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор), или Вы получаете препараты, урежающие частоту сердечных сокращений; • у Вас астма или другие проблемы с легкими или затрудненное дыхание; • при возникновении неравномерного дыхания, например ускорения, замедления или коротких пауз между дыхательными движениями. Ваш лечащий врач примет решение, нужно ли Вам дальнейшее обследование; • Ваш возраст 75 лет и старше; • у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность; • Вы получаете препараты для снижения артериального давления, называемые антагонистами к рецепторам ангиотензина II; • Вы сдали анализ крови, который показал, что содержание мочевой кислоты превышает норму или у Вас диагностировано подагрическое воспаление суставов; • у Вас наблюдается расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время. 4 из 14 Если Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор и гепарин: • лечащий врач может попросить Вас сдать анализ крови для проведения диагностического обследования при подозрении на наличие редкого тромбоцитарного заболевания, обусловленного применением гепарина. Важно сообщить лечащему врачу, что Вы одновременно получаете препарат Тикагрелор и гепарин, поскольку препарат Тикагрелор может повлиять на результаты данного диагностического обследования. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тикагрелор у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Тикагрелор Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, перечисленных ниже: • симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для снижения высокого содержания холестерина); • рифампицин (антибиотик); • фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог и других состояний); • дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности); • циклоспорин (применяется для снижения иммунного ответа Вашего организма); • хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма); • бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для снижения высокого артериального давления); • морфин и другие опиоиды (применяются для облегчения сильной боли). Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме любого из следующих лекарственных препаратов, повышающих риск развития кровотечения: 5 из 14 • пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые часто принимают в качестве обезболивающих, такие как ибупрофен или напроксен; • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые в качестве антидепрессантов, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам; • другие лекарственные препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли). Если врач назначает Вам фибринолитики, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза, предупредите его о том, что у Вас может быть повышен риск возникновения кровотечения в связи с приемом препарата Тикагрелор. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам следует использовать надлежащие средства контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого препарата. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать этот препарат. Лечащий врач обсудит с Вами пользу и риски, связанные с приемом препарата Тикагрелор в этот период. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Тикагрелор не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете 6 из 14 головокружение или спутанность сознания во время приема этого препарата, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Тикагрелор содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Тикагрелор содержит Действующим веществом является тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421), кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), тальк (E553b), натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), глицерина монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172). Внешний вид препарата Тикагрелор и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с маркировкой "60" с одной стороны и гладкие с другой стороны. Первичная упаковка По 14 таблеток в Алюминий-Поливинилхлорид/Полиэтилен/Поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) блистер. Вторичная упаковка По 4 или 12 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. 13 из 14 Не все виды упаковок могут быть представлены в продаже. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений) E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) Производитель Выпускающий контроль качества: 1) ФарОС МТ Лтд., HF62X, Хал Фар Индастриал Эстейт, Бирзеббугиа, ББГ3000, Мальта; 2) Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения. Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 14 из 14