ГУТТАКАП

Препарат показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 0 лет в качестве слабительного в следующих случаях: • запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации); • запоры, вызванные приемом лекарственных средств; • для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала); • заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров; • запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

• Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к другим вспомогательным веществам лекарственного препарата; • кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; • острые воспалительные заболевания кишечника; • тяжелая дегидратация; • непереносимость фруктозы.

Режим дозирования Взрослые Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости. Возрастная группа Дозировка Максимальная суточная доза Взрослые 10-20 капель 10 мг (20 капель) (5-10 мг) в сутки Дети Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Возрастная группа Дозировка Максимальная суточная доза Дети старше 10 лет 10-20 капель 10 мг (20 капель) (5-10 мг) в сутки Дети 4-10 лет 5-10 капель 5 мг (10 капель) (2,5-5 мг) в сутки 5 Дети 0-4 лет 1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/г массы тела в сутки. Способ применения Препарат ГУТТАКАП предназначен для приема внутрь. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов). Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу. Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20 - 25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л.).

Табличное резюме нежелательных реакций Согласно принципам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: • очень часто (≥1/10), • часто (≥1/100, <1/10), • нечасто (≥1/1000, <1/100), • редко (≥1/10 000, <1/1000), • очень редко (<1/10 000), • частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных): Системно-органный Частота Нежелательные реакции класс Нарушения со Частота Реакции гиперчувствительности стороны иммунной неизвестна системы Нарушения со Нечасто Головокружение Случаи головокружения и стороны нервной Частота Обморок обморока после приема 6 системы неизвестна (обморочное натрия пикосульфата, по- состояние) видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе) (см. раздел 4.4) Желудочно-кишечные Очень часто Диарея нарушения Часто Спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе Нечасто Рвота, тошнота Нарушения со Частота Кожные реакции, такие как ангионевротический стороны кожи и неизвестна отек, кожная сыпь, кожный зуд подкожных тканей

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. 7 Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность. 4 Беременность Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача. Лактация Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность Исследования влияния препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов не выявлено. Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости. Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата. В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Действующее вещество: Натрия пикосульфата моногидрат - 0,750 г Вспомогательные вещества: Натрия бензоат - 0,200 г Сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 64,370 г Натрия цитрата дигидрат - 0,150 г Лимонной кислоты моногидрат - 0,140 г Вода очищенная - 49,890 г Описание Прозрачный от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета, слегка вязкий раствор.