Гуттасил

Препарат Дульколакс® Пико применяется у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше в качестве слабительного в следующих случаях: запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дульколакс® Пико: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на натрия пикосульфат, к другим триарилметанам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; • если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; • если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника; • если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация); • если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы; Запор в сочетании с другими симптомами, такими как боль в животе, рвота и лихорадка, может быть признаком серьезного заболевания (кишечной непроходимости, острого воспаления в области брюшной полости). Если у вас возникли подобные симптомы, Вам не следует принимать капли Дульколакс® Пико или какие-либо другие лекарственные средства, и следует немедленно обратиться к врачу. При наличии заболеваний, связанных с нарушением водно-минерального баланса (например, тяжелое нарушение функции почек), прием капель Дульколакс® Пико возможен только под наблюдением врача.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости. Максимальная суточная Возрастная группа Дозировка доза 10–18 капель Взрослые 10 мг (18 капель) (5–10 мг) в сутки Применение у детей и подростков Максимальная суточная Возрастная группа Дозировка доза 5-9 капель Дети от 4 лет и старше 5 мг (9 капель) (2,5-5 мг) в сутки Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 10–12 часов после применения. Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу. Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л). Продолжительность лечения Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости. Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови. Если Вы приняли препарата Дульколакс® Пико больше, чем следовало Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Дульколакс® Пико больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Симптомы передозировки При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги. Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом доз препарата Дульколакс® Пико, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат Дульколакс® Пико, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, снижению уровня калия в крови, вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови. Лечение Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств. Если Вы забыли принять препарат Дульколакс® Пико При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Не принимайте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дульколакс® Пико может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Дульколакс® Пико и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • реакции повышенной чувствительности иммунной системы; • кожные реакции, например сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который может проявляться отеком лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дульколакс® Пико: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея Часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10): • спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе; Нечасто (могут возникать не более чем 1 человека из 100): • головокружение*; • рвота, тошнота; Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • обморок (обморочное состояние)*. • Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с рефлекторным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Неправильное применение препарата Дульколакс® Пико (высокая доза и длительное применение) может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может вызвать нарушения функции сердца и мышечную слабость, особенно при одновременном применении диуретиков или гормонов коры надпочечников (кортикостероидов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4 Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 Факс: +374 10 23 21 18 Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Тел.: + 375 17 242 00 29 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78 Факс: +996 312 21 05 08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Интернет-сайт: http://pharm.kg Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Дульколакс® Пико: • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на натрия пикосульфат, к другим триарилметанам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; • если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; • если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника; • если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация); • если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы; Запор в сочетании с другими симптомами, такими как боль в животе, рвота и лихорадка, может быть признаком серьезного заболевания (кишечной непроходимости, острого воспаления в области брюшной полости). Если у вас возникли подобные симптомы, Вам не следует принимать капли Дульколакс® Пико или какие-либо другие лекарственные средства, и следует немедленно обратиться к врачу. При наличии заболеваний, связанных с нарушением водно-минерального баланса (например, тяжелое нарушение функции почек), прием капель Дульколакс® Пико возможен только под наблюдением врача. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дульколакс® Пико проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если ваши симптомы возникли спонтанно, длятся дольше и (или) сопровождаются появлением крови в стуле или лихорадкой, Вам следует проконсультироваться и пройти обследование у своего врача перед началом лечения с помощью капель Дульколакс® Пико, так как любые нарушения или проблемы, связанные с приемом капель, могут вызвать у вас проблемы со здоровьем. Нарушение дефекации может быть признаком серьезного заболевания. Препарат не следует принимать ежедневно или в течение длительного периода без предварительной консультации с врачом. Не используйте этот препарат для похудения. Капли Дульколакс® Пико не снижают всасывание калорий в кишечнике и могут вызывать серьезные нежелательные побочные эффекты. Стимулирующие слабительные средства, включая Дульколакс® Пико, не способствуют снижению массы тела. После прекращения приема препарата Дульколакс® Пико симптомы могут возобновиться. После длительного применения препарата для лечения хронического запора повторное появление симптомов может также сопровождаться более тяжелым запором. У пациентов, принимавших препарат Дульколакс® Пико, возникали головокружение и кратковременная потеря сознания (обморок). Согласно соответствующим отчетам о случаях эти случаи, вероятно, могут быть связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с рефлекторным ответом на боль в нижней части живота, которая может быть обусловлена запором. Дети и подростки Капли Дульколакс® Пико не следует применять детям младше 4 лет. Если вам известно, что у вашего ребенка непереносимость определенных сахаров, используйте капли Дульколакс® Пико только после консультации с врачом. Другие препараты и препарат Дульколакс® Пико Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • Диуретики или глюкокортикостероиды. Данные препараты повышают риск нарушения водно-солевого баланса при приеме высоких доз препарата Дульколакс® Пико. Нарушение водно-солевого баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. • Антибиотики. Совместное применение антибиотиков с препаратом Дульколакс® Пико может уменьшать слабительный эффект препарата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Значимых клинических исследований препарата у беременных женщин не проводили. По возможности следует избегать применения препарата во время беременности. Грудное вскармливание Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Необходимо принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (т. е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Дульколакс® Пико содержит сорбитол В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых содержится 0,6 сорбитола. Если лечащий врач сообщил Вам, что у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Дульколакс® Пико.

Действующим веществом является натрия пикосульфат. В 100 мл раствора для приема внутрь содержится 0,75 г натрия пикосульфата моногидрата. Прочими вспомогательными веществами являются: • Натрия бензоат • Натрия цитрата дигидрат • Сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) • Лимонной кислоты моногидрат • Вода очищенная Внешний вид препарата Дульколакс® Пико и содержимое упаковки Препарат Дульколакс® Пико, капли для приема внутрь, представляет собой прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор. По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ A. Nattermann & Cie. GmbH Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany Производитель Институт де Ангели С.Р.Л. / Istituto de Angeli, s.r.l. Локалита Прулли № 103/С, 50066 Реггелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli № 103/С, 50066 – Reggello (Florence), Italy За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация: ООО «Опелла Хелскеа» Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 495 721-14-00 Республика Беларусь: Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Якуба Коласа, д.73/3, этаж 4, помещение 6 Тел./факс: +375 17 358 06 61 Электронная почта: PVEurasia@stada.kz Республика Казахстан: ТОО «STADA Kazakhstan» Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. Сүйінбай, д. 258В Тел.: +7 727 2222 100 Электронная почта: PVEurasia@stada.kz Республика Армения: ООО «ШТАДА Армения» Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна, д. 105/1, БЦ «Цитадель», этаж 7, офис №707 Тел.: +374 10 514 885 Электронная почта: PVEurasia@stada.kz Кыргызская Республика: ОсОО «ШТАДА Кыргызстан» Адрес: Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, д. 1а, БЦ «Аврора», офис №604 Тел.: +996 770 330031 Электронная почта: PVEurasia@stada.kz Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Дульколакс® Пико, 7,5 мг/мл, ішуге арналған тамшылар Әсер етуші зат: натрий пикосульфаты Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Әрдайым балаңызға препаратты осы қосымша парақпен немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларымен дәл беріңіз немесе қабылдаңыз. Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. Егер Сізге Қосымша мәліметтер немесе нұсқаулар қажет болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қатысты. Егер жағдай жақсармаса немесе нашарласа, Сізге дәрігерге көріну керек. ҚОСЫМША ПАРАҚТЫҢ МАЗМҰНЫ 1) Дульколакс®Пико® препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады. 2) Дульколакс®Пико® препаратын қабылдар алдында нені білу керек. 3) Дульколакс®Пико® препаратын қабылдау. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) Дульколакс®Пико® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Дульколакс®Пико® препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады Дульколакс®Пико® препаратының құрамында әсер етуші зат натрий пикосульфаты бар. Бұл препарат іш жүргізетін жанаспалы (стимуляциялаушы) дәрілерге жатады. Дульколакс®Пико® препараты жуан ішек деңгейінде әсер етеді және асқазан-ішек жолының төменгі бөліктерінің табиғи босау процесін стимуляциялайды. Натрий пикосульфаты жуан ішектегі бактериялар препараттың белсенді түріне дейін ыдырағаннан кейін оның шырышты қабығын стимуляциялайды, жиырылуын арттырады және жуан ішекте су мен тұздардың жиналуына ықпал етеді. Бұл ішектің босау уақытын стимуляциялайды және азайтады, сондай-ақ нәжісті жұмсартады. 11 беттің 1 беті Қолданылуы Дульколакс®Пико® препараты ересектерде және 0 жастан асқан балаларда келесі жағдайларда іш жүргізетін дәрі ретінде қолданылады: • жуан ішектің атониясы мен гипотензиясынан туындаған іш қату (оның ішінде егде жаста, төсек тартып жатқан пациенттерде, операциядан кейін, босанғаннан кейін және лактация кезеңінде); • дәрілік заттарды қабылдаудан туындаған іш қату; • геморрой, проктит, анус сызаттары кезінде үлкен дәретке отыруды реттеу үшін (нәжістің консистенциясын жұмсарту мақсатында); • өтқалта аурулары, іш қату басым тітіркенген ішек синдромы; • ішектің дисбиозынан, диетаның бұзылуынан туындаған іш қату. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Дульколакс®Пико® препаратын қабылдар алдында нені білу керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар Дульколакс®Пико®препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде натрий пикосульфатына немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде аталған) аллергия болса (жоғары сезімталдық); • егер Сізде ішек бітелісі немесе ішектің обструкциялық аурулары болса; • егер Сізде құрсақ қуысы ағзаларының жедел аурулары немесе іштің қатты ауыруы болса, олар аппендицитті қоса, жүрек айнумен, құсумен, дене температурасының жоғарылауымен қатар байқалуы мүмкін; • егер Сізде ішектің жедел қабыну аурулары болса; • егер Сізде ауыр сусыздану (дегидратация) болса; • егер Сізде фруктоза жақпаушылығы диагностикаланса; • жүктіліктің I триместрінде. Айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары Дульколакс®Пико® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл әсіресе маңызды, егер: • Сіз жүктіліктің II және III триместрінде болсаңыз, өйткені препаратты (іш жүргізетін басқа дәрілер сияқты) сақтықпен және тек дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдауға болады. 11 беттің 2 беті • Сіз препаратты балаға беруді жоспарлап отырсаңыз, өйткені балалар препаратты тек дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдай алады. Іш қатуға шалдыққан көптеген адамдар үшін ең жоғарғы дозаны күнделікті қабылдаудың қажеті жоқ – Сіздің жекелей қажеттіліктеріне байланысты үнемі қабылданатын дозаны азайтуға немесе қажет болған жағдайда препаратты бір рет қолдануға болады. Препаратты дәрігермен кеңеспей, күн сайын 10 күннен артық қабылдауға болмайды. Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдау сұйықтықтың азаюына, су-тұз теңгерімінің бұзылуына, қандағы калий деңгейінің төмендеуіне (гипокалиемия) әкелуі мүмкін. Дульколакс®Пико® қоса, іш жүргізетін стимуляциялайтын дәрілер дене салмағының азаюына ықпал етпейді. Дульколакс®Пико® препаратын қабылдаған пациенттерде бас айналу және естен тану туындады. Талдау көрсеткендей, бұл жағдайлар үлкен дәретке отырғанда естен танумен (немесе үлкен дәретке отырғанда күштенуден туындаған естен танумен) немесе іш қатудан туындауы мүмкін және міндетті түрде препаратты қабылдаумен байланысты емес іштің ауырсынуына рефлекстік жауаппен байланысты болды. Балалар мен жасөспірімдер Балалар препаратты тек дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдауы керек. Препаратты 0 жастан асқан балаларда қолдануға болады. Басқа препараттар және Дульколакс®Пико® препараты Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне не қабылдайтыңызды, жақында не қабылдағаныңызды немесе қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз. Атап айтқанда, Сіз төмендегілерді қабылдап жатсаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: • Диуретиктер немесе глюкокортикостероидтар. Бұл препараттар Дульколакс®Пико® препаратының жоғары дозаларын қабылдағанда су-тұз теңгерімінің бұзылу қаупін арттырады. Су-тұз теңгерімінің бұзылуы өз кезегінде жүрек гликозидтеріне сезімталдықты арттыруы мүмкін. • Антибиотиктер. Антибиотиктерді Дульколакс®Пико® препаратымен бірге қолдану препараттың іш жүргізетін әсерін төмендетуі мүмкін. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, өзіңізді жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен 11 беттің 3 беті кеңесіңіз. Жүктілік Жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ. Ұзақ қолдану тәжірибесі препараттың жүктілікке теріс әсерін анықтаған жоқ. Жүктіліктің I триместрінде препаратты қабылдау қарсы көрсетілімді. Жүктіліктің II және III триместрінде (іш жүргізетін басқа дәрілерді қолданғандағыдай) препаратты тек дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдауға болады. Бала емізу Натрий пикосульфаты және оның туындылары емшек сүтіне енбейді. Осылайша, препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болады. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс Рефлекстік жауап салдарынан (яғни ішек түйілгенде) бас айналу және/немесе естен тану туындауы мүмкін екенін ескеру қажет. Егер Сізде ішек түйілуі туындаса, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу керек. Дульколакс®Пико® препаратының құрамында сорбитол бар 1 мл тамшының құрамында 0,45 г сорбитол бар. Ересектер мен 4–10 жас аралығындағы балаларды емдеу үшін ұсынылатын ең жоғарғы тәуліктік дозаның құрамында тиісінше 0,6 г және 0,3 г сорбитол бар. Егер емдеуші дәрігер Сізге Сізде немесе Сіздің балаңызда кейбір қанттар жақпаушылығы бар екенін айтса, Сіз немесе Сіздің балаңыз Дульколакс®Пико® препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігерге қаралыңыз. 3) Дульколакс®Пико® препаратын қабылдау Бұл препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. 11 беттің 4 беті Ұсынылатын доза Қабылдауды ең аз дозадан бастау ұсынылады. Үлкен дәретке тұрақты отыруға қол жеткізу үшін дозаны ең жоғарғы ұсынылғанға дейін арттыруға болады. Ұсынылатын ең жоғарғы тәуліктік дозадан аспауы керек. Препарат дағдылануды туындатпайдықтан, пациент қабылдауды жекелей реттей алады: жеке қажеттіліктерге байланысты дозаны азайту немесе қажет болған жағдайда препаратты бір рет қолдану. Жас тобы Дозасы Ең жоғарғы тәуліктік доза 10-20 тамшы Ересектер 10 мг (20 тамшы) (5-10 мг) тәулігіне Балалар мен жасөспірімдерде қолдану Жас тобы Дозасы Ең жоғарғы тәуліктік доза 10-20 тамшы 10 жастан асқан балалар 10 мг (20 тамшы) (5-10 мг) тәулігіне Балалар 5-10 тамшы 5 мг (10 тамшы) 4-10 жас (2,5-5 мг) тәулігіне 2 кг дене салмағына шаққанда тәулігіне 1 тамшы 0-4 жастағы балалар (0,5 мг натрий пикосульфаты) 4 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын доза 1 кг дене салмағына шаққанда тәулігіне 0,25 мг құрайды. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішуге арналған. Таңертең іш жүргізетін әсер алу үшін препаратты жатар алдында қабылдау керек. Препараттың іш жүргізетін әсерінің даму уақыты қолданғаннан кейін 6– 12 сағатты құрайды (орта есеппен 10 сағат). Препаратты сұйықтықта ерітудің қажеті жоқ. Оның дәмі жоқ, сондықтан оны балаларға тамағына қосып беруге болады. Үлкен дәретке отырудың табиғи ырғағын қалпына келтіру үшін іш жүргізетін дәріні қабылдаумен қатар физикалық белсенділікті арттыру, тағам 11 беттің 5 беті рационында тағамдық талшықтарды жеткілікті мөлшерде тұтыну (тәулігіне 20–25 г), сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау (кем дегенде 2 л) ұсынылады. Емдеу ұзақтығы Іш қатуға шалдыққан көптеген адамдар үшін ең жоғарғы дозаны күнделікті қабылдаудың қажеті жоқ – Сіздің жекелей қажеттіліктеріне байланысты үнемі қабылданатын дозаны азайтуға немесе қажет болған жағдайда препаратты бір рет қолдануға болады. Препаратты дәрігермен кеңеспей, күн сайын 10 күннен артық қабылдауға болмайды. Препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдау сұйықтықтың азаюына, су-тұз теңгерімінің бұзылуына, қандағы калий деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Егер Сіз Дульколакс®Пико® препаратын қажеттісінен артығырақ қолдансаңыз Егер Сіз Балаңызға Дульколакс®Пико® препаратын қажеттісінен артығырақ берген болсаңыз немесе қабылдаған болсаңыз немесе егер балалар оны кездейсоқ қабылдаған болса, одан әрі әрекет ету бойынша нұсқаулар алу үшін дәрігерге немесе жақын жердегі ауруханаға хабарласыңыз. Артық дозалану симптомдары Жоғары дозаларды қабылдағанда туындау мүмкін: диарея, сусыздану, артериялық қысымның төмендеуі, су-тұз теңгерімінің бұзылуы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі (гипокалиемия), құрысулар. Бұдан бөлек, іш қатудың әдеттегі емі үшін ұсынылғаннан едәуір асатын Дульколакс®Пико® препаратының дозаларын қабылдаумен байланысты жуан ішек бұлшықетінің қанмен қамтымының бұзылу (ишемия) жағдайлары туралы хабарламалар түсті. Дульколакс®Пико® препараты, іш басқа жүргізетін дәрілер сияқты, ұзақ уақыт артық дозаланғанда созылмалы диареяға, іштің ауыруына, қандағы калий деңгейінің төмендеуіне, альдостерон гормонының салдарлық артық өндірілуіне (гиперальдостеронизм), несептасты ауруға әкелуі мүмкін. Іш жүргізетін дәрілерді ұзақ уақыт шамадан тыс пайдалануға байланысты бүйрек өзекшелерінің зақымдануын, қандағы бикарбонаттар деңгейінің жоғарылауын (метаболизмдік алкалоз) және қандағы калий деңгейінің төмендеуімен байланысты бұлшықет әлсіздігін дамытуы мүмкін. Емі Ішкеннен кейін препараттың сіңуін азайту үшін құстыртуға немесе асқазанды шаюға болады. Сұйықтықтың орнын толтыру және су-тұз теңгерімін түзету, сондай-ақ спазмолитик дәрілерді тағайындау қажет болуы мүмкін. 11 беттің 6 беті Егер Сіз Дульколакс®Пико® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз/балаға бермеңіз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. Барлық дәрілік препарат сияқты Дульколакс®Пико® препараты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді. Белгісіз жиілікпен байқалған аллергиялық реакцияның келесі белгілерінің бірі туындаған жағдайда (қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес) Дульколакс®Пико® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз : • иммундық жүйенің жоғары сезімталдық реакциялары; • тері реакциялары, мысалы, бөртпе, қышыну, сондай-ақ беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуімен көрінуі мүмкін ангионевроздық ісіну. Дульколакс®Пико® препаратын қабылдаған кезде байқалуы мүмкін басқа да жағымсыз реакциялар: Өте жиі (10 адамның 1-інен көбінде туындауы мүмкін): • диарея Жиі (10 адамның ішінде 1 адамнан көп емес адамда туындауы мүмкін): • іштің түйілуі және ауыруы, іш жайсыздығы; Жиі емес (100 адамның ішінде 1 адамнан көп емес адамда туындауы мүмкін): • бас айналу*; • құсу, жүрек айну; Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • естен тану (естен тану жағдайы)*. 11 беттің 7 беті • Натрий пикосульфатын қабылдағаннан кейін бас айналу және естен тану жағдайлары рефлекстік жауаппен байланысты болуы мүмкін (мысалы, үлкен дәретке отырғанда күштенумен, іш аймағының түйілуімен). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қатысты. Сондай-ақ, Сіз жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлауыңызға болады (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілерді сараптау және медициналық технологиялар ғылыми орталығы» ЖТАҚ 0051, Ереван қ., Комитас даңғ., 49/5 үй Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 Факс: +374 10 23 21 18 Электронды пошта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://pharm.am Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» БК 220037, Минск қ., Товарищеский тұй. көш., 2а Тел.: + 375 17 242 00 29 Факс: +375 17 252 53 58 Электронды пошта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А.Иманов көш., 13 үй Тел.: +7 7172 235 135 Электронды пошта: pdlc@dari.kz 11 беттің 8 беті Интернет-сайт: http://www.ndda.kz Қырғыз Республикасы Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар департаменті 720044, Бішкек қ., 3-я линия көш., 25 үй Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78 Факс: +996 312 21 05 08 Электронды пошта: dlsmi@pharm.kg Интернет-сайт: http://pharm.kg Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет 109012, Мәскеу қ., Славянский алаңы, 4 үй, 1 құр. Тел.: +7 800 550 99 03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru 5) Дульколакс®Пико® препаратын сақтау Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және олардың көздеріне түспейтін етіп сақтаңыз. Құты заттаңбасында және картон қорапшада «дейін жарамды» дегеннен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі айдың соңғы күні болып табылады. Препаратты 25 °C-ден аспайтын температурада сақтаңыз, мұздатып қатырмаңыз. Құтыны алғаш ашқаннан кейін препараттың жарамдылық мерзімі – 12 ай. Препараттарды кәрізге (су құбырына) төкпеңіз. Бұдан әрі қажет емес препараттардан қалай құтылу керек екенін дәріхана қызметкерінен анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Әсер етуші зат натрий пикосульфаты болып табылады. Ішуге арналған 100 мл ерітіндінің құрамында 0,75 г натрий пикосульфаты моногидраты 11 беттің 9 беті бар. Басқа да қосымша заттары келесілер болып табылады: • Натрий бензоаты • Натрий цитраты дигидраты • Сұйық сорбитол (кристалданбайтын) • Лимон қышқылы моногидраты • Тазартылған су Дульколакс®Пико® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Дульколакс®Пико® препараты, ішуге арналған тамшылар сарғыш немесе сәл сарғыш- қоңыр түске дейінгі мөлдір, түссіз, аздап тұтқыр ерітінді болып табылады. 15 мл немесе 30 мл-ден тамшылатқыш- тығынмен және бұралатын қақпақпен тығындалған пластик құтыда. Құты қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Қаптамалардың барлық өлшемдері сатуға қолжетімді болмауы мүмкін. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Тіркеу куәлігінің ұстаушысы А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ A. Nattermann & Cie. GmbH Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany Өндіруші Институт де Ангели С.Р.Л. / Istituto de Angeli, s.r.l. Локалита Прулли № 103/С, 50066 Реггелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli № 103/С, 50066 – Reggello (Florence), Italy Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысының өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы: «Опелла Хелскеа» ЖШҚ Ресей Федерациясы, 125375, Мәскеу қ., Тверьская көш., 22 үй Тел.: +7 495 721-14-00 Беларусь Республикасы: Беларусь Республикасындағы «Нижний Новгород химиялық-фармацевтикалық зауыты» АҚ (РФ) өкілдігі Беларусь Республикасы, 220113, Минск қ., Якуб Колас көш., 73/3 үй, 4 қабат, 6 үй-жай Тел./факс: +375 17 358 06 61 11 беттің 10 беті Электронды пошта: PVEurasia@stada.kz Қазақстан Республикасы: «STADA Kazakhstan» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050011, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 258В үй Тел.: +7 727 2222 100 Электронды пошта: PVEurasia@stada.kz Армения Республикасы: «ШТАДА Армения» ЖШҚ Армения Республикасы, 0009, Ереван қ., Терьян көш., 105/1 үй, «Цитадель» БО, 7 қабат, №707 кеңсе Тел.: +374 10 514 885 Электронды пошта: PVEurasia@stada.kz Қырғыз Республикасы: «ШТАДА Кыргызстан» ЖШС Мекенжайы: Қырғыз Республикасы, 720005, Бішкек қ., Игембердиев көш., 1а үй, «Аврора» БО, №604 кеңсе Тел.: +996 770 330031 Электронды пошта: PVEurasia@stada.kz Бұл қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар https://eec.eaeunion.org. 11 беттің 11 беті