СЛАБИКАП

Препарат СЛАБИКАП® применяют в качестве слабительного средства у взрослых и детей в возрасте от 4 лет в следующих случаях: 1 • запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период грудного вскармливания); • запор, вызванный приемом лекарственных средств; • для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала); • заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров; • запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.

Не принимайте препарат СЛАБИКАП®, если у Вас: • аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника, когда отмечается нарушение прохождения пищи по кишечнику, вызванное закупоркой его просвета, сдавлением, спазмом, расстройствами кровоснабжения или проведения нервных импульсов; • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; • острые воспалительные заболевания кишечника, например энтерит, дуоденит и колит, в том числе вызванные бактериями, вирусами или простейшими; • тяжелое обезвоживание; • первый триместр беременности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости. Возрастная группа Доза Максимальная суточная доза Взрослые 1–2 таблетки 10 мг (2 таблетки) (5–10 мг) в сутки Применение у детей и подростков Возрастная группа Доза Максимальная суточная доза Дети старше 10 лет 1–2 таблетки 10 мг (2 таблетки) (5–10 мг) в сутки Дети 4–10 лет ½–1 таблетка 5 мг (1 таблетка) (2,5 – 5 мг) в сутки Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды). 4 Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов). Для восстановления естественного ритма дефекации, наряду с приемом слабительного, рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л). Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости. Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови. Если Вы приняли препарата СЛАБИКАП® больше, чем следовало Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата СЛАБИКАП® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Симптомы передозировки При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги. Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом доз препарата СЛАБИКАП®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат СЛАБИКАП®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, снижению уровня калия в крови, вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови. Лечение Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 5

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЛАБИКАП® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата СЛАБИКАП® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • реакции повышенной чувствительности иммунной системы (аллергические реакции); • кожные реакции, например сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который может проявляться отеком лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СЛАБИКАП®: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • спазмы и боли в области живота, дискомфорт в животе. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • головокружение*; • рвота, тошнота. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • обморок (обморочное состояние)*. *Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с рефлекторным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным реакциям также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 6 Телефон: +7-800-550-99-03 Е-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат СЛАБИКАП®, если у Вас: • аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника, когда отмечается нарушение прохождения пищи по кишечнику, вызванное закупоркой его просвета, сдавлением, спазмом, расстройствами кровоснабжения или проведения нервных импульсов; • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; • острые воспалительные заболевания кишечника, например энтерит, дуоденит и колит, в том числе вызванные бактериями, вирусами или простейшими; • тяжелое обезвоживание; • первый триместр беременности. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата СЛАБИКАП® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если: • Вы беременны, так как прием препарата (как и других слабительных) возможен с осторожностью во II и III триместре и только после консультации со специалистом. 2 • Вы планируете дать препарат ребенку, так как дети могут принимать препарат только по назначению врача. Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости. Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии). Стимулирующие слабительные средства, включая СЛАБИКАП®, не способствуют снижению массы тела. У пациентов, принимавших препарат СЛАБИКАП®, возникали головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с рефлекторным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата. Дети и подростки Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Препарат СЛАБИКАП® в данной лекарственной форме не предназначен для применения у детей до 4 лет. Другие препараты и препарат СЛАБИКАП® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. • Мочегонные (диуретики) или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. • Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам (препаратам для лечения сердечной недостаточности). • Совместный прием препарата и антибиотиков может снижать слабительный эффект препарата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность По данным длительного опыта применения препарата, нежелательных явлений во время беременности не выявлено. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан, во II и III триместрах беременности только по назначению врача. Грудное вскармливание 3 Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать спазм кишечника, из-за которого может возникнуть головокружение или обморок (см. раздел 4). Если у Вас возникает спазм кишечника, избегайте потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения или работы с механизмами. Препарат СЛАБИКАП® содержит лактозу Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат СЛАБИКАП® содержит Действующим веществом является натрия пикосульфат. Каждая таблетка содержит 5 мг натрия пикосульфата (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Препарат СЛАБИКАП® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата СЛАБИКАП® и содержимое его упаковки Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской. По 5, 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «АЛИУМ» 7 Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2 Выпускающий контроль качества Адрес: Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «АЛИУМ» Адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org. 8