Итилокт БВ

Препарат Итилокт® БВ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при диабетической и алкогольной полинейропатии. Способ действия препарата Итилокт® БВ Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное действие и повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению симптомов поражения периферических нервов (полинейропатии), таких как нарушения чувствительности, ощущение жжения, боли и онемения конечностей. Способствует снижению концентрации глюкозы (гипогликемическое действие) в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Препарат Итилокт® БВ также оказывает положительное воздействие на печень (гепатопротекторное действие), снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови (гиполипидемическое действие), снижает содержание холестерина в крови (гипохолестеринемическое действие), улучшает питание нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Не принимайте препарат Итилокт® БВ: • если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Итилокт® БВ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Взрослые По 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Путь и (или) способ введения Внутрь. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Если Вы будете принимать препарат Итилокт® БВ во время еды, это будет препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты и снижать эффективность препарата. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом. 5 Если Вы приняли препарата Итилокт® БВ больше, чем следовало В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты могут отмечаться серьезные признаки передозировки: генерализованные судорожные припадки, нарушения кислотно-щелочного баланса, гипогликемическая кома, серьезные нарушения свертываемости крови. При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация. Если Вы приняли препарата Итилокт® БВ больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат Итилокт® БВ Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Итилокт® БВ Не прекращайте применение препарата Итилокт® БВ без консультации врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Итилокт® БВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите принимать препарат Итилокт® БВ и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут перечисленные ниже нежелательные реакции, так как Вам может потребоваться медицинская помощь. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • головокружение; • тошнота. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 • аллергические реакции – кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок; • из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться концентрация глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (головокружение, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения); • изменение вкусовых ощущений; 6 • рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 800 550 99 03 pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Итилокт® БВ: • если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Итилокт® БВ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Поскольку употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии, а также может снизить эффективность лечения тиоктовой кислотой, пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения. Тиоктовая кислота способствует снижению концентрации глюкозы, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. При развитии симптомов гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Итилокт® БВ (смотрите раздел 4). Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты (смотрите подраздел «Препарат Итилокт® БВ с пищей, напитками и алкоголем»). При приеме препарата одновременное употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). В период лечения препаратом Итилокт® БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня. Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой, который характеризуется повторяющимися приступами гипогликемии, наличием антител к инсулину и необычайно высокой концентрацией инсулина в крови. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов определенных генов (аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03). Это следует учитывать, если возникает спонтанная гипогликемия в связи с применением тиоктовой (или альфа-липоевой) кислоты. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Итилокт® БВ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Итилокт® БВ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать такие препараты, как: • цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологических заболеваний); 3 • препараты, содержащие металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Тиоктовая кислота снижает эффективность препаратов, содержащих металлы, при одновременном применении. Необходимо принимать препарат Итилокт® БВ за 30 минут до завтрака, а препараты железа, магния и кальция в обед или вечером. • противодиабетические препараты (инсулин и/или другие пероральные лекарственные препараты для лечения диабета), поскольку их эффект снижения концентрации глюкозы (сахара) в крови может быть усилен. По этой причине рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальном этапе терапии препаратом Итилокт® БВ. В отдельных случаях, чтобы избежать развития симптомов гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача; • глюкокортикостероиды (гормональные препараты) – тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие данной группы препаратов. Препарат Итилокт® БВ с пищей, напитками и алкоголем Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому препарата Итилокт® БВ следует принимать натощак, за 30 минут до завтрака (смотрите раздел 3). При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). По этой причине в период лечения тиоктовой кислотой рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня. Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Итилокт® БВ. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования полинейропатий. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарат Итилокт® БВ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Итилокт® БВ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Не ожидается, что препарат Итилокт® БВ будет оказывать влияние на способность к деторождению (фертильность). 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Итилокт® БВ содержит: Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота. Каждая таблетка препарата содержит 600 мг тиоктовой кислоты. Прочими (вспомогательными) веществами являются: гипролоза низкозамещенная, гипролоза, магния стеарат, пленочная оболочка (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172)) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Внешний вид препарата Итилокт® БВ и содержимое его упаковки Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) или пленки ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток помещают в стеклянный флакон коричневого цвета (III гидролитический класс стекла), укупоренный навинчивающейся крышкой из полиэтилена (наружная часть из полиэтилена высокой плотности, внутренняя часть из полиэтилена низкой плотности) с вмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 grtx@grotexmed.com www.solopharm.com 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гротекс» 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Тел.: +7 800 700-04-73 ccc@grotexmed.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9